10款1类新药获批临床

2024-05-18

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临床1期申请上市抗体药物偶联物临床申请临床2期

▎药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网数据，本周有多款1类新药在中国获得临床试验默示许可。通过梳理，其中首次在中国获得临床试验默示许可的1类新药有10款，这些新药来自石药集团、灵北、科笛集团、祥根生物等等，涵盖了多个创新的作用机制，比如抗βKlotho单抗、D1和D2受体激动剂、真菌DHODH抑制剂、靶向B7-H3的ADC等等。本文将对这些产品进行简要介绍，仅供读者参阅。石药集团：JMT202注射液作用机制：抗βKlotho单抗适应症：高甘油三酯血症根据石药集团新闻稿，JMT202注射液是其开发的重组全人源抗βKlotho单克隆抗体。它的作用机制为通过结合βKlotho蛋白，特异性地激活FGFR1c/βKlotho受体复合物（即FGF21R），从而模拟其天然配体FGF21蛋白的作用，调控糖脂代谢。根据公开资料，FGF21是一种内源性代谢激素，可调节能量消耗以及葡萄糖和脂质代谢，是治疗非酒精性脂肪性肝炎、肥胖等代谢性疾病的潜在靶点，目前多款靶向FGF21的新药已经处于临床研究阶段。JMT202本次获批临床的适应症为降低高甘油三酯血症患者的甘油三酯（TG）水平。灵北（Lundbeck）：Lu AF28996胶囊作用机制：D1和D2受体激动剂适应症：帕金森病根据灵北公司官网，Lu AF28996是一种对D1和D2受体具有激动作用的小分子药物。协同D1和D2多巴胺受体刺激可能在帕金森病患者的运动控制中起重要作用。Lu AF28996正在英国、日本等国家开展1期临床研究，本次其在中国获批临床的适应症为帕金森病。科笛集团：CU-10101软膏作用机制：外用新型小分子药物适应症：特应性皮炎根据科笛集团此前招股书资料，CU-10101是该公司自英纳氏药业引进的一款针对特应性皮炎的非激素、外用新型小分子替代药物。该产品的非激素特性能减低与皮质类固醇相关的副作用及限制，并且具有可直接到达病症区域的局部配方。CU-10101本次获批临床的适应症为治疗轻度至中度特应性皮炎。祥根生物：SG1001片作用机制：真菌DHODH抑制剂适应症：侵袭性真菌病根据祥根生物新闻稿，SG1001片是该公司首款创新药，为一款选择性靶向真菌二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）的抑制剂，对曲霉菌、赛多孢菌、青霉菌、木霉菌和马尔尼菲篮状菌均有显著的抗菌活性。DHODH是真菌细胞内嘧啶生物合成的一个关键酶，抑制其活性来阻断嘧啶的生物合成通路，可以发挥抗真菌作用。该药本次获批临床的适应症为侵袭性真菌病。祥根生物成立于2021年，是一家专注于抗真菌感染创新药和口服环肽的创新药公司。除了本次获批临床的SG1001片，该公司还有2条管线处于临床申报阶段，2条管线处于PCC阶段，针对适应症涵盖真菌感染、癌症、心血管疾病、糖尿病。英诺湖医药：注射用ILB-3101作用机制：靶向B7-H3的ADC适应症：晚期恶性肿瘤根据英诺湖医药新闻稿，ILB-3101是其自主研发的以eribulin为有效载荷的注射用抗B7-H3抗体偶联药物（ADC ），本次获批临床的适应症为单药治疗晚期恶性肿瘤。B7-H3是近年来颇受关注的抗癌新靶点，eribulin为一种靶向微管抑制剂，也是当前全球ADC管线开发的有效载荷选择之一。根据公开资料，ILB-3101可能是全球率先进入临床阶段的一款以eribulin为有效载荷且靶向B7-H3的ADC在研产品。中美瑞康：RAG-17作用机制：siRNA药物适应症：肌萎缩侧索硬化症（ALS）根据中美瑞康新闻稿资料，RAG-17是其研发的一款以SOD1为靶基因的双链小干扰RNA（siRNA）。该产品可以高效递送到中枢神经系统，有望通过降低SOD1蛋白表达，为SOD1基因突变的肌萎缩侧索硬化（ALS）SOD1基因突变的肌萎缩侧索硬化（ALS）患者带来更好的治疗效果。该药本次获批临床的适应症为治疗成人因SOD1突变引起的ALS（又称“渐冻症”）。LIB Therapeutics公司、海森生物：lerodalcibep作用机制：长效PCSK9抑制剂适应症：杂合子型家族性高胆固醇血症等lerodalcibep是LIB Therapeutics开发的一款第三代长效PCSK9抑制剂，每月仅需注射一针。海森生物于2023年通过一项高达3.25亿美元的合作获得了该药在大中华区的开发和商业化独家专有权。该产品在国际上处于3期临床开发阶段，本次在中国获批临床，拟用于成人患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）、ASCVD极高危或高危，包括杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）患者的治疗，以进一步降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。除了上述产品，本周还有其他1类新药获批临床，比如成都倍特吸入用XQ-001，拟开发治疗特发性肺纤维化；维眸生物VVN1901滴眼液，拟开发治疗中、重度神经营养性角膜炎；由拓界生物与盛迪医药合作申报的HRS-5346片，拟开发治疗脂蛋白紊乱等。此外还有其他1类新药获批针对新适应症开展临床研究，限于篇幅，此处不再一一赘述。希望这些1类新药后续临床研究进展顺利，早日取得突破，造福患者。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved May 18，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。