1月26日，国家药品监督管理局官网公布，银诺医药研发的依苏帕格鲁肽α注射液获得了上市批准，商品名为怡诺轻。这一新药主要用于改善成人2型糖尿病患者的血糖水平调控。此次批准也标志着依苏帕格鲁肽α成为我国首个具备自主知识产权的、超长效人源GLP-1类药物。 依苏帕格鲁肽α注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），它由人胰

2025年1月20日，康诺亚和诺诚健华宣布与Prolium Bioscience（以下简称Prolium）达成战略许可合作。此次合作涉及向Prolium授权开发与商业化一款名为CM355（ICP-B02）的CD20×CD3双特异性抗体药物。 CM355（ICP-B02）由康诺亚和诺诚健华合作开发，现已进入中国的I/II期临床试验阶段。该

在本周（1月19日至1月25日）期间，全球共有73款创新药（包括改良新药）在研发进度上取得了新的进展，其中1款药物已获批上市，5款申报上市，20款启动临床试验，7款药物获批进行临床试验，14款药物递交了临床试验申请。在接下来的内容中，将对本周国内外部分重点项目的进展进行详细介绍。 境外方面 本周境外共有24款创新药推进了研发阶段，其中

1月23日，恒瑞医药宣布，公司已收到国家药品监督管理局（NMPA）下发的《受理通知书》。恒瑞提交的1类治疗用生物制品——舒地胰岛素注射液（INS068）的上市许可申请，已被国家药监局正式受理。该药物的拟定适应症为：成人2型糖尿病。这一药品是中国首个由本土企业自主研发的长效胰岛素类似物。 糖尿病是一种代谢综合征，其特征为高血糖，主要由胰岛

根据中国国家药监局（NMPA）网站披露的信息，截至1月23日，本月已有至少九种新药在中国获得上市批准，同时也有十余种药物获得了新的适应症许可。这些新药的获批为癌症、HIV感染、2型糖尿病和高胆固醇血症等多种疾病提供了新的治疗手段。以下是部分新药的详细信息。 吉利德科学于1月2日宣布，其研发的长效HIV疗法——来那帕韦钠注射液和片剂已获批

强生公司近日宣布，其正在研发的疗法nipocalimab在针对广泛抗体阳性的全身性重症肌无力（gMG）成年患者的3期关键性临床试验Vivacity-MG3中，取得了突破性成果。该研究结果已在知名医学期刊《柳叶刀》神经学子刊发表。研究显示，与基线水平相比，接受nipocalimab治疗的患者在24周内，其重症肌无力疾病指标的日常生活活动评分

1月24日，康哲药业宣布，其附属公司已与麦济生物及其下属企业签订了一项重要合作协议，旨在携手开发并商业化推广一种创新的抗IL-4Rα单抗新药MG-K10（comekibart）。康哲药业将拥有MG-K10在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及新加坡范围内的共同开发和独家商业化权利。而麦济生物将在商业化活动中提供支持，并负责

2025年1月23日，华东医药市场独家推广的新一代PARP抑制剂派舒宁®（塞纳帕利胶囊）在复旦大学附属肿瘤医院和中山大学孙逸仙纪念医院开出了全国首批处方。这一进展是在该药物于2025年1月20日获得国家药品监督管理局（NMPA）药品注册证书后的72小时内实现的，标志着派舒宁®正式进入临床应用阶段，为中国卵巢癌患者提供了一种全新的治疗选择。

1月24日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）宣布，为勃林格殷格翰的新药那米司特片（nerandomilast）授予优先审评审批资格。该药物的计划适应症为用于治疗成人的特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）。 那米司特是一种首次上市的小分子磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，能够选择性

1月23日，再鼎医药发布消息，其研发的创新药物ZL-1310获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定。这一认定意味着ZL-1310将在用于小细胞肺癌（SCLC）的治疗过程中具有独特的市场优势。作为一款同类首创潜力的高活性DLL3抗体偶联药物（ADC），ZL-1310将因此可获得一系列开发优惠政策。其中包括免除部分注册申请

1月24日，据药物临床试验登记与信息公示平台官网的信息显示，阿斯利康公司已登记一项针对高风险局部晚期宫颈癌女性患者的全球III期临床研究项目（CTR20250226），研究药物为Volrustomig（沃苏米单抗），这是一种PD-1/CTLA4双功能抗体。 该研究是一个针对在接受含铂同步放化疗后未病情进展的高风险局部晚期宫颈癌女性的随机

诺华公司在核药放射配体疗法（RLT）领域无疑是行业的佼佼者，不仅因其在RLT产品管线上具有领先地位和强大的竞争力，且其完整的产业链和供应服务体系也为成功助力。RLT较传统疗法而言，以其高效、精准和安全的特性，正在为患者带来显著的治疗优势。诺华RLT的创新成果使RLT成为过去十年中全球生物医药投资和开发的热门领域之一。 在最新举行的JPM