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文末领报告 | 吸入制剂壁垒高玩家少，国产替代空间广阔
2024-07-05
医药出海核酸药物
吸入制剂是一种特殊的通过 呼吸道、肺部给药的剂型。其以气溶胶或蒸汽形式，将溶解或分散于合适液体或固体介质中的原料药递送至肺部，主要用于 缓解、治疗哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）。
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吸入制剂概况
吸入制剂分类
01
按装置分类：
02
按药物类型分类：
吸入制剂壁垒
01
研发壁垒：
药物粒径：药物粒径是影响分布沉积率的主要因素。
药物分散状态：药物不同的分散状态（分子、胶体、微晶、无定形等）对其在肺部的沉积有不同的影响。
与载体（乳糖）的结合：加入载体可以改善高黏附性药物颗粒的流动性和分散性，乳糖是最常用的载体材料。
药械结合：吸入制剂对药械的联动性要求很高。
定量释放：必须保证给药装置每一次释放的剂量都相对稳定，对装置的性能、结构设计、质量控制等方面有较高的要求。
02
临床壁垒：
操作要求过高：吸入制剂药物和给药装置一体，对患者的操作协作性要求较高，操作熟练度会影响个体吸入效果，操作不当容易出现含喷嘴过于紧密、未完全含住吸嘴、通过鼻腔吸入、吸气过快、药物沉积于口腔等问题，从而导致BE实验结果容易受到影响。
检查严格：以FDA为代表的监管机构对BE实验和临床实验要求较为严苛，审批程序环节多；国内评价体系也在进一步的探索中，也将日趋严格。
装置选择：目前国内与欧美等发达国家相比吸入制剂领域处于刚刚起步阶段，除了吸入装置的的使用需要医护人员培训外，装置 选择也要根据药物因素、装置因素和患者因素对吸入治疗的影响评估后再进行，进一步加大了其临床开发的壁垒。
03
生产壁垒：
生产人员要求高：药品生产具有工艺路线复杂、生产环境洁净度要求高、设备验证苛刻、质量控制严格等特点，对生产人员和质量控制人员的专业水平、规范化意识和执业经验均有较高的要求。
批量生产不稳定：由于吸入制剂给药在微克级别，对误差的容忍度较小，且在药物粒子与装置等方面要求高，因此吸入制剂的批量化生产的过程中，很容易出现不稳定的现象。
设备昂贵：吸入制剂产业化设备昂贵，部分核心设备仍主要依赖于进口。
吸入制剂政策发展
2020年以前我国吸入制剂BE标准尚未明朗，各国监管机构对BE标准有所差异：
01
FDA评价吸入制剂仿制产品生物等效性：
FDA采用证据权重法进行吸入制剂的BE研究，这种方法在适当的体外研究药动学（PK）研究和药效学（PD，或临床疗效）研究所得所有数据的基础上判断给药的等效性。确保等效性以及患者对替换药物的依从性同时也考虑处方和给药装置的相似性。
02
EMA评价吸入制剂仿制产品生物等效性：
EMA使用逐步评估的方法进行吸入制剂的生物等效性评价。该方法将体外研究作为第一步，若体外研究结果符合特定等效标准则可直接判定两制剂生物等效；若体外研究结果不满足生物等效标准，则需要进行药动学研究，包括对肺和全身生物利用度的评估。若药动学研究结果仍不满足等效标准，则第三步使用药效学和临床终点研究证明局部生物等效性；若可通过药动学研究证明生物等效性，则不需要进一步进行大规模的药效学及临床疗效研究。
03
中国评价吸入制剂仿制药生物等效性：
中国吸入制剂评价等效性需进行 药学研究和临床研究，总体与FDA更接近。受试制剂与参比制剂需在证明药学一致之后，进一步评 价人体生物等效性，具体包括 PK-BE 研究、 PD-BE 研究或临床终点研究。
吸入制剂市场
吸入制剂产业链
随着我国医药产业的快速发展，吸入制剂产业链不断完善，市场规模逐年扩大。在政策扶持和市场需求的双重驱动下，吸入制剂产业链有望继续保持快速增长态势。同时，产业链上下游企业 也需加强合作，共同推动吸入制剂技术的发展和创新。
吸入制剂重点企业
随着 吸入制剂指导原则的发布以及原研药专利过期，国内吸入制剂开始加速国产替代。
阿斯利康、葛兰素史克、勃林格殷格翰是吸入制剂三大巨头，2018年以前在国内居于垄断地位，占据市场80%-90%的市场份额。
正大天晴、健康元为代表的本土企业已在部分实现国产替代，但因产品上市较晚，市场销售额仍低于跨国企业。
01
正大天晴：
正大天晴依托卓越的研发创新能力和强大的生产制造能力，重点打造 肿瘤、肝病、呼吸 等产品集群。吸入制剂方面突破国内COPD治疗药物及器具方面的关键技术瓶颈，在吸入药物药械一体化设计与制造、哮喘精准诊断药 物领域居国内领先水平。目前在哮喘、慢阻肺、尘肺、慢性咳喘等适应症全面发力。
正大天晴吸入制剂已上市4个品种，包括噻托溴铵粉雾剂、富马酸福莫特罗粉吸入剂、吸入用布地奈德混悬液及吸入用氯醋甲胆碱。
2022年，正大天晴吸入制剂医院端销售额11.37亿元，受集采因素影响，销售额下降41%。
02
健康元：
健康元药业集团始创于1992年，总部位于深圳。 目前已布局 4大创新高壁垒复杂制剂研发平台。集团旗下拥有健康元、丽珠医药两家大型上市公司，20余家主要控股子公司。2013年，成立上海方予，是国内较早布局吸入制剂的公司之一。2015年，与钟南山院士 所领导的广州呼研所合资成立了 广州健康元呼吸药物工程技术公司，持续发力呼吸领域。
健康元吸入制剂已上市9个品种，其中吸入用复方异丙托溴铵溶液是国家开展仿制药一致性评价以来首个获批上市的吸入制剂。2022年10月妥布霉素吸入溶液获批上市， 是国内乃至全球首个吸入式抗生素。
2022年，健康元吸入制剂医院端销售额10.34亿元，相较于2021年增长144%
03
长风药业：
2007年，长风药业成立于江苏省，专注于呼吸系统细分领域，是一家以国际化市场未导向的，集研发、生产和销售于一体的专业制药企业。
目前 长风药业已上市4款吸入制剂，包括吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用布地奈德混悬液、氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂、硫酸特布他林雾化吸入用溶液。
2022年，长风药业医院端销售额为25326万元，相比2021年增长率174%。
吸入制剂发展趋势
便携粉雾剂、气雾剂？
2021年全球吸入制剂市场主要 由粉雾剂及雾化溶液 占据，而中国吸入制剂市场主要为 雾化溶液。
中国吸入制剂市场早期有阿斯利康主导，其主要产品布地奈德在中国主推混悬液剂型，而气雾剂和粉雾剂在国内市场出现较晚；
中国患者对于维持用药重要性认识不足，用药顺应性不好，只在发作时就医；
中国经济发展水平、患者用药支付能力较低，MDI与DPI类型药物价格较高， 许多患者负担不起。 随着国家带量采购下的国产替代，吸入制剂价格的下降，将会有越来越多的患 者使用方便携带、方便使用的粉雾剂和气雾剂。
随着国家带量采购下的国产替代，吸入制剂价格的下降，将会有越来越多的患者使用方便携带、方便使用的粉雾剂和气雾剂。
吸入制剂创新方向？
01
新递送方式：
提高药物疗效/缓释：目前吸入制剂在肺部 消除快速、半衰期短 的特点，多次给药是必不可少的，这对患者使用具有很大的不便 和困扰。
02
新适应症：
应用领域拓展：吸入制剂主要应用于 COPD和哮喘 等肺部疾病的治疗，有其他应用领域的潜力。
03
复方制剂、剂型改良：
吸入制剂的创新方向包含 复方制剂、剂型改良 等多个方面。
复方制剂：复方制剂可以互相协同作用，从而优化治疗方案、减少不必要的药物使用，提高治疗效果。复方制剂 仿制难度也更大，市场潜力更具吸引力。
传统剂型改良为吸入制剂：吸入制剂可以提高药物的吸收和利用率、减轻不良反应、降低剂量和增强患者使用的顺应性。
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*以上内容来源：药融云数字科技（成都）有限公司
吸入制剂大会
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论坛议程
08/15 AM
百亿赛道—吸入制剂究竟该如何做？
09:30-10:00
主题报告：对吸入给药创新的思考
游一中常州市第一人民医院主任药师、副主任医师；中国包装联合会气雾剂专业委员会终身荣誉主任；中国颗粒学会吸入颗粒专委会名誉主任
10:00-10:30
主题报告：中药吸入制剂研发的挑战与应对策略
廖永红中国医学科学院药用植物研究所 研究员
10:30-11:00
主题报告：改良型吸入制剂开发策略与难点分析
吴闻哲医药先进制造国家工程研究中心 经鼻及吸入给药研究室负责人
11:00-11:30
主题报告：储库式吸入粉雾剂开发难点及策略
史楷岐博士、苏州易合医药有限公司 创始人&总经理
08/15 PM
乘风破浪—吸入制剂BE研究挑战性在哪？
14:00-14:30
主题报告：吸入疗法在慢性气道疾病治疗中的地位与展望
殷凯生南京医科大学第一附属医院呼吸与危重症医学科二级教授、主任医师、博导；中华医学会呼吸分会哮喘学组顾问；中国哮喘联盟总负责人（之一）
14:30-15:00
主题报告：吸入制剂人体生物等效评价研究
郑恒国家药品审评中心专家、湖北省药监局核查专家
15:00-15:45
主题报告：经口鼻吸入制剂关键质量属性研究以及吸入仿制药体外生等效APSD评价方法及重点 EMA FDA 指导原则的更新
沈丹蕾 全国吸入给药联盟主席、南京白令信息科技有限公司总经理
15:45-16:15
主题报告：吸入制剂临床研究的挑战与经验
08/16 AM
未来已来—吸入制剂产业化壁垒？
09:30-10:00
主题报告： 高壁垒吸入剂开发，如何占据竞争优势
佟振博东南大学教授
10:00-10:30
主题报告：鼻喷雾剂的开发及质量研究
谷丽南京樟益医药科技有限公司 创始人&总经理
10:30-11:00
主题报告：PulmoSol 与 PulmoSphere：干粉吸入剂制剂技术及研发难点
刘恒利凯信远达医药有限公司 研发中心负责人
11:00-11:30
主题报告： 吸入制剂包装相容性研究与实施蔡荣高级工程师（教授级）、原上海市食品药品包装材料测试所
08/16 PM
道阻且长—吸入制剂如何翻越审批大山？
14:00-14:30
主题报告：简评欧美吸入制剂审评及指导原则
张星一前CDE高级审评员
14:30-15:00
主题报告：吸入制剂注册申报关键要点及案例分析
15:00-15:30
主题报告：干粉吸入制剂的中欧审评评价及技术难点
陈永奇珠海瑞思普利医药科技有限公司 董事长兼首席科学家
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