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阿斯利康
、
百时美施贵宝
、
华夏英泰
等公司1类新药获批临床
2024-01-29
·
医药观澜
细胞疗法
免疫疗法
疫苗
信使RNA
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▎
药明康德
内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网,在上周,有十余款1类新药首次在中国获得临床试验默示许可。这些新药来自
阿斯利康
、
百时美施贵宝
、
诺华
、
华夏英泰
、中吉智药等公司,涵盖小分子药物、抗体偶联药物、多肽偶联药物、mRNA疫苗、基因疗法、TIL疗法等多种新分子类型。本文将挑选其中部分新药作介绍,仅供读者参阅(排名不分先后)。截图来源:
CDE
官网
百时美施贵宝
:
alnuctamab注射液
作用机制:
BCMA
和
CD3
靶向双特异性T细胞接合器适应症:
多发性骨髓瘤
Alnuctamab
是
百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)
管线中一款靶向
BCMA
和
CD3
的双特异性T细胞接合器(TCE)。这种相互作用旨在通过诱导T细胞活化和促炎性细胞因子以及溶细胞酶的释放来驱动
骨髓瘤
细胞死亡。
Alnuctamab
最早由
新基(Celgene)
公司研发,2019年
百时美施贵宝
以740亿美元收购
新基
,从而囊获这款产品。该产品本次获批临床,拟开发用于治疗
复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)
。
华夏英泰
:YTS104细胞注射液作用机制:STAR-T细胞疗法适应症:
髓系白血病
YTS104
是
华夏英泰
自主开发的LILRB4特异性合成性T细胞受体抗原受体(STAR)T细胞治疗产品。
LILRB4
是一种免疫抑制受体,在单核细胞
急性髓系白血病(AML)
母细胞(FAB M4和M5 AML亚型)上高度表达,因此可作为单核细胞AML的理想治疗靶点。此外,与当前细胞治疗领域常用的CAR-T技术相比,STAR-T更具有天然T细胞的特性,具有天然双靶点、毒性低、耗竭慢、浸润性强的特点,更有可能实现对
实体瘤
治疗的突破。该产品本次获批临床针对的适应症为
复发/难治髓系白血病
。
惠永制药
:
注射用LN005
作用机制:
GRP78
靶向
PDC
适应症:
恶性肿瘤
LN005
是
惠永制药
开发的一款多肽偶联药物(
PDC
),由pH敏感接头结合归巢肽 VAP与阿霉素(DOX)组成,靶向
葡萄糖调节蛋白78(GRP78)
。研究显示,
GRP78
在许多
肿瘤
中高表达,并且与
肿瘤
细胞的增殖和转移以及耐药性密切相关。
LN005
本次获批临床针对的适应症为
恶性肿瘤
。图片来源:123RF
百吉生物
:
BST02注射液
作用机制:TIL细胞治疗产品适应症:
晚期肝癌
BST02
是
百吉生物
研发的一款基于患者
自身肿瘤
浸润淋巴细胞(TIL)扩增的T细胞治疗产品。该药采用过继性免疫细胞治疗技术,具有治疗所有类型
肝癌
的潜力。与传统的TIL药物相比,
BST02
具有更多的优势,例如作为冻存产品突破了距离的限制、无需高剂量白介素-2辅助用药等。该产品本次获批临床针对的适应症为
晚期肝癌
(包括
肝细胞癌
和
肝内胆管癌
)。
阿斯利康
:
AZD3470
薄膜衣片作用机制:新一代
PRMT5抑制剂
PRMT5
抑制剂适应症:
实体瘤
AZD3470
是
阿斯利康(AstraZeneca)
开发的一款特异性靶向甲基硫代腺苷(MTA)和
蛋白质精氨酸甲基转移酶5(PRMT5)
复合物的新一代
PRMT5抑制剂
PRMT5
抑制剂。研究表明,
PRMT5
在多种
癌症
中过度表达,包括
膀胱癌
、
三阴性乳腺癌
、以及
淋巴瘤
和
髓系血液癌症
等。
PRMT5
还被发现可与
甲硫腺苷磷酸化酶(MTAP)
、代谢酶蛋氨酸腺苷基转移酶2α(MAT2A)等多个基因突变构成“合成致死”搭档。该产品本次获批临床,拟开发用于
MTAP缺陷型晚期/转移性实体瘤
。
远大医药
:
ARC01注射液
作用机制:mRNA治疗性
肿瘤
疫苗适应症:
HPV-16阳性实体瘤
ARC01
是
远大医药
附属公司
奥罗生物
开发的一款mRNA治疗性
肿瘤
疫苗,通过脂质体纳米颗粒(LNP)递送技术,将编码人类乳头瘤病毒16型(HPV-16)中
E6
和
E7
抗原的mRNA转染自体细胞并翻译出相应的抗原,在TriMix免疫佐剂共同作用下刺激机体产生特异性的体液免疫和细胞免疫,最终达到抗
肿瘤
的效果。该产品本次获批临床,拟开发用于
复发和转移性HPV-16阳性实体瘤
。图片来源:123RF
诺华
:
HRO761
作用机制:
WRN
抑制剂适应症:
微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤
HRO761
是
诺华(Novartis)
在研的一款靶向
Werner综合征
RecQ解旋酶(WRN)的口服药物。WRN是近年来发现的“合成致死”新靶点,对
微卫星高度不稳定型(MSI-H)肿瘤
具有“合成致死”作用。MSI-H是由于修复DNA错配的基因出现变异,导致在DNA中出现异常重复核苷酸序列。WRN是一种具有解旋酶和核酸外切酶活性的多功能酶,在维持基因组稳定性的各种细胞过程中发挥重要作用。该产品本次获批临床,拟开发用于
晚期不可切除或转移性MSI-H或错配修复缺陷型实体瘤
。中吉智药:
GMCN-508B
自体造血干祖细胞注射液作用机制:LVV基因疗法适应症:
输血依赖型β-地中海贫血
GMCN-508B
是中吉智药研发的一款慢病毒载体(LVV)基因疗法。对于输血依赖型的
β-地中海贫血
患者,目前有效的治疗方法为异基因造血干细胞移植和基因治疗。
GMCN-508B
主要是利用LVV转导系统对患者的造血干细胞进行基因修饰,修饰后的造血干细胞回输到患者体内,通过自我更新和分化重建修饰细胞群体,从而达到治疗
输血依赖型β-地中海贫血
的目的。该产品本次获批临床,拟开发用于
输血依赖型β-地中海贫血
。
爱科瑞思
:注射用ACR246作用机制:5T4靶向ADC适应症:
晚期实体瘤
ADC2154
是
爱科瑞思
研发的一款针对
肿瘤
起始细胞(TIC)的抗体偶联药物(ADC),靶向高表达于多种
实体瘤
的5T4。
ADC2154
结构采用全新结构的拓扑异构酶抑制剂为载荷和全新释放机制的连接子,具有循环系统稳定、靶向
肿瘤
组织和胞内释放的特点。该产品在本次获批临床,拟开发用于
晚期实体瘤
,包括但不限于
食管癌
、
结直肠癌
、
非小细胞肺癌
、
前列腺癌
、
卵巢癌
、
宫颈癌
、
胰腺癌
、
肾癌
、
乳腺癌
。除了上述产品,还有其它1类新药获批临床试验。限于篇幅,本文不再一一介绍。希望这些在研疗法后续进展顺利,早日惠及患者。聚焦前沿,群星璀璨!JPM大会期间于旧金山举行的“2024
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药明康德
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药明康德
立场,亦不代表
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支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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机构
AstraZeneca PLC
百时美施贵宝(中国)投资有限公司
华夏英泰(北京)生物技术有限公司
[+9]
适应症
多发性骨髓瘤
髓系白血病
急性髓性白血病
[+23]
靶点
BCMA
CD3
LILRB4
[+7]
药物
Alnuctamab
YTS-104
ARC01(grandpharma)
[+7]
标准版
¥
16800
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