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1类新药！施贝康「sbk002片」申报上市

2023-05-30

研发

申请上市上市批准

5月30日，CDE官网显示，施贝康生物自主研发的1类新药sbk002片递交上市申请并获受理，预测适应症为预防动脉粥样硬化血栓形成事件，如：近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），急性冠脉综合征的患者，缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。

共开展5项临床试验

药物临床试验登记与信息公示平台显示，sbk002片共开展了5项临床试验，适应症均相同。

作用机制或与硫酸氢氯吡格雷片相同

笔者查询具体临床试验信息，sbk002片的对照药均是硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维）。除规格不同外，用法用量、用药时程均相同。因此，笔者猜测，sbk002片的作用机制等应和硫酸氢氯吡格雷片类似。

硫酸氢氯吡格雷片（硫酸氢氯吡格雷/ Plavix）由BMS和赛诺菲联合开发，于1997年11月获FDA批准，于2001年1月获NMPA批准。

硫酸氢氯吡格雷片属于P2Y12抑制剂，通过其活性代谢产物与血小板上二磷酸腺苷（ADP）的P2Y12受体的不可逆结合而抑制血小板的活化和聚集。用于降低，患者心脏病发作、心绞痛或血液循环问题后，患中风、血栓或严重心脏问题的风险。

国内市场潜力大

2022年我国院内药品销售波立维88Plavix集中BMS瘤赛诺菲疫机能调节药领域。据药融云数据统计，全国院内药品销售额top20分别为人血白蛋白、氯化钠注射液、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、贝伐珠单抗注射液、地佐辛注射液、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、注射用美罗培南、注射用曲妥珠单抗、丁苯酞氯化钠注射液、静注人免疫球蛋白（PH4）、甲磺酸奥希替尼片、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液、阿托伐他汀钙片、葡萄糖注射液、重组人血小板生成素注射液、硝苯地平控释片、硫酸氢氯吡格雷片、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、注射用烟酰胺、醋酸戈舍瑞林缓释植入剂。其中，硫酸氢氯吡格雷片排名第17，2022年卖了35.5亿元。