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NMPA最新批件！30个上市申请获批，几款新药获批新适应症！
2023-11-19
上市批准
▲12月16-17日【CCC 2023】 临研天下 · 限时免费报名中声明：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关信息介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。NMPA发布2023年11月17日药品批准证明文件送达信息，本批次共有59个受理号获批，其中30个为上市申请受理号，获批品种包括：山东科成医药的盐酸氨溴索直服颗粒；广州顺健生物的奥雷巴替尼片；山东罗欣药业的替戈拉生片；济川药业的小儿豉翘清热糖浆；合肥华威药业的盐酸莫西沙星滴眼液；湖南恒生制药的注射用头孢美唑钠；浙江诺得药业的普瑞巴林胶囊；天津梅花生物医药的吸入用异丙托溴铵溶液等。奥雷巴替尼片亚盛医药原创1类新药（广州顺健生物为亚盛医药全资子公司），2021年11月，国家药监局附条件批准奥雷巴替尼片上市，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者。推测本次获批适应症为：用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（CP）患者。替戈拉生片是罗欣首款自研的新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），2022年4月获批用于反流性食管炎，推测本次获批适应症为：治疗十二指肠溃疡（DU）。此外，赛诺菲的度普利尤单抗注射液新适应症获批，目前尚未披露其适应症。住友制药的来法莫林（Lefamulin）口服片和静脉注射液获批上市，用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）。
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