康方生物的逆袭之路

2024-03-30

财报上市批准临床3期

融资-研发-上市-商业化-盈利，这一直都是创新药Biotech们预想中的发展轨迹，但是真正能够在这条路上走到最后的Biotech可谓凤毛麟角。千军万马过独木桥，如何胜出？康方生物给出逆袭答案。近日，康方生物发布的2023年财报显示，2023年，营业收入45.26亿元，同比增长440%；净利润19.42亿元，从2022年的亏损14.22亿元，成功逆袭，首次实现盈利。大幅度扭亏为盈，康方生物如何做到？01重磅双抗快速兑现商业化永远是Biotech迈向Biopharma最大的门槛。一款创新药从投入研发到临床需要耗费大量的时间和资金，但如果商业化遇阻，则前期的投入都将竹篮打水一场空。无数才华横溢的科学家和初创公司都倒在了商业化这一步。康方生物是国内为数不多的研发能力和商业化能力都非常强的创新药企业。2022年6月，康方生物重磅产品PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液 PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液获批上市，这是首个获批上市的国产双抗，也是全球首款PD-1/CTLA-4双抗。卡度尼利“单药双靶点”的特性，使其能够双重阻断肿瘤微环境中的PD-1及CTLA-4免疫检查点分子以实现疗效，并能降低活化T细胞攻击外周位点健康组织的倾向，具有更高的亲和力。因此，与PD-1单抗或PD-1+CTLA-4单抗联用疗法相比，卡度尼利疗效更佳显著，同时不良反应又低于联用疗法。在过硬的产品疗效下，卡度尼利销售开局强劲，2022年仅销售半年就达到了5.46亿元。2023年，卡度尼利销售额达到13.58亿元，同比增长149%，上市仅一年就成为超10亿元大单品。卡度尼利商业化的成功，离不开康方生物的商业化布局。在卡度尼利上市之前，康方生物还有一款PD-1单抗于2021年8月获批上市。由于没有成熟的商业化团队，康方生物选择与正大天晴合作，依托其强大的销售网络打开市场。2021年-2022年，派安普利单抗销量分别达到2.12亿元和5.58亿元，这个成绩在已经十分内卷的国内PD-1市场可谓惊艳。在正大天晴积累了一定的商业化经验后，康方生物开始为卡度尼利自建商业化团队，由此前担任正大天晴药业集团副总裁的石文俊先生领军，组建了一支成员超过800人的商业化团队，全方位深度覆盖了全国各级医院、药房和保险机构，短时间内让卡度尼利创下超10亿销量。在开拓新适应症方面，目前卡度尼利单药/联合方案已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等16个适应症开展了20+项临床研究，包括6项III期临床研究，其中一线治疗胃癌、宫颈癌III期临床研究已达到主要终点。随着卡度尼利适应症的扩大，尤其是一线大癌种获批，其销售额将有望加速增长。卡度尼利临床试验进度图片来源：康方生物官网02手握49亿现金2023年，卡度尼利为康方生物带来了13.58亿元的销售收入，此外PD-1派安普利单抗2.73亿元，产品销售收入总体增长48%，实现财务盈利。但真正让康方生物扭亏为盈的是其技术授权和合作收入。2022年12月，康方生物将其一款PD-1/VEGF双抗，依沃西单抗（AK112）在美国、欧洲、日本和加拿大的权益授权给了美国Summit公司，总交易金额最高可达50亿美元，包括5亿美元首付款及总计45亿美元的开发、注册及商业化里程碑款。该交易总金额刷新了中国创新药单个产品license-out授权交易金额的新记录。2023年一季度，Summit公司5亿美元的首付款到账，康方生物确认许可费收入29.15亿元人民币。在这笔重磅交易之前，康方生物已有丰富的对外授权经验。早在2015年，就将自研的CTLA-4单抗AK107全球独家开发、推广权，全部授予默沙东，获得总价2亿美元的付款；此外，还与乐普生物共同合作开发PD-1药物普特利单抗（已于2022年获批上市），康方生物可获得里程碑付款及7%销售分成。然而，目前康方生物的常规经营收入还不足以覆盖高额的支出。2023年，剔除技术授权和合作收入，康方生物净亏损7.88亿元，虽然亏损已较上年同期的-14.26亿元大幅收窄，但也说明在中短期内仍需要充足的资金投入。因此，在3月21日，康方生物发布公告，将以每股47.65港元的价格，配售2480万股新股，募资总额约11.82亿港元。如果这次11.82亿港元成功募资，加上2021年1月、2022年7月，康方生物通过配售获得的10.65亿元和5.22亿元的募资，以及港股IPO筹集的23.13亿元，康方生物在创新药的“寒冬”累计募资总额已不少于50亿元，市场对其前景的期待可见一斑。通过一系列巨额融资和BD交易，目前康方生物手握现金49亿元，可以在未来数年，不必为资金发愁，创新药研发有了充足的资金保障。035年十款新药2020年-2022年，康方生物的研发支出分别达到7.69亿元、11.23亿元及13.23亿元，逐年递增。但到了2023年，康方生物开始控制成本，缩减研发支出到12.54亿元，将研发资金投入到更有竞争力的管线中。截至目前，康方生物拥有50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，19个候选药物在中、美、澳、新等国启动了超过80项临床试验，其中6个为潜在全球首创或同类最佳双特异性抗体，5个新药上市申请处于审评审批阶段。康方生物研发管线布局图片来源：公司官网在肿瘤领域，除了已上市的三款产品外，康方生物还开发了6款双抗，以及CD47、CD73抗体、TIGIT等热门靶点全部进入临床，覆盖了包含血液瘤、实体瘤领域等多个广泛的适应症。◆依沃西（AK112，PD-1/VEGF）被以50亿美元Licence-out的依沃西是全球行业内首个进入临床研究的PD-1/VEGF双抗。该药物的适应症覆盖肺癌、消化道癌、乳腺癌、头颈癌、肝细胞癌、结直肠癌等多种癌症。目前，依沃西已有6项III期临床研究正在开展中，其中4项为与PD-1单抗头对头的III期临床研究，通过正面PK帕博利珠单抗和替雷利珠单抗，以证实依沃西单抗的临床优势。◆莱法利（AK117，抗CD47单抗 CD47单抗）莱法利单抗可与肿瘤细胞上表达的CD47结合，阻断CD47与其受体SIRPα（在吞噬细胞上表达）的相互作用，增强吞噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性，从而抑制肿瘤生长。此前公布的数据显示，AK117对红细胞不产生凝集作用，展现出优越的安全性，已成为一种被广泛认可的潜在最佳疗法。目前，莱法利单抗联用其他药物治疗实体瘤或血液瘤的多项临床研究已经达到临床II期，未来有望成为全球FIC的潜力创新药。在非肿瘤领域，康方生物同样拥有丰富的产品管线布局。包括两款NDA受理的新药：国内首家的用于治疗中重度银屑病、中重度溃疡性结肠炎和其他自身免疫性病的重组人抗IL-12/IL-23 p40单克隆抗体——依若奇单抗，和用于治疗原发型高胆固醇血症和混合型高脂血症的创新PCSK9单克隆抗体——伊努西单抗。对于研发管线未来的推进，康方生物表示，未来5年将有约10款自研新药重磅品种于中国乃至全球上市。此外，康方生物还针对抗体偶联药物（ADC）、信使核糖核酸药物（mRNA）、细胞治疗等技术平台进行全面探索。04结语在通往Biopharma的道路上，康方生物不仅依靠强大的研发实力和前瞻性的管线布局，走在了创新药研发的前列，还将各种商业化手段发挥到极致，在多款产品成功商业化后，逐渐步入正向循环。参考资料：1.康方生物公告、官网2.《康方生物2023年业绩：肿瘤/自免/代谢多项里程碑即将兑现，新增长引擎依沃西“引爆”在即，ADC值得期待！》，凯莱英药闻2024-03-243.《康方生物（9926.HK）深度报告：首发双抗商业化兑现，出海国际化扬帆启航》，民生医药，2024-02-11声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 金银花转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦