这家药企，业绩暴增37亿

2024-03-19

临床3期财报免疫疗法上市批准

编者按：本文来自药智头条，作者游游；赛柏蓝授权转载，编辑yuki01国内双抗龙头首次扭亏为盈3月18日，康方生物发布2023年财报，全年营收45.26亿元，较2022年的8.377亿增长37亿，同比增速440%。同时，2023年为其公司实现自创立以来的首次年度盈利，全年盈利19.42亿元，上年同期亏损约14.2亿元。业绩增长主要来源于PD-1/CTLA-4双抗开坦尼 PD-1/CTLA-4双抗开坦尼产品销售收入13.578亿，占所有产品销售额的83%；以及PD-1/VEGF双抗依沃西海外权益许可首付款5亿美元（约29亿元人民币）。康方生物2023年产品总销售额16.31亿元，毛利率91.8%。销售及营销开支8.9亿元，研发开支12.54亿元，较2022年的13.23亿元略有下降。其现金储备约49亿元，为其未来大力推进临床管线的需求提供了支撑。02开坦尼（AK104）：首个爆品，年销售额13.58亿虽然安尼可（派安普利单抗，PD-1单抗）是康方生物首个上市产品，但该产品由正大天晴负责商业化，且国内PD-1单抗极度内卷，康方获得的销售分成并不高，2022年康方收入2.8亿元，2023年2.4亿，未来增长潜力有限。开坦尼（卡度尼利单抗，PD-1/CTLA-4双抗）是康方生物首个自主商业化产品，也是其首个爆款产品。2022年6月，开坦尼获NMPA批准上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗，这是全球第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。卡度尼利“单药双靶点”的特性，使其在疗效上显著优于PD-1单抗或PD-1+CTLA-4单抗联用疗法，同时不良反应又低于联用疗法。开坦尼上市后首个半年（2022年下半年）实现销售额5.46亿；2023年销售额继续上升，全年达13.58亿元，其中上半年6.06亿，下半年7.5亿元。对于今年，康方生物夏瑜博士未给出具体数据，她认为现在获批的只有宫颈癌适应症，胃癌适应症虽然已提交NDA但距离获批还有一段时间，所以今年增幅或许有限，但一定会有增长。开坦尼销售额（亿元）包括胃癌在内，卡度尼利单药/联合方案已针对肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等16个适应症开展了20+项临床研究，包括6项III期临床研究。其中一线治疗晚期胃癌的sNDA获受理；一线治疗晚期宫颈癌Ⅲ期临床达到PFS主要终点，康方正在按计划推进该适应症的sNDA工作；肝细胞癌术后辅助治疗的Ⅲ期临床研究，一线治疗PD-L1表达阴性的非小细胞肺癌 PD-L1表达阴性的非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究正在开展，联合VEGFR2单抗普络西治疗PD-1/L1治疗后进展的胃癌的Ⅲ期临床研究也已启动。未来随着一线胃癌、一线宫颈癌、肝癌等大适应症获批，以及产能扩张，卡度尼利单抗销售额有望持续增长。03依沃西（AK112）：下一个增长引擎康方生物另一个核心产品依沃西（AK112，PD-1/VEGF双抗）已经递交NDA，并获得优先审评，有望成为全球第一个“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双抗。此前由于其亮眼的2期临床数据，AK112以总交易额50亿美元（5亿美元首付款）和2位数销售净额提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权。2023年5亿美元首付款已到账，成为康方生物2023年业绩暴增，扭亏转盈的主要因素。目前，依沃西有6项肺癌Ⅲ期临床研究正在开展中，覆盖非小细胞肺癌全部人群。其中2项是由Summit主导开展的国际多中心Ⅲ期临床研究，其中4项为与PD-1单抗头对头的Ⅲ期临床研究。2023年8月，依沃西首个NDA获得CDE受理，并获优先审评资格。具体申报适应症为：依沃西单抗联合培美曲塞和卡铂用于经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。但夏瑜博士也说到，AK112不会局限于肺癌，在胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等16个适应症开展了20+项临床试验，以进一步挖掘和拓展其临床价值。04其他管线康方生物现有50个创新候选产品，19个已进入临床阶段，涉及ADC、PD-1/CTLA-4、CD47、CD73、VEGFR2、IL-12/IL-23等热门靶点。在肿瘤免疫领域，除了开坦尼和依沃西两个核心产品，其他产品包括：AK117 (CD47)康方生物认为其安全性良好，已经不是其成药的难点，目前正在全速推进2期临床，探索其有效性。AK109 (VEGFR-2)通过联合疗法布局了多项临床，覆盖胃癌、肺癌、肝癌等大适应症。目前AK109+AK104+化疗用于PD-(L)1治疗后进展的胃癌3期临床已启动。其他临床阶段的肿瘤管线还有AK119 (CD73)、AK127 (TIGIT)、AK115 (NGF)、AK129 (PD-1/LAG-3)、AK130 (TIGIT/TGF-β)、AK131 (PD-1/CD73)、AK132 (CLDN18.2/CD47)。在业绩解释会上，夏瑜博士还花大篇幅介绍了非肿瘤板块新药，包括：伊努西（AK102，PCSK9）治疗原发性高胆固醇血症和杂合子家族性高胆固醇血症两项适应症新药上市申请获得CDE受理。依若奇（AK101，IL-12/IL-23）治疗中重度斑块型银屑病适应症新药上市申请获得受理。古莫奇（AK111，IL-17A）治疗中重度斑块型银屑病的Ⅲ期临床研究已达到全部主要终点，治疗活动性强直性脊柱炎的Ⅲ期临床研究也已启动，预计2024年底或25年初报NDA。AK139 (IL-4R/ST2双抗)拟用于过敏性疾病，计划2024年底递交IND。展望未来，康方生物表示，在未来5年内预计有约10款自研新药重磅品种于中国乃至全球上市，并实现商业化。END内容沟通：13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联