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又一款ED新药申请上市

2023-02-28

上市批准

日前，据国家药监局药审中心官网信息显示，扬子江药业1类新药磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂盐酸妥诺达非片磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂盐酸妥诺达非片上市申请已获得受理，适应症为勃起功能障碍（ED）的治疗。据了解，PDE-5抑制剂类药品为抗ED的主力产品，根据此前《美国泌尿外科学会（AUA）发布的勃起功能障碍管理指南》，推荐用于ED的口服PDE5抑制剂 PDE5抑制剂主要包括西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非。目前，该四种PDE5抑制剂 PDE5抑制剂均已在国内获批上市，此外，悦康药业的1类新药PDE5抑制剂爱地那非 PDE5抑制剂爱地那非也于2021年获批上市。目前，国内市场主要由西地那非和他达拉非占据。米内网数据显示，近年来，国内抗ED市场逐步增加，以2021年为例，该年度ED药物在零售药店终端（城市实体药店+网上药店）的销售规模超55亿元，同比增长超过30%，更细分地说，城市实体药店依然“坚挺”，该渠道2021年ED主流产品PDE5抑制剂 PDE5抑制剂市场规模首次突破40亿元，同比增长约1.5%，预计2022年将进一步扩大。与此同时，在疫情、政策等拉动下，PDE5抑制剂 PDE5抑制剂在网上药店的涨势迅劲，近两年来销售增速均超过50%，2021年突破15亿元，同比增长约78%。伴随着市场的潜力无限，吸引了众多企业企业的涌入和布局，以西地拉非为例，除开原研辉瑞，截止目前，已有包括白云山、江苏亚邦制药、常山药业、齐鲁制药、朗圣药业、吉林金恒制药、成都地奥制药、海王生物、华润赛科药业、福建广生堂等多家国内企业的西地那非获批上市。同时，科伦药业还拿下了西地那非口崩片的首仿。去年12悦，礼易医药提交的5.1类新药“枸橼酸西地那非口服混悬液”新药上市申请也已获得受理，口服混悬液相比于片剂剂型，有可能帮吞咽困难的人提供更方便的治疗选择。他达拉非方面，除了原研礼来，则包括有罗欣药业、恒瑞医药、朗圣药业、东阳光药业、人福药业、正大天晴、齐鲁制药、华邦制药、杰士邦等超10家企业的仿制产品上市。在这其中，包括齐鲁制药的他达拉非还获批了口溶膜新剂型，该剂型入口即化，患者的接受程度更高。伐地那非则有科伦药业仿制产品获批，海思科和新天药业的阿伐那非仿制产品已在国内获批，值得一提的是，原研阿伐那非片尚未在国内上市。文 | 医谷

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