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NMPA最新批件!30个上市申请获批,几款新药获批新适应症!
2023-11-19
·
药通社
上市批准
▲12月16-17日【CCC 2023】 临研天下 · 限时免费报名中声明:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关信息介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。NMPA发布2023年11月17日药品批准证明文件送达信息,本批次共有59个受理号获批,其中30个为上市申请受理号,获批品种包括:
山东科成医药
的盐酸氨溴索直服颗粒;
广州顺健生物
的
奥雷巴替尼片
;
山东罗欣药业
的
替戈拉生片
;
济川药业
的
小儿豉翘清热糖浆
;
合肥华威药业
的
盐酸莫西沙星滴眼液
;
湖南恒生制药
的
注射用头孢美唑钠
;
浙江诺得药业
的
普瑞巴林胶囊
;
天津梅花生物医药
的
吸入用异丙托溴铵溶液
等。
奥雷巴替尼片
亚盛医药
原创1类新药(
广州顺健生物
为
亚盛医药
全资子公司),2021年11月,国家药监局附条件批准
奥雷巴替尼片
上市,用于治疗任何
酪氨酸激酶抑制剂
耐药,并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者。推测本次获批适应症为:用于治疗一代和二代
酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)
耐药和/或不耐受的
慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(CP)
患者。
替戈拉生片
是
罗欣
首款自研的新型钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),2022年4月获批用于
反流性食管炎
,推测本次获批适应症为:治疗
十二指肠溃疡(DU)
。此外,
赛诺菲
的
度普利尤单抗注射液
新适应症获批,目前尚未披露其适应症。
住友制药
的
来法莫林(Lefamulin)
口服片和静脉注射液获批上市,用于治疗成人社区
获得性细菌性肺炎(CABP)
。
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请访问原始网站
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机构
山东罗欣药业集团股份有限公司
湖南恒生制药股份有限公司
广州顺健生物医药科技有限公司
[+8]
适应症
白血病
反流性食管炎
十二指肠溃疡
[+1]
靶点
-
药物
奥雷巴替尼
替戈拉生
小儿豉翘清热糖浆
[+8]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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