Methylprednisolone sodium succinate

▎药明康德内容团队报道第42届摩根大通医疗健康年会（J.P. Morgan Healthcare Conference，下称JPM大会）将于美国太平洋时间2024年1月8日--1月11日在旧金山举行。JPM是全球生物医药健康领域规模最大的医疗投资、产业交流合作大会之一，涵盖了全球整个医疗保健领域。根据JPM大会官网已公布的日程和各公司新闻稿，有许多家中国新药研发公司将会出席今年的JPM大会。本文中，我们将分享其中部分中国创新药公司的基本信息，仅供读者参阅（按演讲时间先后排序）。百济神州演讲时间：美国太平洋时间1月8日 下午1:30百济神州专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。根据百济神州官网介绍，该公司正在打造一条广泛、高品质且具备差异化的产品管线，在研药物和商业化产品组合有望能够覆盖全球80%的癌症类型（按发病率计）。目前，百济神州已有17款获批产品，其中包括3款自主研发的核心产品，分别是新BTK选择性抑制剂泽布替尼、抗PD-1单抗替雷利珠单抗、PARP抑制剂帕米帕利。该公司还有23个临床阶段项目和超过60个临床前项目的创新肿瘤产品管线。再鼎医药演讲时间：美国太平洋时间1月8日 下午3:45演讲嘉宾：再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官（CEO）杜莹博士再鼎医药致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域未被满足的巨大医疗需求。根据再鼎医药官网，该公司已经有PARP抑制剂尼拉帕利、肿瘤电场治疗产品爱普盾、KIT和PDGFRA抑制剂瑞派替尼、HER2靶向疗法马吉妥昔单抗、新型抗生素甲苯磺酸奥马环素、FcRn拮抗剂艾加莫德α注射液等产品获批上市，此外还有超过50项正在进行或计划进行的临床研究。传奇生物演讲时间：美国太平洋时间1月9日 下午2:15演讲嘉宾：传奇生物CEO黄颖博士传奇生物是一家致力于全球免疫细胞疗法领域的生物医药公司。通过与强生旗下强生创新制药（Johnson & Johnson Innovative Medicine）的合作，该公司首款产品——靶向BCMA的CAR-T疗法西达基奥仑赛已于2022年在美国批准上市。2023年1月，中国国家药监局（NMPA）已将西达基奥仑赛的新药上市申请纳入优先审评。此外，传奇生物还有多款在研细胞疗法，涵盖血液瘤、实体瘤及其它疑难疾病。科伦博泰演讲时间：美国太平洋时间1月9日 上午8:00科伦博泰专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发，重点关注肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域。根据科伦博泰官网，截至2023年5月底，该公司已经建立14款临床阶段候选药物管线，其中5款处于关键试验或NDA注册阶段，包括靶向TROP2的ADC、靶向HER2的ADC、抗PD-L1单抗、JAK1/2抑制剂、选择性RET抑制剂。此外，该公司还先后与默沙东（MSD）、Ellipses公司、和铂医药等达成多项对外许可协议。君实生物演讲时间：美国太平洋时间1月9日 上午9:30君实生物致力于肿瘤免疫疗法以及自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统疾病、感染类疾病创新疗法的发现、开发和商业化，其创新研发领域涵盖了单抗药物、小分子药物、多肽类药物、ADC、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等。根据君实生物官网，该公司有50+项在研产品。其中，抗PD-1单抗特瑞普利单抗已经在中国和美国获批上市，抗PCSK9单抗、抗BTLA单抗、抗IL-17A单抗等正处于3期临床研究阶段。恒瑞医药演讲时间：美国太平洋时间1月9日 上午10:00根据恒瑞医药官网，该公司在肿瘤领域有丰富的研发管线，同时在自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、神经系统疾病、眼科等领域也进行了广泛布局。截至2023年10月底，该公司有13个自研创新药、2个合作创新药已在中国获批上市，包括VEGFR抑制剂、HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制剂、抗PD-1/L1单抗、PARP抑制剂、CDK4/6抑制剂、AR抑制剂、SGLT-2抑制剂、DPP-4抑制剂、TPOR激动剂等等。此外，该公司还有80+正在临床开发的自主创新产品，270+项临床试验正在进行中。荣昌生物演讲时间：美国太平洋时间1月9日 上午11:00荣昌生物致力于在自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域开发创新生物药。根据荣昌生物官网，该公司产品管线中有十几款处于研发和商业化阶段的创新药物，其中BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普、靶向HER2的ADC维迪西妥单抗两款产品已获批上市，VEGF/FGF双靶点创新融合蛋白产品RC28已经进入3期临床阶段，此外还有靶向间皮素的ADC产品、靶向c-MET的新型ADC、靶向Claudin18.2的ADC、抗PD-L1单抗、IL-15和IL-15Rα的Fc融合蛋白等产品处于1/2期临床开发阶段。TLC BioSciences演讲时间：美国太平洋时间1月9日 下午2:00TLC BioSciences（TLC）致力于研发新型纳米药物，凭借其在微脂体科学方面的丰富经验，旨在降低药物副作用及提升药物疗效，达到长效缓释或标靶传输的效果。根据该公司官网，其在研产品涵盖疼痛控制、眼科疾病、癌症和感染性疾病领域。其中，治疗严重及全身性霉菌感染药物两性霉素B，治疗乳腺癌、卵巢癌等的阿霉素微脂体注射剂已经在中国台湾地区获批上市。合一生技演讲时间：美国太平洋时间1月9日，下午2:30合一生技以研发全球创新药为核心目标，聚焦于慢性皮肤与免疫疾病治疗，拥有涵盖临床1期、2期、3期及NDA/上市产品的完整产品管线。其中，该公司与上海海和药物公司合作研发的糖尿病足溃疡专项治疗新药“速必一”香雷糖足膏已于2023年11月获中国NMPA批准上市。此前，该产品已在中国台湾地区，以及新加坡、马来西亚获批上市。药华医药演讲时间：美国太平洋时间1月9日，下午3:00药华医药（PharmaEssentia）旨在为血液瘤、慢性肝炎以及某些严重癌症提供安全、有效的治疗产品。2023年2月，药华医药递交的ropeginterferon alfa-2b（P1101）注射液上市申请获得CDE受理。P1101是一种新型的超长效单聚乙二醇脯氨酸干扰素，此前已在美国和欧盟等地获批治疗真性红细胞增多症。康方生物演讲时间：美国太平洋时间1月9日，下午4:30康方生物致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药。根据康方生物官网，该公司已开发30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床，13项注册性3期临床试验正在开展，3个新药已在商业化销售，4个新药共7项上市申请处于审评审批阶段。该公司已商业化的3个新药分别为：抗PD-1单抗派安普利单抗（与正大天晴合作开发）、PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗、抗PD-1单抗普特利单抗（与乐普生物合作）。康诺亚生物演讲时间：美国太平洋时间1月10日，上午8:00康诺亚生物专注于自主发现及开发自体免疫及肿瘤治疗领域的创新生物疗法。根据康诺亚生物官网，该公司自主研发的1类创新药超30项，其中9项已进入不同阶段临床研发。目前，康诺亚生物该公司核心产品抗IL-4Rα人源化单抗CM310用于成人中重度特应性皮炎治疗的上市申请已获中国NMPA受理，并被纳入优先审评。该公司开发的靶向Claudin 18.2 的ADC药物CMG901也已被CDE纳入突破性治疗药物品种，并获得美国FDA授予快速通道资格和孤儿药资格。亚盛医药演讲时间：美国太平洋时间1月10日，上午10:00演讲嘉宾：董事长、CEO杨大俊博士亚盛医药致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物。根据亚盛医药官网资料，该公司已建立拥有9个进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂和针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。目前，该公司共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。亚盛医药开发的第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼已在中国获批，用于治疗慢性髓细胞白血病。映恩生物演讲时间：美国太平洋时间1月10日，上午8:30映恩生物专注于为癌症和自身免疫性疾病患者研发新一代ADC治疗药物。根据映恩生物公开资料，该公司已经拥有4项临床阶段产品与10多项处于临床前阶段的创新项目, 并在全球启动多个国际多中心关键性临床研究。2023年，映恩生物与BioNTech公司先后达成多项产品授权合作，针对产品包括靶向HER2的ADC产品DB-1303、靶向Trop2的ADC产品DB-1305等多款ADC产品，其中合作金额最高者达16.7亿美元。诺诚健华演讲时间：美国太平洋时间1月10日，上午8:30演讲嘉宾：联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士诺诚健华专注于研发针对恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的1类新药。该公司现有的在研药物包括分子药物、单克隆抗体及双特异性抗体等，涵盖血液瘤、各类自身免疫性疾病及实体瘤疾病领域。根据诺诚健华2023年中期报告，该公司核心产品奥布替尼（BTK抑制剂）已在中国和新加坡获批上市，靶向CD19的单抗tafasitamab已在中国香港地区获批上市，并在海南博鳌和大湾区获批使用。此外，诺诚健华还有13款产品在临床阶段，包括BCL2抑制剂、CRBN E3连接酶调节剂、CD20 x CD3双特异性抗体、靶向CCR8单抗、TYK2 JH1抑制剂、泛TRK抑制剂、泛FGFR抑制剂、SHP2抑制剂、靶向CCR8单抗等。西比曼生物科技演讲时间：美国太平洋时间1月10日，上午8:00演讲嘉宾：西比曼生物董事长兼首席执行官刘必佐先生西比曼生物科技专注于开发创新型细胞治疗产品。该公司致力于通过定制化治疗，利用人体自身的免疫系统来对抗恶性血液肿瘤、实体肿瘤以及炎症和免疫疾病。2023年，西比曼生物科技与强生创新制药达成合作，后者获得了西比曼生物科技旗下两款CAR-T产品C-CAR039（CD19/CD20双靶点CAR-T产品）和C-CAR066（CD20靶向CAR-T产品）在中国以外地区的独家开发权以及中国区的商业化权利。2023年12月，西比曼生物还宣布与阿斯利康（AstraZeneca）就新型GPC3靶向CAR-T产品C-CAR031（AZD5851）签署联合开发协议。翰森制药演讲时间：美国太平洋时间1月10日，下午1:30翰森制药研发管线包括单抗、ADC药物、siRNA、双抗及融合蛋白产品等，涵盖肿瘤、感染、中枢神经系统类疾病、代谢疾病及自身免疫性疾病等领域。截至目前，翰森制药已有7款创新药获批上市，分别为：EPO模拟肽培莫沙肽、第三代EGFR-TKI阿美替尼、新型第二代替诺福韦艾米替诺福韦、新型二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂氟马替尼、PEG化的长效GLP-1R激动剂聚乙二醇洛塞那肽、新型第三代硝基咪唑类药物吗啉硝唑氯化钠注射液，以及1款引进的人源化抗CD19单抗伊奈利珠单抗。此外，根据翰森制药官网，该公司现有超过30个处于临床不同阶段的创新药项目，正在开展40余项临床研究。中国生物制药演讲时间：美国太平洋时间1月10日，下午2:00中国生物制药有限公司在制药业务领域的子公司主要包括正大天晴药业集团、北京泰德制药、南京正大天晴制药、正大丰海制药、正大清江制药、正大制药（青岛）等等。根据中国生物制药2023年半年报，截至报告期末：在肿瘤领域，该公司共有46个创新候选药物处在临床申请及以上开发阶段；在肝病领域，该公司共有7个创新候选药物处在临床申请及以上开发阶段；在呼吸系統领域，该公司共有8个创新候选药物处在临床申请及以上开发阶段；在外科/镇痛领域，该公司共有4个创新候选药物处在临床申请及以上开发阶段。海思科医药演讲时间：美国太平洋时间1月10日，下午2:30海思科聚焦围手术期、肿瘤、免疫、糖尿病及并发症等疾病领域。根据海思科医药2023年上半年财务报告，该公司拥有覆盖麻醉产品、肠外营养系、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域的产品，主要产品包括创新药环泊酚注射液、甲磺酸多拉司琼注射液、多烯磷脂酰胆碱注射液、氟哌噻吨美利曲辛片、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等。其中，海思科首个自主研发的1类创新静脉麻醉药环泊酚注射液已在中国获批上市。此外，该公司研发的神经痛新药HSK16149（针对糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛）、DPP-4抑制剂HSK7653（针对2型糖尿病）、外周Kappa受体激动剂HSK21542（针对术后镇痛）也已在中国申报上市。信念医药演讲时间：美国太平洋时间1月10日，下午4:00信念医药（Belief BioMed）致力于通过安全高效的病毒载体技术为衰老相关疾病、肿瘤、单基因遗传病等重大恶性疾病提供更加有效的创新性基因疗法。目前，信念医药已建立包含多款药物的研发管线，治疗领域覆盖血友病、帕金森病、关节炎、神经肌肉病等疾病。其中，信念医药开发的AAV基因治疗药物BBM-H803注射液（针对血友病A）、BBM-H901注射液（针对血友病B）正在临床试验开发阶段。三生制药演讲时间：美国太平洋时间1月10日，下午4:30三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药企业，致力于以高品质的药品提高患者生存质量。根据三生制药官网，目前该公司拥有40余种上市产品，覆盖肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮肤科等多种治疗领域。此外，该公司还有30种在研产品，其中25种为新药。宜联生物演讲时间：美国太平洋时间1月10日，下午5:00宜联生物专注于开发创新偶联药物。根据宜联生物官网，该公司目前已开发了十余款候选药物，涵盖了发病率和死亡率较高的10个肿瘤领域，其中有多款已进入临床试验阶段。在2023年，宜联生物曾先后与再鼎医药、BioNTech、罗氏（Roche）达成了授权合作。其中：再鼎医药获得了宜联生物新一代DLL3抗体偶联药物（ADC）的全球开发及商业化权益；BioNTech获得了宜联生物的一款ADC产品在全球范围内（不包括中国内地、香港和澳门）的开发、制造和商业化的独家权利；罗氏将获得宜联生物c-MET靶向ADC项目YL211在全球范围内的开发、制造和商业化的独家权益。除了上述公司，还有许多其它中国生物医药公司也将亮相本届JPM大会。限于篇幅，本文不再一一介绍。我们将会持续跟踪本届JPM大会进展，为大家分享来自生物医药公司的更多最新进展和动态。2024年摩根大通健康产业大会（JPM）期间，第十二届药明康德全球论坛将于2024年1月9日1:30 PM-6:00 PM（PST）在希尔顿旧金山联合广场酒店盛大启幕，与广大业界同仁相聚线下。本次论坛以“B.O.L.D.”为主题，三十多位全球顶尖意见领袖将从产业生态圈的各个视角，让智慧与洞见相互交融碰撞，共同描绘未来发展的全景。欢迎扫描下方二维码进行注册参会。与往届一样，2024药明康德全球论坛实行“邀请批准制”，不收取任何参会费用，欢迎全球医药健康领域专业人士报名参加。参考资料：[1] J.P. Morgan官网.Retrieved Jan 07，2024, From https://www.jpmorgan.com/solutions/cib/insights/health-care-conference[2]各公司官网、新闻稿及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

来源：企业公告   整理：wangxinglai2004近日，南京健友生化制药股份有限公司发布公告，公司产品注射用米卡芬净2个品规获得了FDA药品注册批件；近日，天津天药药业股份有限公司发布公告，公司产品琥珀酸甲泼尼龙获得了欧洲药品质量管理局颁发的原料药CEP证书。健友生化2品规获FDA注册批件一、药物基本情况 药品名称：注射用米卡芬净 适 应 症：念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、念珠菌腹膜炎和脓肿、食管念珠菌病的治疗，以及预防接受造血干细胞移植(HSCT)患者的念珠菌感染。 剂 型：冻干粉针规 格：50 mg/瓶和 100 mg/瓶ANDA 号：215381申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司二、药物其他相关情况 公司于2022年09月28日获得美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的注射用米卡芬净，50 mg/瓶和 100 mg/瓶的 ANDA 申请获得批准。 注射用米卡芬净50mg/瓶和100mg/瓶的参比制剂，由ASTELLAS PHARMA US INC持有，两个规格分别于2005年3月16日和2006年06月27号经FDA批准在美国上市。NDA 申请号为 N021506。经查询美国境内，目前有包括：ASTELLAS PHARMA US INC，PAR STERILEPRODUCTS LLC等7家产品上市；注射用米卡芬净2021年美国市场销售额约1.28亿。截至目前，公司在注射用米卡芬净研发项目上已投入研发费用约人民币1,896.65万元。天药股份API获CEP证书一、药品基本情况药品名称：Methylprednisolone hydrogen succinate/琥珀酸甲泼尼龙 药品生产商/持有人：天津天药药业股份有限公司 生产地址：天津开发区西区新业九街19号 证书编号：R0-CEP 2021-153-Rev00 发证机构：欧洲药品质量管理局（EDQM） 有效期：自2022年9月27日起五年内有效二、药品的其他相关情况琥珀酸甲泼尼龙属于糖皮质激素类药物，主要用于抗炎治疗，如风湿性疾病、 胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、胃肠道疾病、呼吸道疾病、水肿状 态；免疫抑制治疗（器官移植、血液疾病、肿瘤）、治疗休克等。公司于2021年3月25日向EDQM提交琥珀酸甲泼尼龙原料药CEP申请，并于近日获得CEP证书。 截至目前，公司为获得琥珀酸甲泼尼龙原料药CEP证书累计投入费用约为100万元。根据PDB数据库显示，甲泼尼龙系列制剂2020年、2021年全球市场销售额分别为8.7亿美元、9.6亿美元，对应的原料药消耗量分别为31.4吨、36.6吨。往期新闻甘李药业门冬胰岛素注射液获哈萨克斯坦注册批件一、药物基本情况 1、药品名称：门冬胰岛素注射液 2、适应症：糖尿病 3、剂型：注射剂 4、规格：3ml：100U/ml5、批件号：ҚР-ДЗ-5№0259686、申请人：甘李药业股份有限公司 二、药物其他相关情况 门冬胰岛素注射液属于速效胰岛素类似物产品，又称餐时胰岛素，注射后能快速被吸收，可在餐前或餐后即刻注射，给患者使用带来便利。与可溶性人胰岛素相比，门冬胰岛素经皮下注射后起效更快，作用持续时间更短，更符合人体进 餐后生理性胰岛素分泌模式，紧邻餐时注射，应用更加便捷，可明显改善餐后血糖，因此门冬胰岛素注射液成为糖尿病治疗中尤为重要的餐时胰岛素。哈萨克斯坦位于亚洲中部，与中国接壤，人口1912.2万（截至 2022 年1月）， 是世界上最大的内陆国，人均GDP为10,041.49美元(2021年，国际汇率)。国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第10版（2021）发布的最新数据显示，在哈萨克斯坦20-79岁的成年人口中，糖尿病的发病率为 6.8%，患者规模约为80.7万。截至公告发布日，在哈萨克斯坦境内，已注册并上市的门冬胰岛素注射液仅有诺和诺德的NovoRapid®一款产品。据诺和诺德2021年财报显示，其门冬胰岛素产品NovoRapid®2021年的全球销售额为159.30亿丹麦克朗（诺和诺德2021年财报），约合人民币146亿元。截至2022年3月31日，甘李药业在门冬胰岛素项目中累计投入研发费用1.21亿元人民币。海南普利药业注射用达托霉素获得FDA批文一、药品基本情况（一）药品名称：注射用达托霉素（二）适应症：成人和儿童患者（1至17岁）的复杂性皮肤和皮肤组织感染（cSSSI）；成人患者（包括患有右侧感染性心内膜炎的患者）的金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）；儿童患者（1至17岁）的金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）。（三）剂型：注射剂（四）规格：500mg（五）上市许可持有人：海南普利制药股份有限公司二、药品的其他相关情况达托霉素是由 Lilly（礼来）公司发现，Cubist 制药公司开发的环脂肽类抗生素，2003年9月12号，美国食品药品监督管理局通过快速审理程序批准注射用达托霉素，商品名为 CUBICIN，用于治疗复杂性皮肤及皮肤组织感染与金黄色葡萄球菌引起的菌血症，目前注射用达托霉素已在全球广泛上市销售。普利制药的注射用达托霉素仿制药成功研发后，分别提交了美国、欧洲、中国、英国和澳大利亚等多个国家和地区的仿制药上市申请，属于共线生产品种。于近日，公司收到FDA的批准通知，这标志着普利制药的注射用达托霉素具备了在美国上市销售的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。众生药业获得日本专利证书一、公告主要内容本专利是公司在抗肿瘤领域布局的创新药 ZSP1241 项目的化合物专利，属于该项目的核心专利。ZSP1241是公司研发的具有明确作用机制并具有自主知识产权的创新药物，ZSP1241体内外强效，在多种肝癌、胃癌人源肿瘤细胞系异种移植（CDX）或者人源肿瘤组织来源移植瘤（PDX）模型上展现显著抗肿瘤作用，且可通过与索拉非尼联合使用增强疗效。ZSP1241项目化合物专利目前已获得包括日本、中国、欧洲、美国、韩国、加拿大、新西兰、澳大利亚、南非等国家/地区的专利授权，此次项目核心专利获得专利授权有利于公司进一步完善知识产权保护体系，发挥自主知识产权优 势，保持技术领先地位。二、药品相关情况 专利名称：ＦＧＦＲ４阻害剤、その製造方法及び使用（FGFR4 抑制剂及 其制备方法和应用） 专利号：7063899专利申请日：2017 年 11 月 17 日 专利权人：广东众生药业股份有限公司 专利权期限：自申请日起二十年华海药业制剂获FDA批件一、公告主要内容浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国FDA申报的沃替西汀片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）二、药品基本情况 药物名称：沃替西汀片 ANDA 号：211024剂型：片剂 规格：5 mg，10mg，15mg，20mg申请事项：ANDA（美国新药简略申请） 申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）沃替西汀片主要用于治疗成人重度抑郁症。沃替西汀片由Takeda研发，于 2013年11月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研产品上市销售。2021 年该药品美国市场销售额约 1,268,605,522 美元（数据来源于IMS 数据库）。截至目前，公司在沃替西汀片项目上已投入研发费用约1,070万元人民币。本次沃替西汀片获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次沃替西汀片获得美国FDA暂时批准文号有利于公司强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场带来积极的影响。赛升药业获澳大利亚临床许可一、公告主要内容北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的子公司江苏奥赛康生 物医药有限公司（以下简称“奥赛康生物”）于近日收到澳大利亚人类研究伦理 委员会签发的批准 ASKG315 开展 I 期临床试验的临床试验伦理许可，并将向澳 大利亚药品管理局（以下简称“TGA”）进行临床试验备案。根据澳大利亚药品注册相关法律法规要求，临床试验备案后，公司即可开展 该产品 I 期临床试验。公司将于近期开展相关临床试验。二、药品相关情况 产品名称：注射用 ASKG315剂型：冻干粉针剂 规格：10mg/瓶 申请事项：境外生产药品注册临床试验 申报阶段：临床 申请人：江苏奥赛康生物医药有限公司 受理号：2022-06-571注射用ASKG315是一款具有自主知识产权的重组人白介素-15前药-Fc融合蛋白。它是子公司自主研发的，具有国际自主知识产权的生物创新药，是公司自 主开发的细胞因子前药技术平台 SmartKine®孵化的首个细胞因子类药物。SmartKine®技术平台通过将细胞因子改造成前药形式避免传统细胞因子常见的 半衰期过短、毒性过大等问题，从而使细胞因子具有更好的成药性。ASKG315在正常的系统循环中主要以完整的前药形式存在，在肿瘤微环境中被定点激活，从而刺激NK细胞和Teff细胞的扩增和激活，提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。多种临床前药效研究结果显示，激活后的ASKG315具有较高的结合及活性作用，证明该药物真正实现了在肿瘤微环境中定点激活，并且对多个肿瘤模型具有显著抑制肿瘤生长作用。同时ASKG315有同类细胞因子药物中最长的半衰期，可以支持临床应用中更长的给药间隔，药物经济学优势显著。本品拟用于恶性晚期实体瘤的治疗，可进一步填补抗肿瘤药物的市场空白。 根据澳大利亚药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验伦理许可并向澳大利亚药品管理局临床试验备案后，尚需开展临床试验并经其审评、审批通过后方可生产上市。如顺利获批上市将进一步丰富公司的生物创新药管线，增强公司的市场竞争力。南京健友2药品获FDA注册证书一、公告主要内容南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的注射用盐酸万古霉素，500mg/瓶、1g/瓶（ANDA 号：215197）批准信。本产品规格为5g/瓶、10g/ 瓶（ANDA 号：215196）的ANDA 申请已于 2022年7月获得美国FDA批准，二、药品基本情况 药品名称：注射用盐酸万古霉素 适 应 症：适用于耐甲氧西林葡萄球菌及其它细菌所致的严重感染：败血症、心内膜炎、骨感染、下呼吸道感染、皮肤和皮肤结构感染。 剂 型：冻干粉针 规 格：500mg/瓶、1g/瓶 ANDA 号：215197申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司注射用盐酸万古霉素500mg/瓶、1g/瓶的参比制剂，由FRESENIUS KABI USA LLC 持有，分别在1987年3月17日和1987年7月31日经 FDA 批准在美 国上市。经查询，美国境内目前有包括注射用盐酸万古霉素 500mg/瓶、1g/瓶参比制剂在内的11家产品上市，该产品2021年美国市场销售额约 2.08亿美元。 截至目前，公司在注射用盐酸万古霉素研发项目上已投入研发费用约人民币4,534.48 万元。东亚药业两API获韩国注册证书一、公告主要内容企业名称：浙江东亚药业股份有限公司 地址：中国浙江省三门县浦坝港镇沿海工业城 产品名称：盐酸多奈哌齐、非布司他 注册号：第 20220725-158-I-645-34 号、第수 289-14-ND 号 发证机构：韩国食品药品安全部（韩国 MFDS）二、公司产线及市场情况 1、产线及产能2、市场调研康弘药业获FDA新药临床许可一、公告主要内容成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司四 川弘合生物科技有限公司（以下简称“弘合生物”）于北京时间 2022 年 7 月 29 日收到 U.S. Food and Drug Administration(美国食品药 品管理局)的通知，同意 KH617 开展新药临床试验。二、药品相关情况 药品名称：KH617剂型：注射剂 适应症：本品拟用于晚期实体瘤和复发胶质母细胞瘤 审批结论：同意本品开展临床试验。KH617是弘合生物合成生物学平台的首个进入临床试验申报的产品，是弘合生物自主研发的拟用于治疗晚期实体瘤和复发胶质母细胞瘤患者的具有自主知识产权的创新药。君实生物获欧盟孤儿药认定一、公告主要内容近日，上海君实生物医药科技股份有限公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定，该决定基于欧洲药品管理局的赞成意见。截至本公告披露日，特瑞普利单抗已累计获得欧盟和美国药品监管机构授予的6 项孤儿药资格认定，涉及黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌治疗领域。二、药品相关情况 鼻咽癌是一种原发于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020 年全球鼻咽癌新发病例数超过13万。由于原发肿瘤 位置的原因，很少采用手术治疗，局部疾病患者主要采用化疗及放疗治疗。在美 国和欧洲，尚无免疫疗法获批用于治疗鼻咽癌。在鼻咽癌治疗领域，公司已完成两项关键注册临床研究——JUPITER-02研究和 POLARIS-02 研究，贯穿了复发/转移性鼻咽癌的一线至后线治疗。JUPITER-02 研究成果于2021年6月以“重磅研究摘要”形式 （#LBA2）入选美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2021）全体大会，随后作为《自 然-医学》杂志（Nature Medicine，IF: 87.241）2021年9月刊的封面文章发表。 基于上述两项研究结果，2021年，特瑞普利单抗的两项鼻咽癌新适应症获得国家药品监督管理局批准，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂。美国食品药品监督管理局亦针对其鼻咽癌适应症授予2项突破性疗法认定和1项孤儿药资格认定，并于2022年7月受理了重新提交的特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌的生物制品许可申请，如获批准，特瑞普利单抗将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。 特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物， 截至本公告披露日，特瑞普利单抗的5项适应症已于中国获批：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018 年 12 月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021 年 2 月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021 年 4 月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021 年 11 月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022 年 5 月）。2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入国家医保目录（2021 年版），是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤和鼻咽癌的抗 PD-1单抗药物。在国际化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定，并在鼻咽癌领域获得EC授予的孤儿药资格认定。2022年7月，FDA受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的BLA，处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期定为2022年12月23日。同和药业API获韩国注册证书一、药品基本情况 生产商名称：江西同和药业股份有限公司 生产商地址：江西省奉新高新技术产业园区 认证范围：利伐沙班原料药 证书编号：2022-A1-1255签发日期：2022.07.05利伐沙班是一种新型的抗凝药，临床广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的预防和治疗，以及非瓣膜性房颤的卒中预防。 公司利伐沙班产品获得韩国药品注册证书，标志着公司利伐沙班原料药获得了韩国市场的准入资格，将对公司进一步扩大国际市场业 务起到积极作用。上海之江生物4产品获欧盟认证一、药品基本情况 1、相关认证情况2、涉及的相关产品情况二、业绩影响 公司以上产品获得欧盟CE认证后，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家进行销售。其中 Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real Time Multiplex RT-PCR Kit (Detection for 2 Genes)新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）是一款反应液采用冻干工艺的试剂盒，核酸直接加样到冻干粉中溶解冻干粉，无需额外溶解，操作简便。该试剂盒常温保存，可常温运输，进一步提升了公司的国际化竞争力，对于公司扩充海外销售产品品类及国际业务拓展具有积极作用。赛升药业获FDA临床许可一、药品基本情况 1、药品名称：重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） 2、IND:28183 3、持有人：北京绿竹生物技术股份有限公司二、药品的其他相关情况 重组带状疱疹疫苗是指通过DNA重组技术在工程细胞中转染带状疱疹病毒糖蛋白E序列，利用工程细胞表达特异性带状疱疹病毒糖蛋白E(gE)抗原，可刺激人体产生水痘-带状疱疹病毒抗体，预防和控制带状疱疹疾病。本产品的主要用途为成人预防带状疱疹。带状疱疹（herpes zoster）是由长期潜伏在脊髓后根神经节或颅神经节内的水痘-带状疱疹病毒（varicella-zoster virus）经再激活引起的感染性皮肤病，长期影响患者日常生活。 绿竹生物的核心产品重组带状疱疹疫苗LZ901，是中国首款也是唯一一款寻求全球申报的带状疱疹疫苗。在分子设计上，LZ901采用了独特的四聚体设计。 LZ901在临床前研究中表现出优异的免疫原性、有效性和安全性。LZ901的分子 设计模拟了带状疱疹病毒入侵人体时，与抗体形成免疫复合物。抗原递呈细胞表 面的Fc受体与LZ901的Fc部分结合，通过巨噬细胞、树突细胞的吞噬作用和B细胞的内吞作用被内化，降解为肽段后递呈到细胞表面。进而诱导Th2和Th1型免疫反应，启动CD8T细胞杀死感染带状疱疹病毒的细胞，与此同时B细胞响应产生抗体，中和带状疱疹病毒，并通过记忆B细胞提供长期保护。华海药业制剂获FDA批准文号一、药品基本情况 1、药物名称：马来酸依那普利片 2、ANDA 号：2132733、剂型：片剂 4、规格：2.5mg、5mg、10mg、20mg5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请） 6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）二、药品的其他相关情况 马来酸依那普利片主要用于治疗高血压。马来酸依那普利片由Merck 研发，最早于1986年在美国上市。当前，美国境内生产厂商主要有Wockhardt、Taro、Northstar。 2021年该药品美国市场销售额约50,237,965美元（数据来源于IMS数据库）。截至目前，公司在马来酸依那普利片项目上已投入研发费用约825万元人民币。亚宝药业获得澳大利亚一期临床许可一、药品注册的基本情况 英文名：YBSW015 Injection剂型：注射液 规格：90mg/3mL/瓶 CTN 号：CT-2022-CTN-01714-1 v1二、药品的其他相关情况 YBSW015注射液为一种抗新冠病毒双特异性中和抗体药物，拟用于SARS-CoV-2病毒感染的治疗。YBSW015是针对SARS-CoV-2 的S蛋白受体结合域（receptor binding domain，RBD）的双特异性抗体，可以通过抗体中和作用封闭新冠病毒入侵细胞的S蛋白RBD的不同表位，阻断病毒入侵途径。目前国内外暂无同类产品上市。截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为5355万元人民币。根据澳大利亚药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验伦理许可并向澳大利亚药品管理局临床试验备案后，尚需开展临床试验并经其审评、审批通过后方可生产上市。长春金赛药业获得FDA药物临床试验公告主要内容 2022年6月14日，长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公 司”)控股子公司——长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到了美国FDA(美国食品药品监督管理局)关于注射用金纳单抗用于成人斯蒂尔病的临床许可的函，相关内容如下： 关于金赛药业根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA)第 505(i)规定 递交的注射用金纳单抗新药临床研究申请(IND)的事宜，我们已经完成了对该申请的安全性审查并认为金赛药业可开展针对成人斯蒂尔病(AOSD)的临床研究。你的每一次“在看”，我都看得见！