BIO是个什么组织?

2024-03-16

抗体药物偶联物细胞疗法基因疗法

为打造全球ADC/RDC未来产业高地，成都医学城拟于2024年4月18日-19日举办首届未来XDC新药大会！大会以“共创偶联药物产业未来”为主题，由同写意策划，安排一场主论坛和九场主题论坛，邀请“政、产、学、研、金、媒”各领域专家，通过“成果发布、主题演讲、热点对话、表彰颁奖、展览展示”五位一体的多元化的组织形式，迸发更多XDC产业新科技、新业态、新模式，构建XDC产业全新生态，触摸医药产业未来脉动。继美国国会提出《生物安全法案》后，2024年3月13日，BIO（生物技术创新组织）紧随其后宣布，“BIO正在就无锡药明康德退出成员资格采取措施”，“无锡药明康德主动申请退出BIO”。此次声明让本已遭受重创的药明康德（Wuxi AppTec）股价再次下跌。那么，BIO是什么组织？《生物安全法》包含哪些内容？为什么我们如此关注？1BIO组织BIO（生物技术创新组织）是世界上最大的生物技术倡导组织。为了更好理解BIO，我们必须从另一个倡导组织讲起：PhRMA（美国药物研究与制造商）。先提个小问题：默克、辉瑞、礼来、诺华、葛兰素史克、第一三共和赛诺菲有什么共同之处?正确的答案是：他们都是PhRMA的成员。1958年，帕克-戴维斯、辉瑞、默克、美国氰胺和强生等制药公司联合起来，成立了一个名为“药品制造商协会”（PMA）的组织。1994年，PMA更名为“美国药物研究与制造商协会”（PhRMA），它是一个大型制药公司的游说组织。2022年签署的通货膨胀减少法案（IRA）对小分子药物产生了严重的不利影响。为此，PhRMA与几家大型制药公司一起对IRA提起了诉讼，宣称IRA“危及患者获得医疗保险中的药物”，“破坏对患者至关重要的研发”，“阻碍小分子药物的研发”，以及“危及批准后的研发”。现在让我们说回今天的主题，BIO。与传统的大型制药公司不同，生物技术公司主要专注于单抗、ADC、细胞和基因疗法等生物药物。随着1976年基因泰克（Genentech）和1980年安进（Amgen）的成立，生物技术产业就此诞生。此后，生物制品在美国和世界医药宝库中的比例稳步攀升。事实上，对于很多公司来说，生物制剂的销量已经超过了小分子药物，同时，诸多因素又使生物制剂的利润极其丰厚。其中最重要的原因之一是当时美国没有药品价格管制，只要医生愿意开药，保险公司和患者愿意支付，制药和生物技术公司就可以收取尽可能多的费用。这样的政策催生了很多超级重磅的药物，尤其是生物制剂。艾伯维的修美乐在20年内的销售额超过2000亿美元，仅在2022年就达到210亿美元。默克公司的Keytruda和BMS公司的Opdivo都是阻断淋巴细胞程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）受体的单克隆抗体，去年的销售额分别为250亿美元和90亿美元。图注：修美乐销售此外，生物制品利润如此之高的另一个原因是它们很难被复制。对于小分子药物来说，一旦专利过期，几乎人人都可以生产仿制药，而相比技术门槛相对较低的小分子药物，生物药的仿制就非常具有挑战性。由于许多生物制剂都是在巨大的发酵罐中制造的，这些单克隆抗体往往会随着批次的不同而变化，因此难以生产出完全相同的单克隆抗体。可以想见，生物制品生产的化学、制造和控制（CMC）还存在着很多问题。因此，创新者可以申请许多额外的专利，以延长其生物药的专利寿命。像PhRMA一样，许多生物技术公司希望有一个组织可以代表他们发声，因此，BIO于1993年应运而生。BIO的目标是为生物技术产业向公众和决策者，尤其是国会，传递自己的声音。事实上，BIO的主要任务之一就是代表生物技术公司游说参议员和国会议员。BIO有数百家成员，包括安进（Amgen）、百济神州（BeiGene）、渤健（Biogen）、基因泰克（Genentech）、吉利德（Gilead）、Mirati、诺和诺德（Novo Nordisk）、锐格（Regor）、Turning Point、Vertex等等。康德弘翼和合全药业目前是也是BIO成员。BIO有很多职能。一年一度的BIO大会是生物技术领域规模最大、最全面的盛会，代表了生物技术的完整生态系统，有来自全球的20,000多名行业领袖参加。与旧金山的摩根大通医疗保健大会一样，BIO大会已成为每年一次生物技术公司高管、BD总监、风投和银行家聚集在一起讨论科学、技术、医药和投资的“麦加”。今年的BIO大会将于6月3日至6日在圣地亚哥举行。生物技术领域的几乎所有人都会参加。BIO和PhRMA一样，之所以位于华盛顿特区，是因为BIO组织最重要的职能是游说国会。2018年，BIO公司为游说美国政府花费了987万美元。可以看出BIO的说客一直努力影响政策制定者，使其制定对生物技术产业有利的法律。2《生物安全法》二十多年来，合同研究组织（CRO）一直是小分子和生物制剂药物发现和开发的重要组成部分，为大型制药公司和小型生物技术公司提供服务。药明康德是世界上最大的CRO之一，雇佣的化学家比世界上其他任何公司都多。其大多数客户来自海外，主要是美国和欧洲。今年1月25日，美国众议院提出了《生物安全法案》。该法案提议在美国制定一项联邦立法，禁止美国联邦政府为中国生物技术服务提供商生产提供生物技术设备、服务和资金。法案中提到了四家公司，分别是华大基因，华大智造，华大智造子公司（Complete Genomics）和药明康德。3BIO CEO有趣的是，BIO最初支持包括药明康德在内的成员，在上个月发表一份声明，致函参议院国土安全和政府事务委员会，指出《生物安全法案》将对美国生物技术产业产生不利影响。反被美国国会威胁要调查BIO为什么要代表药明康德进行宣传。3月13日，BIO的立场发生了180度的转变。BIO的CEO John F. Crowley宣布，BIO将与药明康德断绝关系。药明康德是被美国《生物安全法》列入黑名单的四家中国公司中唯一一家BIO成员公司。这个迹象表明，美国生物技术产业将失去一个在开发和制药方面非常依赖的企业。Crowley于去年年底被任命为BIO总裁兼CEO。在此之前，他是Amicus Therapeutics（一家小型生物技术公司）的创始人和执行主席。Crowley说：“作为一名退伍军人、JSOC前海军情报官员和美国情报界成员，我对美国和我们盟友的安全所面临的威胁有着独特的看法”。4反思：医药与政治无国界医生组织成立于1971年，于1999年获得诺贝尔和平奖。然而，医学和政治从来都是并肩而行。例如，梅毒在英国被称为法国病。在法国，梅毒被称为英国病。1917年至1918年肆虐全球的大流感被广泛称为西班牙流感。这纯粹是出于政治原因。自从第一次世界大战爆发以来，美国、英国、法国和德国等交战国对新闻进行了严格的控制。西班牙是一个中立国，所以它是唯一一个可以自由报道大流感新闻的地方。同样，围绕新冠的政治众所周知，无需多言。中美关系对生物科技行业造成了负面影响，这对医药行业来说是个坏消息。所有的合作都是双赢的，制造第一颗原子弹的曼哈顿计划的成功是由于美国、英国和许多欧洲国家的科学家之间的合作。更多优质内容，欢迎关注↓↓↓