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研发 | 全线撤退或是研发遇阻,数十亿美金项目搁浅,跨国药企上半年终止研发项目分析
2023-08-18
·
CPHI制药在线
财报
细胞疗法
疫苗
免疫疗法
基因疗法
关注并星标CPHI制药在线 近日,
礼来
发布了本年度Q2以及上半年财报,凭借着
替尔泊肽(Tirzepatide)
上半年 15.48 亿美元的销售额以及其他高于预期的优秀表现,使
礼来
股价当日大涨 14.87%,作为跨国药企之一的
礼来
市值一度突破 5000 亿美元,一度占据了热搜版面,截至目前,基本全球最大的前十跨国药企均完成了半年报的发布。 表:2023年上半年跨国药企营收Top 10(单位:亿美元) 从各大跨国药企的半年报数据中不难看出,在过去的半年时间里,有人欢喜有人忧,凭借着
新冠口服药Paxlovid
和
新冠疫苗Comirnaty
在前两年赚得盆满钵满的
辉瑞
在今年上半年遭遇了营收大幅下降,而
礼来
和
诺和诺德
凭借着减肥药的加持在上半年成为了大赢家。而从各大药企披露的数据来看,仅在今年上半年,就已经有众多项目已经被砍掉,涉及金额高达数十亿美金,在目前全球医药资本遇冷的大环境下,即使是跨国药企,也必须要应对资源合理配置,将钱花在刀刃上的情况。 表2:2023年上半年跨国药企削减管线情况(根据财报和公开信息不完全统计) 01全线撤退砍管线,其实并不是一件罕见的事儿,尤其对于跨国药企来说,一般其管线中有几十甚至百余个临床项目在推进,临床前的更甚,在研发过程中砍掉一两个甚至更多也是一件稀松平常的事儿。由于跨国药企庞大乃至略显臃肿的的运行体系,在管线上做一些减法有时反而更利于其进行资源整合,实现差异化布局、维持领先优势。于是,怎么优化管线,砍掉哪些项目,怎么砍项目,一定也是一门艺术。 最坚决的就是直接放弃整个赛道领域,今年年初,
GSK
就直接宣布其将会终止在细胞与基因疗法方向的研发投入,包括一款III期阶段的letetresgene-autoleucel(lete-cel),以及I期阶段的
GSK3845097
(NY-ESO1/
dnTGFb TCR-T
)和GSK39019611 (
NY-ESO-1
/
CD8a TCR
TCR-T
)。当时该公司高管就表示,虽然CAR-T等细胞疗法在治疗血液类
肿瘤
中取得了重大成功,但这一赛道如今已经太过拥挤,而将其扩展到
实体瘤
的前景比公司当初想象的更具挑战性。因此,考虑到所有的开发和制造成本以及可能面临的风险,继续在细胞治疗领域投入并不是
GSK
的最佳选择。 图:
GSK
Q2业绩(
肿瘤
领域收入下滑2%) 这对于企业来说其实是需要更大决心的,细思其原因,大概与
GSK
近些年在
肿瘤
领域没什么大作为也有一定关系,目前其
肿瘤
管线的
PD-1
失去先发优势,能获得的市场有限,加速批准的ADC
Blenrep
上市没多久就在美国撤市,加上在细胞疗法领域进度远远不及
诺华
等对手,不占优势就直接全线撤退,
GSK
直接放弃细胞疗法也是有理可依。 同理还有
强生
,其通过削减七个项目来缩减
强生
在传染病市场的区域,其中大部分是
乙型肝炎
、
丁型肝炎
、艾滋病和
流感
方面的资产,在并未吃到多少新冠红利的大背景下,
强生
实际在传染病领域已经落后于
辉瑞
、
吉利德
和
GSK
等老对手,后期管线目前也实在没有什么可以拿出手的品种,
强生
在这一领域是否会继续投入也是一个未知数。 02未知领域黑洞 从跨国药企近半年砍掉的管线来看,有不少仍是目前研发的黑洞领域。 从适应症领域来看,首当其冲就是
NASH
,作为目前研发失败率很高的适应症之一,跨国药企也在这一领域上栽了不少跟斗。今年2月,
强生
和
默沙东
先后终止了与合作伙伴
Arrowhead
和
NGM Bio
关于
NASH
产品的合作。通过NGM Bio的口径可知,
默沙东
作出放弃的决定是基于第24周肝脏脂肪减少的中期分析,与安全性问题无关。换言之,
MK-3655
的疗效不足以打动
默沙东
继续持有,
强生
也是如此,就目前来看,不管是外部合作引进还是自行进行研发,在
NASH
领域,一大半管线仍是以失败黯然离场。 除了
NASH
领域,
神经退行性疾病
也是重灾区之一,以
阿尔兹海默病
为代表的
神经退行性疾病
一直是研发黑洞,今年就有
罗氏
和
礼来
相继停止了
Gantenerumab
以及
Solanezumab
的相关临床管线,当然,这都属于难以攻克的疾病领域,这些疾病领域都有着未被满足的巨大市场,所以药企们前赴后继也不难理解,就算遭遇失败砍掉相关管线,但和biotech不同的是,跨国药企还是有很大试错空间,在未来重返赛道也是有很大可能性。 当然这只是最有代表的两个疾病领域,研发失败率高的特点,即使跨国药企失败宣布砍掉管线,其实也算无可厚非。而作为已经足够成熟的适应症领域,
肿瘤
以及
自身免疫疾病
管线被砍更多的是对于某一靶点的探索失败。
TIGIT
作为尚未成药的靶点也首当其冲,领跑者
Tiragolumab
遭逢两场III期失败,
罗氏
寄予厚望的
TIGIT
+
PD-L1
组合在两项
肺癌
适应症上皆错失了PFS主要终点。而作为免疫性疾病和
肿瘤
治疗的靶点宠儿,
IL-12
在开年受到的打击最大,先后被
默沙东
、
阿斯利康
、
BMS
舍弃。 此外,即使在成熟的靶点上进行探索,由于速度和临床数据均比不上竞争对手,管线也会面临被砍掉风险,上表中提到的
阿斯利康
的两款
GLP-1
就是如此,尽管已经有成熟的靶点机制,但在速度和临床数据全面落后于
礼来
和
诺和诺德
的情况下,在已经做到后期临床之下,也只能及时止损不再投入,换句话而言,me-better甚至me-worse药物对于跨国药企来说,意义不大。 03小结 综上,对于跨国药企而言,砍掉管线的方式和理由也是五花八门,作为现金储备充足的企业,再投入一定资金后不得不放弃仍然还是有很大试错空间,对于新药研发中的黑洞领域,仍然需要这些跨国药企不断投入金钱和时间去带领行业去攻克,而适时学会放弃,是一门艺术,放弃不等于失去,适当的放弃或许会获得更多。智药研习社近期课程报名来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
Eli Lilly & Co.
Pfizer Inc.
Novo Nordisk A/S
[+10]
适应症
阿尔茨海默症
肺癌
乙型肝炎
[+7]
靶点
NY-ESO-1
CD8A
TIGIT
[+2]
药物
替尔泊肽
奈玛特韦/利托那韦
复必泰
[+10]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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