再填新成员，益母颗粒、盐酸环丙沙星片出海成功！

2022-06-07

一致性评价仿制药免疫疗法

来源：企业公告整理：wangxinglai2004株洲千金药业1品种获得马来西亚注册批准一、药品注册的基本情况注册名称：QIANJIN YIMU PLUS GRANULES2. 注册号：MAL21106129T3.包装规格：10袋、12袋 4. 销售类别：传统药物二、药品的其他相关情况益母颗粒是公司在妇科调经类中成药中的主要产品，其功能主治为活血调经，行气止痛，用于气滞血瘀所致月经不调，痛经。2021年度营业收入为3,258.07万元，占公司营业收入的0.89%，2022年1-3 月营业收入为588.40万元，占公司营业收入的0.62%。浙江医药股份2品种获得MHRA上市许可一、药品注册的基本情况 1、药品名称：盐酸环丙沙星片剂型：片剂规格：250mg药品批准文号：PL 51923/0005-0001药品生产企业：浙江医药股份有限公司新昌制药厂申请事项：授予上市许可审批结论：MHRA 同意批准上述申请的上市许可 2、药品名称：盐酸环丙沙星片剂型：片剂规格：500mg药品批准文号：PL 51923/0006-0001药品生产企业：浙江医药股份有限公司新昌制药厂申请事项：授予上市许可审批结论：MHRA 同意批准上述申请的上市许可二、药品的相关情况盐酸环丙沙星为第三代喹诺酮类抗菌药物，适用于治疗成年人革兰氏阴性菌引起的下呼吸道感染、囊性纤维化或支气管扩张中的支气管肺部感染、肺炎、慢性化脓性中耳炎、尿路感染、复杂的尿路感染等。目前国内盐酸环丙沙星片的批准文号有89个，并且有4家公司通过了仿制药一致性评价；Cortellis 数据查询显示，2021年盐酸环丙沙星片全球销售额为5.19亿美元；米内数据查询显示，2021年环丙沙星片国内销售额为958.91万元。 2021年1月20日，公司向MHRA递交注册文件，2021年2月1日，MHRA经初步审查后确认受理。截至目前，公司用于开展盐酸环丙沙星片MHRA注册的研发费用约420万元。 2022年1月，新昌制药收到了MHRA 颁发的GMP证书，标志着新昌制药通过了英国 GMP认证，符合英国药品质量体系要求。往期回顾宣肺败毒颗粒获得乌兹别克斯坦药物注册证书一、乌兹别克斯坦注册的基本情况产品名称：宣肺败毒剂型：颗粒10克№2(1×2)(袋) 药品或原料药（药用物质）国家注册日期：2022年04月27日有效期限：5年（至2027年04月27日前）生产企业：山东步长制药股份有限公司注册证书编号：DV/X 09842/04/22二、药品的其他相关情况宣肺败毒颗粒为公司2021年获批上市的独家品种，经谈判已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021 年)》。功能主治为：宣肺化湿，清热透邪，泻肺解毒。用于湿毒郁肺所致的疫病。症见发热，咳嗽，咽部不适，喘促气短，乏力，纳呆，大便不畅；舌质暗红，苔黄腻或黄燥，脉滑数或弦滑。根据国家卫生健康委员会办公厅和国家中医药管理局办公室联合发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，宣肺败毒颗粒被列为临床治疗期（确诊病例）普通型推荐用药。截至本公告披露日，宣肺败毒颗粒的销售收入为2,293.70 万元。连花清瘟胶囊获得尼日利亚注册证书一、尼日利亚注册的基本情况产品名称：连花清瘟胶囊产品分类：草药与天然药物剂型：胶囊剂，350毫克*24粒注册号：A7-100340L到期日：2024年4月27日二、药品的其他相关情况连花清瘟产品为公司的主导产品、国家基本药物目录和国家医保目录（甲类）品种，主要用于感冒、流感相关疾病的治疗。连花清瘟产品先后多次被国家卫生健康委、国家中医药管理局列入感冒、流感相关疾病诊疗方案。连花清瘟胶囊/颗粒被列为国家卫生健康委和国家中医药管理局联合发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》（试行第四/五/六/七/八/九版）推荐用药。 2020年4月12日，国家药品监督管理局批准连花清瘟胶囊/颗粒在原批准适应症的基础上，增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”的新适应症。 2021年度，公司连花清瘟产品实现营业收入40.60亿元，占公司总营业收入的40.15%。截止目前，连花清瘟胶囊已在中国的香港地区、澳门地区和印度尼西亚、泰国、新加坡、菲律宾、蒙古国等国分别以“中成药”、“药品”、“植物药”、“食品补充剂”、“现代植物药”、“天然药物”等身份注册获得上市许可。步长制药2品种获得哈萨克斯坦药物注册证书一、哈萨克斯坦注册的基本情况（一）宫瘤消胶囊剂型：胶囊剂规格：每粒装 0.5g生产商（制造商）：山东步长神州制药有限公司地址：中华人民共和国山东省菏泽市中华西路1668号生效日：自2022年3月17日起生效有效期：无限期证书编号：KZ.16.01.98.003.R.000143.03.22（二）消乳散结胶囊剂型：胶囊剂规格：每粒装 0.4g生产商（制造商）：山东步长神州制药有限公司地址：中华人民共和国山东省菏泽市中华西路1668号生效日：自2022年2月2日起生效有效期：无限期证书编号：KZ.16.01.98.003.R.000047.02.2二、药品的其他相关情况（一）宫瘤消胶囊宫瘤消胶囊功能主治为：活血化瘀，软坚散结。用于子宫肌瘤属气滞血瘀证，证见：月经量多，夹有大小血块，经期延长，或有腹痛，舌暗红，或边有紫点、瘀斑，脉细弦或细涩。宫瘤消胶囊为公司独家品种，2021 年度营业收入为 2,141.36 万元，占公司营业收入的 0.14%，2022 年 1-3 月营业收入为 536.32 万元，占公司营业收入的 0.17%。（二）消乳散结胶囊消乳散结胶囊功能主治为:疏肝解郁，化痰散结，活血止痛。用于肝郁气滞，痰瘀凝聚所致的乳腺增生，乳房胀痛。消乳散结胶囊为公司独家品种，2021年度营业收入为 9,477.35万元，占公司营业收入的 0.60%，2022年1-3月营业收入为3,046.01万元，占公司营业收入的 0.95%。海南普利制药1品种获得加拿大注册证书一、药品基本情况（一）药品名称：左乙拉西坦注射液（二）剂型：注射剂（三）规格：500mg/5ml（四）生产厂家：海南普利制药股份有限公司二、药品的其他相关情况左乙拉西坦注射液是抗癫痫药物，主要用于患者以下症状发作时的辅助治疗：4 岁及以上儿童和成人癫痫患者的部分性癫痫发作的加用治疗；12 岁及以上青少年和成人癫痫患者的肌阵挛性癫痫发作的加用治疗；12 岁及以上儿童和成人患有特发性全身性癫痫发作的原发性强直阵挛发作的加用治疗。普利制药的左乙拉西坦注射液成功研发后进行了多国注册申报，已分别于 2016 年11月获得德国上市许可，2016年12月获得荷兰上市许可，2017年3月获得美国上市许可，2019年9月获得英国上市许可，2020年8月获得中国国家药品监督管理局的药品注册批件，2020年11月获得西班牙药品医疗器械管理局上市可，2021年6月获得泰国食品药品管理局上市许可，2021年10月获得马来西亚药品管理局的批准通知。近日，公司收到的加拿大卫生部的批准通知，标志着普利制药具备了在加拿大销售左乙拉西坦注射液的资格，将对公司拓展加拿大市场带来积极影响。前沿生物自主研发新药获得阿塞拜疆药品注册证书一、药品注册的基本情况药品名称：注射用艾博韦泰（商品名：艾可宁）当地注册商品名：Aikening药品生产企业：Frontier Biotechnologies Inc.,（前沿生物药业（南京）股份有限公司）二、药品的其他相关情况艾可宁是公司自主研发的国家1.1类新药，是全球首个获批的长效HIV融合抑制剂，在全球主要市场具有自主知识产权。艾可宁需与其他抗逆转录病毒药物联合使用，对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，通过注射方式每周给药一次，具有用药频率低、起效快、耐药屏障高、安全性高、副作用小等特点。 2021年7月，艾可宁Ⅲ期临床试验结果在第11届国际艾滋病协会艾滋病科学大会（IAS）发布，基于艾可宁的两药简化方案治疗初治失败的HIV-1感染者，患者可以获得快速持久的病毒抑制，治疗48周不劣于标准二线三药联合治疗；2021年9月，《含艾博韦泰（艾可宁）治疗方案作为HIV暴露后预防耐受性和依从性的中国人群队列研究》在国际医学期刊发布，含艾可宁的治疗方案相比多种口服药物组合，有更高的完成率和依从性，并显示良好的安全性和耐受性；2021 年10月，高病毒载量住院危重艾滋病患者的队列研究观察在第18届欧洲艾滋病大会 (EACS)发布，危重患者接受艾可宁为核心的两药方案治疗后，病毒得到快速抑制，免疫力明显增强；2021年11月，中华医学会感染病学分会艾滋病学组发布《中国艾滋病诊疗指南(2021版)》，艾可宁在艾滋病治疗及预防的多个细分领域，被列为推荐用药方案。山东赛托生物1品种获得阿联酋药品注册证书一、药品注册的基本情况药品名称：注射用甲泼尼龙琥珀酸钠粉末剂型：注射剂规格：40mg/2ml；120mg/2ml；500mg证书编号：55166-1572-94342、55166-1572-94412、55166-1572-94629证书到期日期：2027年2月9日二、药品的相关情况注射用甲泼尼龙琥珀酸钠粉末主要用于严重危重期疾病的急性治疗。具有抗炎效果好、起效快等功效，是目前临床上主流的皮质类固醇注射剂。主要用于抗炎治疗（如风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、胃肠道疾病、呼吸道疾病、水肿状态等）、免疫抑制治疗（器官移植、血液疾病、肿瘤等）、休克治疗、内分泌失调等。根据药融云数据显示，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠2019年全球销售额16.72亿元。浙江华海药业1品种获得FDA批准文号一、药品注册的基本情况 1、药物名称：罗库溴铵注射液 2、ANDA 号：2126683、剂型：注射剂 4、规格：50mg/5ml、100mg/10ml（10mg/ml） 5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请） 6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）二、药品的其他相关情况 2018年7月，公司获得国家药品监督管理局核准签发的罗库溴铵注射液《药品注册批件》；2021年12月，公司罗库溴铵注射液产品获得国家药品监督管理局审核通过一致性评价（公告编号：临 2021-111 号）。近日，公司向美国FDA申报的罗库溴铵注射液的新药简略申请（ANDA）获得批准。罗库溴铵注射液为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。当前，美国境内生产厂商主要有 Aurobindo,、Sandoz,、X-Gen X-Gen等。2021 年该药品美国市场销售额约 54,037,870 美元（数据来源于 IMS 数据库）。截至目前，公司在罗库溴铵注射液美国研发项目上已投入研发费用约1,398 万元人民币。浙江医药股份2品种获得MHRA上市许可一、药品注册的基本情况 1、药品名称：左氧氟沙星片剂型：片剂规格：250mg 药品批准文号：PL 51923/0003-0001药品生产企业：浙江医药股份有限公司新昌制药厂申请事项：授予上市许可审批结论：MHRA 同意批准上述申请的上市许可 2、药品名称：左氧氟沙星片剂型：片剂规格：500mg 药品批准文号：PL 51923/0004-0001药品生产企业：浙江医药股份有限公司新昌制药厂申请事项：授予上市许可审批结论：MHRA 同意批准上述申请的上市许可二、药品的相关情况左氧氟沙星属于喹诺酮类抗菌素，适用于敏感菌所致的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染及其它感染。Cortellis数据查询显示，2021年左氧氟沙星片全球市场规模为5.81 亿美元；米内数据查询显示，2021年左氧氟沙星片国内销售额为12.18亿元。2020年3月1日，公司向英国药品和健康产品管理局递交注册文件，2020年3月 31日，MHRA 经初步审查后确认受理。截至目前，公司用于开展左氧氟沙星片MHRA注册的研发费用约510万元。 2021年5月，公司左氧氟沙星片0.5g、0.25g两个规格获国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，该品按照化学药品 4 类注册批准，根据相关规定视为通过药品质量和疗效一致性评价。2021年7月26日-8月3日，公司下属分公司新昌制药厂接受了英国药品和健康产品管理局的远程GMP（药品生产质量管理规范）符合性检查，检查范围包括生产左氧氟沙星片的口服固体制剂车间。2022年1月，新昌制药收到了MHRA颁发的GMP证书，标志着新昌制药通过了英国GMP认证，符合英国药品质量体系要求。