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掘金创新药|国产
PD-1
出海已是大势所趋
恒瑞医药
卡瑞利珠单抗
国际III期临床数据出炉 首款国产新冠口服药“花落谁家”?
2022-06-17
·
药渡Daily
免疫疗法
抗体
创新药
抗体药物偶联物
ASCO会议
记者:陈浩药渡数据:碣石《掘金创新药》由每日经济新闻联合药渡数据共同推出,旨在解读新药研发进展与趋势,剖析产品竞争力与市场前景,洞察医药资本脉络,见证医药产业高质量发展。根据药渡数据,2022年5月30日至6月12日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)共收到10家上市公司(含上市公司控股公司)提交的11个化学新药、治疗用生物制品新药申请。新药申请热榜2022年5月30日至6月12日期间,上市公司方面,
泽璟制药
、
信立泰
、
复星医药
、
恒瑞医药
、
乐普医疗
、
上海医药
、
康宁杰瑞制药
、
复旦张江
和
艾力斯
各申报1个临床申请;
一品红
和
恒瑞医药
各申报1个生产申请。数据来源:Wind新药热评1.
泽璟制药
VEGF
/
TGF-β
双抗首次申报临床 系公司第二款申报临床的双抗药物6月10日,
泽璟制药
发布公告称,公司自主研发的
注射用ZGGS18
用于治疗
晚期实体瘤
的临床试验申请获得受理。公司称,
ZGGS18
是一种重组人源化抗
VEGF
/
TGF-β
的双功能抗体融合蛋白,可以特异性地结合
血管内皮生长因子(VEGF)
和“捕获”转化生长因子-β(TGF-β),起到抑制
肿瘤
新生血管形成和降低
肿瘤
转移发生等协同抑制
肿瘤
生长的多重作用。
泽璟制药
还称,
ZGGS18
也可以改善和调节
肿瘤
微环境,从而可以和抗
PD-1/L1
抗体等
肿瘤
免疫治疗药物联合增强
肿瘤
杀伤作用;临床前研究结果显示,
ZGGS18
在人非
小细胞肺癌
、
结直肠癌
等模型上具有显著的
肿瘤
抑制作用,且在和抗
PD-1
抗体联合治疗后,可以导致显著比例的小鼠
肿瘤
完全消退,说明
ZGGS18
具有强效的
肿瘤
杀伤作用和增强
肿瘤
免疫治疗药物疗效的潜力。行业洞察双抗药物被认为是下一代抗体药物新星,也是目前免疫治疗药物研发最主流的发展方向之一,市场潜力巨大,国内多个创新药企业均有布局。头豹研究院预测,中国双抗行业市场到2024年将达到50亿元规模。
泽璟制药
的双抗药物ZGGS18靶向
VEGF
/
TGF-β
,药渡数据显示,目前暂无相同作用机制的药品在国内外获批上市或进入临床研究。据悉,
ZGGS18
是公司第二款递交临床试验申请的双抗药物。今年1月,公司靶向
PD-1
/
TIGIT
的双抗药物
ZG005
获批临床,公司称
ZG005
有望成为治疗
实体瘤
的
肿瘤
免疫创新型生物制品,有望用于治疗多种
实体瘤
。公司点评
泽璟制药
成立于2009年,是一家新锐创新药企业,其于2020年1月登陆科创板,募集资金净额为19.08亿元。从管线布局来看,公司布局了
肿瘤
、
出血
及
血液疾病
、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗领域。截至2021年底,公司拥有16个主要在研药品的42项主要在研项目,其中4个在研药品的8项适应证处于NDA、III期或注册临床试验阶段。成立至今,
泽璟制药
尚未实现盈利,2019年至2021年,公司三年间亏损超12亿元。2021年6月,公司首个创新药
多纳非尼片
获批上市,适应证为一线治疗
晚期肝癌
,其上市首年取得药品销售收入1.63亿元,为公司贡献了大部分营收。
多纳非尼片
已经成为
晚期肝癌
一线治疗领域内临床指南推荐的首选靶向药物之一,未来销售放量增长值得期待。此外,公司2021年研发费用为5.09亿元,同比增长62.13%。图片来源:
泽璟医药
年报截图在持续多年亏损以后,
泽璟制药
正迎来收获期。今年5月,公司发布公告称,公司递交的外用重组人凝血酶生物制品上市许可申请获得受理,该药品临床数据显示止血效果好,具备广泛应用于外科止血的潜力。6月1日,公司发布公告称,公司的
盐酸杰克替尼片
用于治疗
重型新型冠状病毒肺炎
患者的临床试验申请获得受理。公司称,
杰克替尼
也可能具有阻断新型冠状病毒进入患者肺泡细胞,从而减少体内病毒载量的作用。《掘金创新药》研究员认为,在多年持续研发投入下,
泽璟制药
取得了多项里程碑进展,目前正进入收获期:一方面,公司的多纳非尼片2021年底被纳入医保目录,同时公司加大了多纳非尼片的商业化团队建设,其放量增长值得期待,有望为公司持续贡献业绩增量;另一方面,在外用重组人凝血酶获批上市后,将为规模超80亿元的外科手术局部止血药市场带来新的选择,有望分得可观市场份额。而2020年8月至今,
泽璟制药
股价处于跌跌不休的状态,目前股价较高点已跌去七成。如若
盐酸杰克替尼片
新冠适应证和其他在研项目临床试验进展顺利,或将推动公司股价回暖。2.
复旦张江
又一ADC药物临床申请获受理 今年ASCO年会上ADC药物成焦点6月9日,
复旦张江
发布公告称,公司的注射用FDA022抗体偶联剂(即抗
Her2
抗体偶联BB05,以下简称
FDA022
)用于治疗
晚期实体瘤
的药物I期临床试验申请获得受理。公司称,近年来公司在小分子端构建了拥有自主知识产权的Linker-Drug平台,
FDA022
是该平台首个新一代ADC药物,由针对
人表皮生长因子受体2(HER2)
靶点的单克隆抗体与BB05偶联组成。
复旦
张江还表示,
FDA022
可通过与
HER2
表达的
肿瘤
细胞结合并内吞,在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物(拓扑异构酶I抑制剂),杀伤
肿瘤
细胞,该药物拟用于治疗
HER2表达阳性的晚期实体瘤
HER2
表达阳性的晚期实体瘤,如
乳腺癌
、
胃癌
、
肺癌
、
结直肠癌
等。公司援引相关数据称,目前已上市的
HER2
靶点ADC产品共三款。行业洞察在刚刚结束的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,ADC药物备受瞩目,成为年会焦点。ADC药物是指将细胞毒药物连接到靶向
肿瘤
的单克隆抗体而构成的复合体,因兼具小分子药物的强大杀伤力和单克隆抗体的靶向性,其在过去十年间一跃成为
肿瘤
靶向治疗的研发热点。据西南证券统计,自2000年全球首款ADC药物获批以来,目前全球共有14款ADC药物获批,并且2019年以来ADC药物迎来密集获批,累计共有9款药物上市,超过此前近二十年上市药物之和。受益于ADC药物逐步扩大的适应证和优异的疗效,ADC药物销售屡创佳绩。2021年全球ADC销售额近50亿美元,2014年-2021年均复合增长率约30%。目前,ADC药物研发竞争已日趋激烈,国内外药企一致看好ADC药物发展潜力,纷纷加码布局该赛道。据西南证券统计,中国企业采取自主研发、技术引进与产品引进等多种模式布局ADC药物,国内共有170余个ADC在研,其中进入临床阶段的近60个。在今年的ASCO年会上,国内ADC先行者
荣昌生物
(SH688331,股价39.7元,市值216亿元)、
乐普生物
-B(HK02157,股价6.9港元,市值115亿港元)、
科伦药业
(SZ002422,股价18.83元,市值268亿元)纷纷公布了其ADC产品最新研究结果。其中,
荣昌生物
的
维迪西妥单抗
是首款获批的国产ADC产品,已于去年先后在国内获批
胃癌
、
尿路上皮癌
两大适应证。从靶点布局上来看,
HER2
是目前全球ADC药物研发的头号靶点,根据医药魔方数据,截至2022年6月,全球有60款已上市或在研的靶向
HER2
的ADC药物。
复旦张江
此次申报临床的FDA022靶点也为
HER2
。公司点评
复旦张江
是一家老牌药企,已经成立20多年,也是一家“A+H”两地上市的企业。公司主要覆盖
皮肤性病
和抗
肿瘤
两大领域,目前,治疗以
尖锐湿疣
为代表的皮肤HPV感染性疾病和
增生性疾病
的艾拉、治疗
肿瘤
的里葆多、治疗
鲜红斑痣
的复美达是公司最重要的三大产品,2021年对公司销售医药及诊断产品的收入贡献达到99.6%。上述三个药品获批上市销售的时间较早,分别为2007年、2009年和2017年。2021年,
复旦张江
营收和归母净利润分别为11.40亿元、2.13亿元,基本上恢复到了疫情前2019年的水平。不过,自2020年6月登陆科创板以来,公司股价一直处于阴跌的状态,目前股价较高点已经跌去大半。ADC药物结构复杂,开发难度大,技术平台是ADC药企的首要壁垒。对
复旦张江
来说,ADC药物是公司现阶段基因工程技术平台的重要研发方向,其已经拥有2个处于临床试验阶段的ADC药物。《掘金创新药》研究员认为,
HER2
靶点研发竞争异常激烈,且目前已有3款
HER2
靶点的ADC药物获批上市,对刚刚申报临床的FDA022来说,注定要接受研发和商业化的双重挑战。不过,公司现有三大核心产品仍处于放量增长中,有望为公司研发投入提供稳定的现金流。封面图片来源:摄图网-401120602
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机构
深圳信立泰药业股份有限公司
上海复星医药(集团)股份有限公司
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
[+11]
适应症
出血
肝癌
实体瘤
[+13]
靶点
VEGF
TGF-β
PDL1
[+3]
药物
LN-145-S1
卡瑞利珠单抗
ZGGS18
[+5]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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