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31款新药IND获批！17大品种过评，山东方明药业领跑……

2024-07-18

细胞疗法临床申请免疫疗法快速通道上市批准

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述根据药融云数据统计，7月8日至7月14日期间共有93个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号71个，进口药品受理号22个。本周共计31款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药19款，中药2款。全球创新药研发领域传来捷报，星汉德生物 HPV 特异性 TCR-T 细胞疗法在美国获批临床，针对实体瘤；同时，Yuhan 公司罕见病药物 YH35995 在韩国获批临床，治疗戈谢病；此外，拜耳拜耳帕金森病在研基因疗法 AB-1005 获 FDA 授予快速通道资格。 PART 02 国内31款新药IND获批根据药融云数据统计，7月8日-7月14日期间共有93个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号71个，进口药品受理号22个。本周共计31款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药19款，中药2款。本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球 TOP10 创新药研发进展本周全球TOP 10创新药研发领域迎来多项重要进展。7月8日，星汉德生物（SCG Cell Therapy）宣布其创新的HPV特异性TCR-T疗法SCG142成功获得美国FDA 1/2期IND批准，该疗法旨在精准治疗HPV相关实体瘤患者；同日，Yuhan公司针对戈谢病的GCS抑制剂YH35995也获得韩国食品药品安全部1期IND批准；7月10日，Interius BioTherapeutics的体内CAR-T疗法INT2104在澳大利亚取得突破性进展，获得TGA下HREC的批准及CTN许可，正式迈入B细胞恶性肿瘤治疗领域的1期临床试验阶段。本周全球 TOP10 创新药研发进展截图来源：药融咨询周报 PART 04 17个品种过评，石家庄四药大丰收根据药融云数据统计，7月8日-7月14日期间共有146项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号118项（包括化药 3 类，4 类，5.2 类），新注册分类临床申请受理号12项（包括化药 3 类，4 类），一致性评价申请16项；共17个品种通过一致性评价（按受理号计 27 项），本周无视同通过一致性评价品种。本周有3项生物类似物注册申报动态，为信立泰的 SAL023 注射液，正大天晴的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液，宜昌东阳光的门冬胰岛素注射液。本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢噻肟钠和注射用头孢呋辛钠过评/视同过评受理号数量最多有3个，本周各品种过评/视同过评企业数均为1家。截图来源：药融咨询周报在企业层面，本周山东方明药业集团股份有限公司过评/视同过评品种数最多达2种，其余各企业过评/视同过评品种数均为1种，本周过评/视同过评企业共包括山东方明药业集团股份有限公司、广东金城金素制药有限公司和金鸿药业股份有限公司等16企业。截图来源：药融咨询周报 7月8日-7月14日期间，有对乙酰氨基酚泡腾颗粒品种迎来首家过评。本周首次过评/视同过评品种截图来源：药融咨询周报本周过评/视同过评达 5 家企业品种截图来源：药融咨询周报 7月8日-7月14日期间，根据药融云数据统计，全球医药大健康行业共发生投融资事件 64 起，较上次数量增加了 25 起，其中创新药类融资共 14 起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为 30%，为19 起。截图来源：药融咨询周报国内医药大健康行业共发生投融资事件 12 起，较上周数量减少了 1 起，其中医疗服务、医疗器械耗材融资事件分别发生 2 起、6 起；其中上海百洋制药、鑫泽源融资金额在 1 亿元人民币以上。截图来源：药融咨询周报本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。如需获取更多行业信息，请订阅药融咨询周报。药融咨询完整周报识别二维码领取下载往期周报回顾 # 48款新药IND获批！156个品种过评，石家庄四药大丰收…… # 49款新药IND获批！108个品种过评，海南普利制药领跑…… # 55款扎堆过评！35款新药IND获批，恒瑞医药、科伦博泰…… # 国内22款新药IND获批！81个品种过评，科伦等2家药企领跑…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权更多详细报告获取方式后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF 后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF 后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF 后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF 后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF 后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版后台回复关键词“周报9”，获取4月22日-5月5日周报PDF版。后台回复关键词“周报10”，获取5月6日-5月12日周报PDF版。后台回复关键词“周报11”，获取5月13日-5月19日周报PDF版。后台回复关键词“周报12”，获取5月20日-5月26日周报PDF版。后台回复关键词“周报13”，获取5月27日-6月2日周报PDF版。后台回复关键词“周报14”，获取6月3日-6月9日周报PDF版。后台回复关键词“周报15”，获取6月10日-6月16日周报PDF版。后台回复关键词“周报16”，获取6月17日-6月23日周报PDF版。联系我们，体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！