超200亿元！智飞生物与GSK达成重要合作；信达双靶点眼科药物启动III期临试；和黄医药 呋喹替尼提交日本上市申请

2023-10-10

临床3期优先审批上市批准生物类似药疫苗

药·械追踪Products NewsNo.1 /信达生物 VEGF/补体双靶点眼科药物IBI302启动III期临试近日，信达生物宣布，其研发的重组人血管内皮生长因子受体-抗体-人补体受体1（CR1）融合蛋白efdamrofusp alfa注射液已完成III期STAR研究首例受试者给药。IBI302是全球首个靶向VEGF和补体的双特异性融合蛋白，可以同时抑制VEGF介导的信号通路和减轻补体活化介导的炎症反应。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /百奥泰托珠单抗生物类似药获FDA批准上市近日，百奥泰发布公告称，旗下托珠单抗生物类似药（BAT1806）获美国FDA批准上市，用于中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎，商品名：TOFIDENCE。托珠单抗由罗氏原研。2019年，该产品直接调入中国国家医保目录。国内还有丽珠医药托珠单抗生物类似药已获批。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /和黄医药呋喹替尼在日本提交上市申请和黄医药近日宣布，其合作伙伴武田已向日本厚生劳动省提交呋喹替尼用于经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请。在此项申请提交前，呋喹替尼已在美国及欧洲递交同一适应证的申请。美国FDA已予以优先审评，处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期为2023年11月30日，和黄医药位于中国苏州的生产设施核查已经完成。向欧洲EMA提交的上市许可申请已于2023年6月获确认及受理。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.4 /赛诺医疗 HT Supreme药物洗脱支架纳入法国医保报销目录近日，赛诺医疗宣布，旗下HT Supreme药物洗脱支架系统获得法国卫生健康产品经济委员会的批准，纳入法国医保报销目录并于2023年10月4日生效。HT Supreme药物洗脱支架系统是基于赛诺医疗首创的“愈合窗口期”理论开发的新一类药物支架产品，目前已在欧盟、中国、泰国、新加坡、印度、土耳其获批。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /智飞生物获GSK欣安立适经销权，双方或将合作研发RSV疫苗近日，智飞生物与GSK签署了《独家经销与联合推广协议》，双方就GSK研发生产的欣安立适（重组带状疱疹疫苗）开展深度合作。根据协议，GSK将向智飞生物独家供应欣安立适（重组带状疱疹疫苗），并许可智飞生物在中国大陆地区（不包括港澳台）营销、推广、进口并经销该产品。该协议初始期三年，初始期结束后，有可能再延长三年。未来，双方将联合开展欣安立适的营销、推广。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /迈威生物与Legrand达成地舒单抗南美两国战略合作近日，迈威生物宣布与哥伦比亚制药公司 Legrand达成战略合作。后者将负责地舒单抗注射液 9MW0311（普罗力生物类似药，国内商品名：迈利舒）和 9MW0321（安加维生物类似药）在哥伦比亚以及厄瓜多尔的注册和商业化。此前，迈威生物就这两款生物类似药已达成跨境合作，2023年8月授予埃及市场战略合作公司两款药物在埃及市场的独家销售权，以及授权巴基斯坦制药公司Searle在巴基斯坦本地的灌装、注册和商业化权益。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /5亿元！远大蜀阳获康宁杰瑞血友病药KN057商业化权益近日，康宁杰瑞与远大蜀阳共同宣布，双方已就前者自主研发的组织因子途径抑制物（TFPI）单克隆抗体KN057大中华区的权益许可签署合作协议。根据协议条款，康宁杰瑞将继续负责KN057针对血友病A和血友病B的后续临床研究、上市注册申请及产品供应；远大蜀阳将独家负责KN057在大中华区的市场推广和商业化销售，并向苏州康宁杰瑞支付累计最高人民币5亿元的权益付款（包括首付款和里程碑款）及分级销售提成。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策Industry PoliciesNo.1 /北京发布加速消除宫颈癌行动实施方案，普及HPV疫苗接种近日，北京市卫健委、医保局、教委、民政局、财政局等九部门联合发布《北京市加速消除宫颈癌行动实施方案（2023-2030年）》（简称《行动实施方案》）。行动旨在通过实施适龄女孩HPV疫苗接种、适龄妇女宫颈癌筛查、宫颈癌及癌前病变患者治疗三级预防措施，实现加速消除宫颈癌行动目标。《行动实施方案》要求，到2025年，北京全市各区开展适龄女孩HPV疫苗接种服务；适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。到2030年，持续推进适龄女孩HPV疫苗接种工作；适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到95%。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /医保局：加强定点医疗机构相关人员医保支付资格管理近日，国家医保局发布《关于加强定点医药机构相关人员医保支付资格管理的指导意见（征求意见稿）》，落实对纳入医保支付范围的医疗服务行为和医疗费用的监管，强化定点医药机构自我管理主体责任，建立健全信用管理制度，对相关责任人员可按照医保协议中止医保支付资格。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20愈年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻