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又一款
ED
新药申请上市
2023-02-28
·
药研发
上市批准
日前,据国家药监局药审中心官网信息显示,
扬子江药业
1类新药
磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂盐酸妥诺达非片
磷酸二酯酶5(PDE5)
抑制剂盐酸妥诺达非片上市申请已获得受理,适应症为
勃起功能障碍(ED)
的治疗。据了解,
PDE-5
抑制剂类药品为抗
ED
的主力产品,根据此前《美国泌尿外科学会(AUA)发布的勃起功能障碍管理指南》,推荐用于
ED
的口服
PDE5
抑制剂主要包括
西地那非
、
他达拉非
、
伐地那非
、
阿伐那非
。目前,该四种
PDE5
抑制剂均已在国内获批上市,此外,
悦康药业
的1类新药
PDE5抑制剂爱地那非
PDE5
抑制剂爱地那非也于2021年获批上市。目前,国内市场主要由
西地那非
和
他达拉非
占据。米内网数据显示,近年来,国内抗
ED
市场逐步增加,以2021年为例,该年度
ED
药物在零售药店终端(城市实体药店+网上药店)的销售规模超55亿元,同比增长超过30%,更细分地说,城市实体药店依然“坚挺”,该渠道2021年
ED
主流产品
PDE5
抑制剂市场规模首次突破40亿元,同比增长约1.5%,预计2022年将进一步扩大。与此同时,在疫情、政策等拉动下,
PDE5
抑制剂在网上药店的涨势迅劲,近两年来销售增速均超过50%,2021年突破15亿元,同比增长约78%。伴随着市场的潜力无限,吸引了众多企业企业的涌入和布局,以西地拉非为例,除开原研
辉瑞
,截止目前,已有包括
白云山
、
江苏亚邦制药
、常山药业、
齐鲁制药
、
朗圣药业
、
吉林金恒制药
、
成都地奥制药
、
海王生物
、
华润赛科药业
、
福建广生堂
等多家国内企业的
西地那非
获批上市。同时,
科伦药业
还拿下了西地那非口崩片的首仿。去年12悦,
礼易医药
提交的5.1类新药“枸橼酸西地那非口服混悬液”新药上市申请也已获得受理,口服混悬液相比于片剂剂型,有可能帮吞咽困难的人提供更方便的治疗选择。
他达拉非
方面,除了原研
礼来
,则包括有
罗欣药业
、
恒瑞医药
、
朗圣药业
、
东阳光药业
、
人福药业
、
正大天晴
、
齐鲁制药
、
华邦制药
、
杰士邦
等超10家企业的仿制产品上市。在这其中,包括
齐鲁制药
的
他达拉非
还获批了口溶膜新剂型,该剂型入口即化,患者的接受程度更高。
伐地那非
则有
科伦药业
仿制产品获批,
海思科
和
新天药业
的
阿伐那非
仿制产品已在国内获批,值得一提的是,原研
阿伐那非片
尚未在国内上市。文 | 医谷
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机构
人福医药集团股份公司
四川海思科制药有限公司
广州朗圣药业有限
[+21]
适应症
勃起功能障碍
靶点
PDE5A
药物
盐酸优克那非
枸橼酸西地那非
他达拉非
[+3]
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