商业化8个月后,首款国产新冠中和抗体疗法官宣停产。
商业化8个月后,首款国产新冠中和抗体疗法官宣停产。
公告进一步指出,这一决定是基于不断演变的新冠疫情趋势和相关政策的更新,包括美国卫生与公众服务部(HHS)计划于2023年5月结束新冠疫情国家紧急状态和公共卫生紧急状态(PHE),以及医药合同定制研发生产企业(CDMO)对药物相关情况的长时间观察。
财报显示,2022年,腾盛博药营收由零增加至5160万元,均来自安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法。其研发开支为4.41亿元,行政开支为人民币1.69亿元,销售及营销开支为2686万元,年内亏损约4.84亿元。 对于此次停产后,是否还有剩余库存,腾盛博药相关负责人回应《华夏时报》记者称:“我们已基本将该药物的全部适销产品销售到全国25个省份了。” 据此前甘肃省公共资源交易中心挂网信息,安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法挂网单价为“每支不高于全国最低价2417元”,由此推算,每人治疗费用近万元。 腾盛博药表示,2022年7月在中国商业化上市后,公司已基本将安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法的全部适销产品出售给全国25个省份及358家医院,该药在2022年实现销售收入约5160万元。作为确保人道主义通道及为遏制疫情暴发作出贡献的承诺的一部分,腾盛博药于商业化上市前向中国21个城市及22家医院捐赠近3000人份的该抗体用于紧急使用。 3月24日,腾盛博药公告称,公司已作出决定结束安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法项目,并已停止生产工作以将资源重新转向核心项目。同时,公司预计,未来无论在中国或美国以及其他地区,都不会再从该联合疗法中产生可观收入。 财报显示,2022年,公司营收由零增加至5160万元,均来自安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法。其研发开支为4.41亿元,行政开支为人民币1.69亿元,销售及营销开支为2686万元,年内亏损约4.84亿元。2022年底流动资产为30.77亿元,其中现金及现金等价物11.9亿元。 进展最快的是由VBI及Vir授权的乙型肝炎项目,目前正在开展BRII-179(一种新型重组蛋白免疫疗法)和BRII-835 (一种经皮下注射给药的靶向HBV病毒RNA的siRNA药物)联合治疗乙肝的研究。财报称,2022年2月,2期MRCT联合疗法研究已完成90名亚太地区患者入组。 对于研发进展,腾盛博药坦言,“由于我们的大多数候选药物仍在进行临床试验以及COVID-19项目被终止,我们预计未来很短期内不会实现候选药物销售或商业化。2022年,我们重新关注作为该领域行业领跑者的中国HBV的核心开发项目,以及精神障碍治疗项目,目前正在美国加速精神障碍治疗相关的临床开发。” 中和抗体是指由B淋巴细胞产生的,能识别抗原特异性部位而使抗原失去活性,抑制其功能的抗体,也被称为保护性抗体。据不完全统计,目前,全球已有20款中和抗体药物获批临床,国内在研治疗新冠中和抗体药物至少有10款。
病毒学专家常荣山此前接受本报记者采访时表示,新冠病毒流行株的迭代很快,平均6个月左右。抵抗不同的变异株,需要的中和抗体(抗体特异性)是不同的,半数抑制浓度也是不同的,这两个指标能说明抗体药物的有效性,此外,维持保护时长也是一个重要指标,因此中和抗体的保护力值得关注。
事实确实如此,随着病毒不断变异,中和抗体一度因为疗效不足出现被停止使用的情况。
更早一些的2022年1月24日,FDA宣布限制再生元、礼来/君实新冠中和抗体的使用,因这两款抗体对Omicron突变株无效,除非患者感染的是对这些新冠中和抗体敏感的突变株如Delta,医生才可以对患者使用这两款抗体。据再生元2022年财报,自限制使用以来,REGEN-COV在美国的销售业绩瞬间降至冰点,为0销售。 或许同样是基于疗效不佳的原因,2023年1月下旬,FDA撤销了对阿斯利康Evusheld的EUA,自此,在美国投入使用的六款中和抗体全线败退。而正在排队申请EUA的中和抗体,也成为了明日黄花。 2021年10月,腾盛博药就宣布其在研的中和抗体联合疗法已经向美国FDA提交了紧急使用授权(EUA)申请。如今,两年过去,等来的却是停产和撤回的消息。 “公司正在与美国FDA沟通,在完成所有监管要求后,适当的时候撤回EUA申请,并会与中国国家药品监督管理局(NMPA)进一步沟通,在2023年第三季度完成监管机构的各项要求后,撤回生物制品许可申请(BLA)。”腾盛博药相关负责人向《华夏时报》记者透露。 与此同时,还有一系列在研国产小分子新冠药物的命运也成疑...