再生元制药：PSMA/CD28双抗联合治疗前列腺癌临试发生两起死亡事件；广东省药学会2023年新增47款超药品说明书用药品种

2023-08-07

财报并购引进/卖出临床1期申请上市

点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS再生元制药：PSMA/CD28双抗联合治疗前列腺癌临试发生两起死亡事件美国再生元制药公司（Nasdaq：REGN）近日发布2023年第二季度财报，称其在研双特异性抗体（BsAb）REGN5678的临床试验暂停招募。据财报，REGN5678是一种靶向PSMA和CD28的双特异性抗体，此前正在开展单药或联合PD-1抑制剂西米普利单抗（cemiplimab）PD-1抑制剂西米普利单抗（cemiplimab）治疗前列腺癌的I期临床试验。再生元制药称，迄今为止，REGN5678联合西米普利单抗治疗研究组已经发生了两起免疫介导的患者死亡事件，因此暂停了该研究联合治疗组的患者招募。不过，该公司计划继续开发REGN5678单药治疗，或以较低剂量与西米普利单抗联合使用，或者与其他免疫疗法联合治疗。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻企业动态GBI NEWSEQRx与豪森药业终止阿美替尼境外合作协议2023年8月4日，翰森制药集团（3692.HK）发布公告称，已收到EQRx, Inc.关于终止有关阿美替尼的战略合作和许可协议书面通知。协议终止后，翰森制药将重获阿美替尼在中国境外的研究、开发、生产和商业化权益。许可协议终止将不会影响翰森制药先前从EQRx获得的首付款与里程碑付款。阿美替尼是全球第二个、我国首个国产三代EGFR-TKI EGFR-TKI创新药，用于治疗EGFR T790M突变阳性的经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌 EGFR T790M突变阳性的经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌。相比第一代EGFR-TKI EGFR-TKI，能不可逆、高选择性抑制EGFR敏感突变和T790M耐药突变，且能突破血脑屏障，有效抑制脑部病灶，对脑转移患者有效缓解率高达61.5%。2020年3月17日，阿美替尼在中国获批上市，商品名阿美乐。2020年7月23日，翰森健康和豪森药业与EQRx Inc.订立战略合作及许可协议，授予后者排他性许可，容许在中国境外及癌症、与癌症相关和免疫炎症性疾病的治疗领域内研究、开发、生产和商业化阿美替尼。根据协议，许可人有权收取首付款和注册与发展里程碑付款，约1亿美元。2023年8月，美国Revolution Medicines以全股票方式收购EQRx，后者则增加超过10亿美元净现金。交易预计将于2023年11月完成，届时EQRx将在纳斯达克停牌，Revolution不会推进EQRx的研发组合，这意味着EQRx将终止这些项目合作，并将所有权益归还给相关合作伙伴。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻济川药业1.2亿元获征祥医药流感新药ZX-7101A中国大陆推广权益2023年8月5日，济川药业集团有限公司（济川药业，600566.SH）与南京征祥医药有限公司（以下简称“征祥医药”）签署独家合作协议及投资意向书。征祥医药授予济川药业一款用于治疗或预防流感的聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂（研发代号：ZX-7101A）口服制剂约定适应证的中国大陆独家推广权益；济川药业向征祥医药支付不超过人民币1.2亿元（含税）的推广权益对价（包括5000万元首付款和合计不超过7000万元的里程碑款），并拟以自有资金6000万元向征祥医药进行股权投资。产品在中国大陆内实现首次上市销售后，征祥医药将按照销售额的高双位数比例向济川药业支付推广服务费。ZX-7101A是征祥医药自主研发的RNA聚合酶抑制剂，具有广谱抗流感病毒的特性，高效抑制甲、乙型流感病毒包括高致死禽流感病毒。ZX-7101A于2021年9月获中国国家药监局药审中心（CDE）批准开展临床试验，目前已完成 I/II 期临床研究。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻政策要闻GBI NEWS广东省药学会2023年新增47款超药品说明书用药品种近日，广东省药学会发布《超药品说明书用药目录（2023年版）》，是2015年以来的第9版。除广东外，本版目录起草单位包括北京、河北、山西、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、湖北、湖南、海南、重庆、四川、陕西、福建、新疆等省、市的三甲医院。与2022年版相比，本版用药目录新增47款药物，涉及61个适应证。同时，2022年版中的10款药物被调出。新增的药品中，比较重磅的包括默沙东 PD-1制剂可瑞达（帕博利珠单抗）PD-1制剂可瑞达（帕博利珠单抗），百时美施贵宝欧狄沃（纳武利尤单抗）、艾伯维艾伯维修美乐（阿达木单抗）等，其中可瑞达有多达7项适应证可超说明书使用。新增的超说明书药物中，大多数为Ⅱa类推荐，即国内外随机对照研究提供高级别证据，但可及性差或者效价比不高；对于临床获益明显但价格较贵的措施，考虑患者可能获益的疗法。根据广东省药学会，本目录仅作为证据罗列，不作为推荐目录，超说明书用药在临床应用中仍需按正规流程规范管理。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：shi.huang@generalbiologic.com订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击阅读原文定制/订阅医疗行业新闻资讯