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31款新药IND获批!17大品种过评,
山东方明药业
领跑……
2024-07-18
·
药融云
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 根据药融云数据统计,7月8日至7月14日期间共有93个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获
CDE
承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号71个,进口药品受理号22个。 本周共计31款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药10款,生物药19款,中药2款。 全球创新药研发领域传来捷报,
星汉德生物
HPV 特异性 TCR-T 细胞疗法在美国获批临床,针对
实体瘤
;同时,
Yuhan
公司罕见病药物 YH35995 在韩国获批临床,治疗
戈谢病
;此外,
拜耳
拜耳帕金森病
在研基因疗法
AB-1005
获
FDA
授予快速通道资格。 PART 02 国内31款新药IND获批 根据药融云数据统计,7月8日-7月14日期间共有93个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号71个,进口药品受理号22个。 本周共计31款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药10款,生物药19款,中药2款。 本周获批临床创新药/改良型新药(部分)信息速览(不含补充申请) 注:完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球 TOP10 创新药研发进展 本周全球TOP 10创新药研发领域迎来多项重要进展。7月8日,
星汉德生物(SCG Cell Therapy)
宣布其创新的
HPV
特异性TCR-T疗法
SCG142
成功获得美国
FDA
1/2期IND批准,该疗法旨在精准治疗
HPV
相关
实体瘤
患者;同日,
Yuhan
公司针对
戈谢病
的
GCS
抑制剂YH35995也获得韩国食品药品安全部1期IND批准;7月10日,
Interius BioTherapeutics
的体内CAR-T疗法
INT2104
在澳大利亚取得突破性进展,获得
TGA
下HREC的批准及CTN许可,正式迈入
B细胞恶性肿瘤
治疗领域的1期临床试验阶段。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源:药融咨询周报 PART 04 17个品种过评,石家庄四药大丰收 根据药融云数据统计,7月8日-7月14日期间共有146项仿制药申报上市/申报临床获
CDE
承办,其中新注册分类上市申请受理号118项(包括化药 3 类,4 类,5.2 类),新注册分类临床申请受理号12项(包括化药 3 类,4 类),一致性评价申请16项;共17个品种通过一致性评价(按受理号计 27 项),本周无视同通过一致性评价品种。本周有3项生物类似物注册申报动态,为
信立泰
的
SAL023 注射液
,
正大天晴
的德谷胰岛素
利拉鲁肽注射液
,
宜昌东阳光
的门冬胰岛素注射液。 本周过评/视同过评品种主要为系统用抗
感染
药物,过评/视同过评产品剂型主要为注射剂;本周
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
、
注射用头孢噻肟钠
和
注射用头孢呋辛钠
过评/视同过评受理号数量最多有3个,本周各品种过评/视同过评企业数均为1家。 截图来源:药融咨询周报 在企业层面,本周
山东方明药业集团股份有限公司
过评/视同过评品种数最多达2种,其余各企业过评/视同过评品种数均为1种,本周过评/视同过评企业共包括
山东方明药业集团股份有限公司
、
广东金城金素制药有限公司
和
金鸿药业股份有限公司
等16企业。 截图来源:药融咨询周报 7月8日-7月14日期间,有
对乙酰氨基酚
泡腾颗粒品种迎来首家过评。 本周首次过评/视同过评品种 截图来源:药融咨询周报 本周过评/视同过评达 5 家企业品种 截图来源:药融咨询周报 7月8日-7月14日期间,根据药融云数据统计,全球医药大健康行业共发生投融资事件 64 起,较上次数量增加了 25 起,其中创新药类融资共 14 起,医疗器械耗材投资热度也较高,本周占比为 30%,为19 起。 截图来源:药融咨询周报 国内医药大健康行业共发生投融资事件 12 起,较上周数量减少了 1 起,其中医疗服务、医疗器械耗材融资事件分别发生 2 起、6 起;其中
上海百洋制药
、
鑫泽源
融资金额在 1 亿元人民币以上。 截图来源:药融咨询周报 本周国内创新药大类,抗
肿瘤
药物研发为热点。如需获取更多行业信息,请订阅药融咨询周报。 药融咨询完整周报 识别二维码领取下载 往期周报回顾 # 48款新药IND获批!156个品种过评,石家庄四药大丰收…… # 49款新药IND获批!108个品种过评,
海南普利制药
领跑…… # 55款扎堆过评!35款新药IND获批,
恒瑞医药
、
科伦博泰
…… # 国内22款新药IND获批!81个品种过评,
科伦
等2家药企领跑…… END 本文为原创文章,转载请留言获取授权 更多详细报告获取方式 后台回复关键词“周报1”,获取2月26日-3月3日周报PDF 后台回复关键词“周报2”,获取3月4日-3月10日周报PDF 后台回复关键词“周报3”,获取3月11日-3月17日周报PDF 后台回复关键词“周报4”,获取3月18日-3月24日周报PDF 后台回复关键词“周报5”,获取3月25日-03月31日周报PDF 后台回复关键词“周报6”,获取4月1日-4月7日周报PDF版 后台回复关键词“周报7”,获取4月8日-4月14日周报PDF版 后台回复关键词“周报8”,获取4月15日-4月21日周报PDF版 后台回复关键词“周报9”,获取4月22日-5月5日周报PDF版。 后台回复关键词“周报10”,获取5月6日-5月12日周报PDF版。 后台回复关键词“周报11”,获取5月13日-5月19日周报PDF版。 后台回复关键词“周报12”,获取5月20日-5月26日周报PDF版。 后台回复关键词“周报13”,获取5月27日-6月2日周报PDF版。 后台回复关键词“周报14”,获取6月3日-6月9日周报PDF版。 后台回复关键词“周报15”,获取6月10日-6月16日周报PDF版。 后台回复关键词“周报16”,获取6月17日-6月23日周报PDF版。 联系我们,体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
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