媒体报道 | 《中国医药报》：信达生物 专注研发高品质生物新药
2024-02-06
上市批准临床3期生物类似药
转载自：《中国医药报》编者按近日，国家药品监督管理局直属行业报纸《中国医药报》发布“长三角药审专刊”，充分展示药品长三角分中心和长三角区域优秀药品企业在保障药品可及性、鼓励改革创新、促进医药产业高质量发展等方面的工作成效。信达生物成立至今12年时间，一直坚持面向世界科技前沿、国家重大需求和人民生命健康，不断地向科学技术广度和深度进军。始终坚守“开发出老百姓用得起的高质量生物药”的初心，做好药、促民生、谋发展。目前，信达生物已成功上市10款产品，是目前上市单克隆抗体药物数量最多的中国药企之一，开发的产品已惠及200万名患者。与此同时，信达生物积极承担社会责任，除了积极推进产品进入国家医保目录外，公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。至2023年底，信达生物产品所支持的患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。2月1日，《中国医药报》发布专版文章《信达生物：专注研发高品质生物新药》，原文如下：2023年，信达生物制药集团交出了一份亮眼的创新发展成绩单：全球首个全人源靶向BCMA CAR-T产品伊基奥仑赛注射液BCMA CAR-T产品伊基奥仑赛注射液（福可苏®）、国内首个自主研发的PCSK9单抗托莱西单抗注射液PCSK9单抗托莱西单抗注射液（信必乐®）相继获批上市；信迪利单抗注射液（达伯舒®）、贝伐珠单抗注射液（达攸同®）、奥雷巴替尼片（耐立克®）新适应证获批，为非鳞状非小细胞肺癌患者、慢性髓细胞白血病患者带来了新的治疗选择；玛仕度肽（GLP-1R/GCGR双靶激动剂）在肥胖、糖尿病等适应证上率先进入了Ⅲ期临床试验……信达生物制药集团（以下简称信达生物）于2011年8月从苏州工业园独墅湖畔起步，历经12年的发展，已成为国内领先的生物制药企业之一。目前，公司已有10款新药获批上市，创新疗法累计造福200多万名患者，慈善赠药金额累计超过34亿元，超过17万名患者免费使用信达生物开发的药物。信达生物董事长、首席执行官俞德超博士表示：“我们将秉持‘开发出老百姓用得起的高质量生物药’的使命，让每一位患者都能平等地享受到医药科技发展的最新成果！”从0到10，丰富管线见证信达速度医药行业内流传着这样一句话：如果说造小分子药物是造自行车，那么造大分子药物就是造飞机，还是飞机中的“战斗机”。俞德超对此有着充分认知。他表示：“一个抗体要在10亿、100亿量级的抗体库里一步一步筛选出来，一个单抗药物的研制过程，至少可以被细分为1000个环节，这1000个环节里每个环节都不能出差错。”2011年，刚刚成立的信达生物只有一张桌子、两把椅子，能否造出一台“战斗机”？2012年，信达生物提出要紧跟科学前沿，开发PD-1单抗药物。不仅业内人士不看好，就连信达生物的董事会成员也对未来充满着焦虑和怀疑。但俞德超力排众议，坚定地表示：“国际产业高峰在哪里，中国老百姓的需求在哪里，创新就该往哪走。”2016年9月，信迪利单抗注射液临床试验正式启动。参与临床试验前，90后山东姑娘李可儿（化名）在化疗、骨髓移植失败后曾一度陷入绝望。然而，在接受了信迪利单抗注射液的治疗后，李可儿顺利重返教师岗位并结婚生子，成为信迪利单抗注射液临床试验中首例化疗、骨髓移植失败后参与临床试验，并最终实现临床治愈的淋巴癌患者。2018年12月，信达生物的首款产品信迪利单抗注射液获批上市。此后，凭借着出色的广谱抗癌疗效，信迪利单抗注射液创下多个“中国第一”：《柳叶刀·血液病学》首次报道的中国免疫治疗成果；全球首个被《美国医学会杂志》刊载的胃癌一线免疫疗法Ⅲ期临床试验结果……截至2023年底，上市5年的信迪利单抗注射液用于治疗肺癌、胃癌、霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、食管鳞癌等的7种适应证获批，且均被纳入国家医保目录，累计惠及150万名患者。信达生物七年磨一剑，走完了自主研发单克隆抗体药物这条当时少有人走的创新路，产品管线也进入注册上市的爆发期。2020年仅一年时间，信达生物的3个生物药达攸同、利妥昔单抗注射液（达伯华®）、阿达木单抗注射液（苏立信®）相继获批上市；2021年11月，合作开发的奥雷巴替尼片获批上市；2023年11月，自主研发的托莱西单抗注射液获批上市……在信迪利单抗注射液获批后不到5年的时间里，信达生物跑出了创新研发加速度，完成了上市产品从0到10的跨越，建立起覆盖肿瘤、自身免疫及代谢疾病等领域的广阔产品线，成为国内单抗药物上市产品数量最多的企业之一。双轮驱动，创新研发驶入快车道“想要形成药物创新的良性循环，就要坚持‘自研+合作’并重的创新模式，‘两条腿’跑得更快。”信达生物肿瘤生物学与ADC药物研究副总裁何开杰博士如是道。“目前，信达生物不仅有丰富的上市产品，还建立了充沛的在研管线。”何开杰表示，截至2023年底，信达生物已进入临床阶段的在研管线超过30个，还有数十个药物分子处在临床前研究阶段。信达生物上市一批、临床一批、开发一批的药物创新良性循环已经形成。2020年，信达生物国清院成立。作为公司“持续创新”的研发引擎，国清院秉持着肿瘤与非肿瘤新药齐头并进的理念，力争打造在全球范围内都具备竞争力的差异化药物。信达生物年报显示，2022年，国清院有6个创新分子进入新药临床试验（IND）准备阶段；2023年上半年，又有4个创新分子进入IND准备阶段。国清院成为信达生物实现中长期高质量发展的动力源泉。据悉，国清院采取了“PI制”（“主要研究者制”）。以各个实验室为基本管理单位，每个实验室都有独立的负责人，并允许相关负责人自主地分配各类资源来进行基础研究或成果转化。这种扁平化的管理模式能够最大程度吸引人才，激发研发人员的创新活力。同时，各个实验室之间也能就相关项目开展创新合作或良性竞争。在持续强化自研能力的同时，信达生物也积极与其他医药企业开展合作。2023年，信达生物先后与默克、荣昌生物、圣因生物等多家制药企业分别就IBI351（一种在研KRAS G12C抑制剂）与西妥昔单抗注射液的联合治疗、信迪利单抗与RC88（一种在研ADC药物）或RC108（一种在研ADC药物）的联合治疗、针对高血压的小核酸（siRNA）药物的研发展开合作。截至2023年底，信达生物已累计和礼来、罗氏制药、赛诺菲等跨国药企达成30余项战略合作协议。勇担责任，实现制药人最大幸福俞德超常对公司员工讲，对于制药人来说，没有比拯救生命更大的幸福。信迪利单抗注射液刚刚获批上市，信达生物就主动考虑以何种方式让其可及可负担，造福国内更多患者。进入国家医保目录无疑是最重要路径。2019年11月，备受关注的信迪利单抗注射液以63.73%的降价幅度、2843元/100mg/支的价格，成为当时唯一一款进入国家医保目录的PD-1单抗。几年来，公司积极与国家医保局续约，目前价格已经降低至1080元/支，相关患者的年治疗费用降至4万元以内，个人每月自费仅400~500元。信达生物人力资源和公共关系副总裁高剑锋表示：“信迪利单抗注射液让PD-1免疫疗法进入了医保报销时代，普通老百姓也能买得到、用得起。”为了惠及更多有需要的患者，信达生物支持了北京康盟慈善基金会发起的患者援助项目“舒心可依”。信达生物为无力负担全部疾病治疗费用的患者无偿提供信迪利单抗注射液。全国数以万计的患者得到了“舒心可依”项目的支持，这些癌症患者享受到了接送孙辈上下学、去足球场踢球、和朋友打麻将这样平凡且幸福的生活。北京康盟慈善基金会发布的《2023中国肿瘤患者援助白皮书》显示，截至2023年5月，该项目共覆盖全国31个省份10余万患者享受到了稳定、长期的药物援助。高剑锋介绍道：“到2023年底，信达生物参与的‘舒心可依’‘爱由信生’‘舒心可达’‘卫生扶贫公益项目’等多个患者援助项目已惠及17万余名患者，药物捐赠总价值达34亿元。”不仅要关注患者，还要服务社会。2022年，由国家卫生健康委能力建设和继续教育中心主办，信达生物公益支持的“肿瘤免疫信火中国”肿瘤免疫规范化诊疗能力提升培训项目正式启动，进一步加强基层肿瘤专科人才队伍建设，提高肿瘤免疫治疗用药规范化水平；2022年开始，信达生物携手满天星青少年公益发展中心发起了“童书乐捐公益活动”，近千名乡村小学师生受益；在河南暴雨、新冠疫情等事件发生时，都能看到来自信达生物的慈善力量。俞德超表示：“我们将专注前沿技术，坚定不移地实施全球化创新的长期战略，努力开发出达到国际标准、疗效好、老百姓用得起的生物新药，造福国内外患者，为全社会持续创造价值。”记者：冯玉浩
更多内容，请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台，助您全方位提升您的研发与决策效率。
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台，以API或者数据包形式对外开放，助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。