Paxlovid未进医保，辉瑞和国家药监局的「后手棋」

2023-01-11

生物类似药上市批准带量采购

来源 | 药智网作者 | 乖扁豆2022年国家医保药品目录谈判工作落下帷幕，奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(简称“Paxlovid”)，经过4.5个小时的拉锯，终究是未能通过谈判纳入医保目录。进口新冠口服药低价“希望”破灭，2022年医保谈判最重磅的戏码以流标告终。Paxlovid不进入医保，会对我国新冠防治药物市场格局产生怎么样的影响？国家医保局、国家药监局或会有怎么样的“后手棋”？图1 国家医保局介绍新冠治疗药品参与2022年医保药品目录谈判有关情况截图图片来源：国家医保局微信公众号01辉瑞公司的应对策略国家医保局医药管理司负责人介绍新冠治疗药品参与2022年医保药品目录谈判有关情况的时候，描述的措辞是“Paxlovid 因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功”。基本定性为企业不愿意降价，在目前一药难求的背景下，辉瑞公司继续维持高定价高利润的策略。但这样的销售策略或多或少会对辉瑞公司和 Paxlovid 产生负面影响，而且中国市场还存在竞争对手，默沙东的莫诺拉韦和真实生物的阿兹夫定也一定不会放过乘胜追击的良机。笔者分析，辉瑞公司很可能会采取跨国药企常用的手法：通过“赠药降价”方式。出于平衡全球市场价格体系的考虑，这些跨国药企在医保谈判价格低于预期的时候，会优先采用这些策略。无论是“赠药”、“援助”、还是直接“降价”，主动权都在药企本身，而且这归类为销售策略，对市场定价体系影响不会太大。同时，维持着高价策略，一方面配合上慈善赠药等方式不断扩大市场，另外一方面，还可以为后续的医保谈判留出空间。从过往一些代表性企业和产品的“赠药降价”案例分析，辉瑞公司有可能后续降价30-50%，持续去压迫同类型竞争对手，并在市场竞争还没白热化的阶段扩大在中国的蜜月期。表1 跨国药企“赠药降价”案例02国家药监局的“后手棋” 在三医联动的政策体系下，国家医保局医保目录这一指挥棒的“失效”，势必会将压力传导到国家药监局。从职能上判断，国家药监局可能的“后手棋”有3种：第一种：与辉瑞就 Paxlovid 的仿制药授权进行谈判事实上，有外媒报道，在2023年1月7日中国药监局就牵头与辉瑞就新冠特效药 Paxlovid 的仿制药深度合作进行相关的谈判，以求得到辉瑞公司的授权，允许在中国境内生产和销售辉瑞新冠特效药 Paxlovid 的仿制药。中方希望在2023年的农历春节，也就是1月23日之前，双方可以达成具体的合作协议。据21世纪经济报道消息，辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的：虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应，以持续满足中国患者的新冠治疗需求，在未来3~4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。面对短时间内集中爆发的中国市场需求，由化学药产能位居全球前列的中国厂家生产，确实是一个合乎逻辑的解决方案。第二种：建议国家知识产权局专利强制许可如果第一招最温和的授权模式遭受到辉瑞公司的拒绝，我们国家的法律还留有专利强制许可的路径。依据《中华人民共和国专利法》、《专利实施强制许可办法》和《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》等法律法规，在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件、防治重特大疾病药品出现短缺等非常情况时，为了防止涉及公共利益时可能出现的药品排他性垄断，国家药监局等医药主管部门可以向国家知识产权局提出建议，启动专利的强制许可程序。在专利的强制许可程序下，该药物拟在政府统筹安排下实现量产，应用于疫情紧急治疗的国家医疗战略储备。在印度，Paxlovid 的仿制药基本上已经驱逐了原研药。第三种：补充新冠防治药物的“弹药库”2023年1月6日，国家医保局下发《新冠治疗药品价格形成指引(试行)>的通知》，对新冠治疗药物的定价机制作出引导。通知要求简单总结就是：可以赚点钱，但是高额利润就不要多想了。另外一种市场竞争的方式就是，加速审批多个同类品种，通过同台竞争实现降价。也就是“叫多几个人一起来分蛋糕”，想要多吃蛋糕，那就必须要付出一定的代价，通过充分的市场竞争打破寡头垄断的时代。目前，多个新冠治疗进口药的加速审批，以及众多国产药物的研发进度的齐头并进，是我国的筹码与底气。进口药中，进展最快的是平安盐野义的抗新冠病毒口服药物 Ensitrelvir（恩赛特韦），已经递交中国上市申请。另外，上海医药2022年12月24日公告表明，全资子公司上药控股将作为恩赛特韦进口品在中国大陆地区的独家进口商和经销商。国产在研的新冠治疗药物，进展比较快有君实生物、先声药业、科兴制药、众生药业等。先声药业的 SIM0417，三期临床已完成全部1208例患者入组，进度目前处于国内3CL靶点新冠药物第一位。2022年12月26日，江苏省药监局在其公众号发布消息称，预计SIM0417最快于2023年2月上市。君实生物的 VV116 已在乌兹别克斯坦获得批准，其头对头的临床试验一直广为关注。其临床用于中重度 COVID-19 患者的治疗，目前多项III期临床研究已经基本完成。众生药业的 3CL 蛋白酶抑制剂 RAY1216，其用于治疗轻型和普通型 SARS-CoV-2 感染患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，已经完成全部病例数入组。科兴制药的 SHEN26 作为 RdRp 抑制剂，临床前数据显示其抗病毒疗效明显优于现有瑞德西韦及莫那匹韦，目前II期临床研究成功完成全部受试者入组。广生堂的新冠口服小分子创新药 GST-HG171，属于高活性、高选择性的口服 3CL 蛋白酶抑制剂，目前已进入 II/III 期无缝设计的关键性注册临床试验，首例受试者已成功入组给药。前沿生物的 FB2001，是一款可雾化吸入用的 3CL 蛋白酶抑制剂，公司正在国内积极推进雾化，治疗轻型、普通型新型冠状病毒感染患者 II/III 临床试验。国家药监局接棒国家医保局，会不会进一步加速审批这些产品？大概率会。大概率下，先声药业的 SIM0417、君实生物的 VV116 很可能会成为国产新冠特效药的榜眼和探花。预计2023年年底，合并进口和国产新冠特效药，加上目前已获批的3款，很可能上市产品会达到8个以上。8个产品预计会有一场龙争虎斗。表2 国产在研新冠口服药资料来源：华创证券 03小结万众瞩目的新冠特效药，又走到了一个关键的变局节点。Paxlovid 的医保谈判失败，很可能是引爆群雄割据的导火索。进口药、国产药、仿制药可能会三足鼎立，新冠治疗药物管线可能会百花齐放，新冠治疗药物研发生产企业可能会群雄混战。政策博弈、商业竞争、研发赶超，一幕幕大戏正陆续上演。这一场精彩的大戏，让我们拭目以待。♡左下角分享，右下角赞、在看，为赛柏蓝充电