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117个品种过评,9个首家过评!2月
CDE
一致性评价月报,
齐鲁
、
科伦
、
石药
…
2023-03-10
·
药智网
一致性评价
看点 • 2023年2月
CDE
新增一致性评价受理号120个(72个品种、74家企业)。• 2023年2月有198个受理号(含视同通过)涉及117个品种过评。根据药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统显示,2023年2月份新增一致性评价受理号120个,198个受理号(含视同通过受理号131个)过评。(文末附2023年2月申报与过评一致性评价详情表)图1 2022年8月-2023年02月申报/通过趋势图片来源:药智数据一、过评详情2023年2月,有67个一致性评价受理号和131个仿制药上市申请受理号视同通过一致性评价,涉及117家企业的126个品种。其中,由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因,导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异,现在将整理出的2023年2月首家过评的9个药品信息放在表1中,供大家参考。从过评企业而言,2023年2月上榜企业通过的受理号数量差异不大,
河南科伦
以6个受理号过评位居榜首,
福安庆余堂
以5个受理号过评排名第二,
成都倍特
、
海南通用三洋
、
福抗药业
、
苏州中化
以4个受理号过评并列第三。详情见下图图2 2023年02月企业通过受理号数TOP10图片来源:药智数据
湖南科伦制药有限公司
拥有大容量注射剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、粉针剂、喷雾剂、小容量注射剂等九大剂型的中西药产品,是中南地区药品剂型、品种齐全的综合性制药企业。公司在2月有4个品种通过/视同通过一致性评价,其中
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
、
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
通过一致性评级补充申请,泊沙康唑口服混悬液和
盐酸莫西沙星氯化钠注射液
视同通过一致性评价;公司已有16个品种通过一致性评价、18个品种视同通过一致性评价,还有19个品种的一致性补充申请或仿制药上市申请正在受理中。福安药业庆余堂制药有限公司经营范围包括:生产小容量注射剂、大容量注射剂、粉针剂(含
头孢菌素
类)、片剂(含抗
肿瘤
类)、硬胶囊剂(含抗
肿瘤
类)、颗粒剂、散剂、吸入溶液剂,粉针剂(青霉素类)、小容量注射剂(提取)等。公司在2月有
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
和
注射用美罗培南
两个通过/视同通过一致性评价,目前公司已有12个品种通过/视同通过一致性评价,还有10个品种一致性补充申请或仿制药上市申请正在受理中。从品种看,2023年2月
他达拉非片
有6家企业过评位居榜首。详情见下图图3 2023年2月品种通过受理号数TOP10图片来源:药智数据
他达拉非片
可用于治疗男性
勃起功能障碍
和
肺动脉高压
,处方非医保药品,不能用于女性。2月获批的6家企业均为仿制药上市申请视同通过一致性评价,分别为:
上海汇伦江苏药业有限公司
、
海南卓力制药有限公司
、
上海汇伦江苏药业有限公司
、
江西药都仁和制药有限公司
、
湖南九典制药股份有限公司
、
江苏联环药业股份有限公司
、
扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
。
他达拉非片
现在已有30家企业的4个规格视同通过一致性评价,目前还有26家企业正在申请上市并被受理。二、56个品种申报,注射剂占四分之三2023年2月,
CDE
新增一致性评价受理号120个,涉及74家企业的72个品种,其中注射剂申报过半,片剂申报超过四分之一。图4 2023年2月申报剂型详情图片来源:药智数据申报品种而言,2023年2月,
注射用头孢呋辛钠
新增15个受理号,遥遥领先于
替米沙坦片
和
注射用头孢曲松钠
的5个受理号,成为当之无愧的NO.1。详情见下图。图5 2023年2月品种申报受理号数TOP10图片来源:药智数据
注射用头孢呋辛钠
为广谱的第二代
头孢菌素
,其作用机理是通过结合细菌蛋白,从而抑制细菌细胞壁的合成。适用于未确定的
细菌感染
,或敏感细菌引起的
感染
,还可用于预防各种手术后的
感染
。2月,申报受理号数量最多的
注射用头孢呋辛钠
同时也是2月申报厂家数最多的品种,共5个企业申报,均为一致性评级补充申请,申报企业分别为:
安徽省先锋制药有限公司
(4个受理号)、
海口市制药厂有限公司
、
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
、
浙江永宁药业股份有限公司
和
深圳信立泰药业股份有限公司
。
注射用头孢呋辛钠
目前已有15家企业过评一致性,还有14家企业已经申报一致性补充申请,并获得受理。从企业角度,2023年2月
安徽省先锋制药有限公司
以12个受理号的差距遥遥领先于
瑞阳制药股份有限公司
和
芜湖道润药业有限公司
,成为2023年2月企业申报受理号数的第一名。详情见下图图6 2023年2月企业申报受理号数TOP10图片来源:药智数据
安徽省先锋制药有限公司
成立于2002年8月,已通过国家GMP认证,主要生产头孢类粉针、冻干粉针、普通粉针、胶囊剂、片剂、颗粒剂、化学原料药等类产品。2月,公司申报了4个品种共12个一致性补充申请受理号,分别为
注射用头孢呋辛钠
(4个)、
注射用头孢唑林钠
(3个)、
注射用头孢曲松钠
(3个)、
注射用头孢西丁钠
(2个)。附表1:2023年2月首家通过一致性评价详情表附表2:2023年2月通过(含视同通过)一致性评价详情表附表3:2023年2月申报一致性评价详情表数据来源:药智数据数据截至2023年2月28日声明:本内容为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | summer转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
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机构
浙江永宁药业股份有限公司
石药集团有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
[+21]
适应症
肿瘤
勃起功能障碍
肺动脉高压
[+2]
靶点
-
药物
克拉维酸
头孢哌酮钠/舒巴坦钠
氯化锌
[+8]
标准版
¥
16800
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