2022年license-in！哪些创新疗法和技术备受中国公司关注？

2023-01-27

抗体药物偶联物引进/卖出并购

▎药明康德内容团队报道在创新药领域，licensen-in授权合作历来是生物医药公司快速覆盖前沿创新技术、进入新的疾病领域、整合优势资源、扩充产品管线的重要方式之一。同时，达成授权合作的双方能通过发挥各自的优势，广泛利用新药开发资源，使新技术、新疗法更快惠及患者。在刚刚过去的2022年，我们看到，有不少中国创新药公司达成了license in授权合作。本文根据企业公开新闻稿统计了其中40项合作案例，涉及超过30家中国公司。让我们看看这些创新药公司在过去一年引进了哪些产品？它们有哪些亮点？呈现哪些新的趋势？（注：本文所述license-in的定义为：中国公司从海外公司引进创新产品或技术在相应地区的开发、商业化等权益。）图片来源：123RF亮点一：华东医药、翰森制药、信达生物等公司达成多项授权合作在本文统计的40项案例中，尚无超10亿美元的授权合作案例。其中，合作金额最高达9.3亿美元，来自华东医药与Heidelberg公司。值得注意的是，有多家公司达成两项及以上合作，如华东医药、翰森制药、信达生物、正大天晴、未知君生物等。华东医药在2022年2月密集宣布了3项授权合作，引进了至少5款创新产品的相关权益。这三项合作分别涉及抗体偶联药物（ADC）、单抗、融合蛋白等不同的创新疗法。其中，与华东医药达成总金额高达9.3亿美元合作的Heidelberg公司专注于肿瘤治疗领域以及ADC产品的研发，并拥有独家的ATAC（抗体-鹅膏蕈碱偶联物）平台，华东医药通过与其合作而加强了在ADC领域的产品管线和研发能力；与华东医药达成总额最高达6.62亿美元合作的Kiniksa公司拥有多款调节免疫信号通路治疗自身免疫疾病药物管线。此外，通过与癌症领域创新疗法公司AKSO公司合作，华东医药获得了潜在“first-in-class”靶向PD-L1/L2和IL-15的双靶点融合蛋白的相关权益。翰森制药分别与NiKang Therapeutics、TiumBio公司、KiOmed Pharma公司、普米斯生物达成合作，引进产品包括抑制HIF2α的小分子药物、口服非肽类GnRH受体拮抗剂、非动物KiOmedine CM壳聚糖、EGFR/cMet双特异性抗体药物。信达生物分别与Amagma公司、LG化学达成合作，引进了炎症性疾病领域的3个潜在“first-in-class”酶特异性抑制剂，以及一款治疗痛风患者高尿酸血症的黄嘌呤氧化酶抑制剂。除了引进产品的部分权益，还有多家公司通过收购公司或产品的形式拓展研发管线。如正大天晴与施维雅（Servier）全资子公司Symphogen达成协议，收购LAG3单克隆抗体Sym022；未知君生物从Assembly公司收购M201项目，这是一款针对轻度至中度溃疡性结肠炎的配方菌药物；中国生物制药收购F-star公司，拓展四价双特异性抗体产品管线；辐联医药收购Focus-X公司，后者主要致力于开发精准递送α或β放射性同位素的多肽放射性配体。图片来源：123RF亮点二：肿瘤领域的授权合作依然活跃梳理2022年lincese-in授权合作产品的治疗领域，我们发现它们覆盖了眼科、罕见病、自身免疫及炎症性疾病、肿瘤、神经退行性疾病、代谢性疾病、骨科、呼吸系统疾病等领域的不同适应症。肿瘤领域的授权合作依然活跃，在我们的统计中，约一半合作的相关产品为抗肿瘤药物。其中，不少产品采用独特技术或具有独特作用机制，例如：翰森制药引进的NKT2152是一种抑制HIF-2α的小分子药物，HIF-2α通路相关研究曾在2019年荣获诺贝尔生理学或医学奖，目前已经成为抗癌药物研发的重要方向之一；复星医药从VerImmune公司引进一款基于类病毒颗粒的肿瘤免疫药物，这类药物是利用专有的病毒启发粒子技术平台，将预先存在的致病性或儿童疫苗免疫记忆重定向到肿瘤，从而导致肿瘤细胞死亡；复宏汉霖与Palleon公司（2022年诺贝尔化学奖得主Carolyn Bertozzi教授联合创立）达成合作，共同开发和商业化两款双功能抗体-唾液酸酶融合蛋白，这类产品通过酶促反应去除肿瘤和免疫细胞表面的唾液酸，解除其诱导的免疫抑制作用，有望成为全新的抗癌免疫疗法模式。其次比较活跃的是自身免疫和炎症性疾病领域。如华东医药与Kiniksa公司达成合作，引进的产品之一为重组二聚体融合蛋白产品注射用利纳西普，它可阻断白细胞介素IL-1α和IL-1β的信号传导，该产品在中国的上市申请也已经被中国国家药监局（NMPA）纳入优先审评，针对适应症为冷吡啉相关周期性综合征。再如，信达生物与Amagma公司达成合作，后者正在开发高选择性抗体，用于抑制功能失调的酶的活性，用于治疗难治性炎症性疾病。图片来源：123RF此外，还有一些公司引进了儿童药、罕见病、神经系统疾病等领域的创新产品。如：先声药业从Idorsia公司引进了一款双重食欲素受体拮抗剂，这是一种新型抗失眠药物；曙方医药与Santhera制药达成合作，引进潜在“first-in-class”游离型类固醇疗法，这种产品有望替代标准疗法糖皮质激素，用于治疗罕见病杜氏肌营养不良；海思科引进Aquestive公司治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称“渐冻人症”）的利鲁唑口腔膜，口腔膜的剂型使得该产品可放在舌头上快速溶解；李氏大药厂则从Windtree公司获得多款KL4表面活性剂产品，可用于改善早产婴儿呼吸窘迫综合征；神领锐与Novaremed公司达成合作，获得一款具有全新独特作用机制、非阿片类的调节Lyn激酶的口服活性小分子化合物，用于治疗糖尿病周围神经痛和其它神经痛……亮点三：新分子类型备受关注从产品类型角度来看，2022年授权引进的产品涵盖了小分子、疫苗、单抗、融合蛋白等，同时也不乏双抗、ADC、基因工程菌药物、放射性药物、RNA干扰（RNAi）药物、T细胞受体（TCR）疗法、反义寡核苷酸（ASO）药物、溶瘤病毒产品等当下备受关注的新分子类型药物。比如，在RNAi疗法领域，Arrowhead公司与维梧资本联合成立一家名为Visirna的合资公司，该合资公司同时还获得了在大中华区开发和商业化Arrowhead公司在研RNAi药物治疗心脏代谢疾病的独家权利。作为一种新兴治疗模式，RNA疗法在近年来取得了快速发展，多款疗法已经获批，然而RNA疗法递送仍是产业难题之一。据悉，Arrowhead公司开发的RNAi疗法使用广泛的RNA化学组合和高效的传递模式，可触发RNA干扰机制，诱导快速、深入和持久的靶向基因敲除。安酷生物则与Neurovision公司签订协议，引进后者研发的靶向TGFBRII受体的ASO候选药物。ASO对药物开发具有特别的意义，原则上它能够靶向任何mRNA而不用考虑蛋白质的结构和功能。本次安酷生物引进的产品可以有效地抑制TGF-β信号通路，有望开发用于治疗神经退行性疾病及纤维化疾病等。图片来源：123RF此外，未知君生物自Aurealis公司引进基因工程菌药物、药明巨诺自2seventy bio公司引进TCR项目、星赛瑞真生物从Cellusion公司引进诱导性多能干细胞产品等也受到广泛关注。这些创新的药物开发形式不仅有望让中国患者尽快、有效地获得重要新药，也有助于拓展中国新药公司的产品组合。除了上述提到的授权合作，2022年还有许多其他创新药公司达成授权合作，引进创新产品。限于篇幅，本文不再一一介绍。将科学突破转化为创新疗法，是生物医药领域的科学家和研发人员不懈的追求，而合作共赢已成为加速创新疗法造福患者的重要手段。很高兴看到，创新药研发领域不同形式、不同领域甚至跨学科的合作正在不断涌现。希望这些新药后续开发进程顺利进行，早日造福更多患者！除了license-in授权合作，2022年还有多家中国公司就创新药和创新技术达成不同形式的合作。如果想了解更多案例，您可以扫描下方二维码，获取2022年中国创新药领域授权合作完整表格。相关阅读：2022年license-out！这10多家中国公司研发的新药成功实现海外授权！参考资料：[1]各公司官方新闻稿及公告[2]ClinicalTrials官网. From https://clinicaltrials.gov/本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。