2023上半年：新增一致性评价受理号525个，涉及222个品种、238家企业

2023-07-10

一致性评价

看点 • 2023年上半年CDE新增一致性评价受理号525个（222个品种、238家企业）,占2022年全年的62.8%• 2023年上半年有1350个受理号（含视同通过）涉及529个品种过评根据药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统显示，2023年上半年新增一致性评价受理号共525个，占2022年全年的62.8%，一致性评价通过数量为425个，占2022年全年的50.96%，新注册分类仿制药申报数量1919个，占2022年全年的80.09%，视同通过一致性数量为925个，占2022年全年的89.81%，详情见下图。PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【2023上半年一致性评价】，即可获取本文表格excel格式文档图1 2017年-2023年上半年申报/通过趋势过评详情2023年上半年有425个一致性评价受理号和1919个仿制药上市申请受理号通过/视同通过一致性评价，共涉及591家企业的529个品种，其中6月通过/视同通过一致性评价受理号数量最多，包括49个一致性评价受理号和276个新注册分类仿制药受理号过评；2023年上半年过评药品中，共有117个批文100个药品为首家过评，可能由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因，导致一致性评价分析系统中的数据和注册数据可能会存在差异，现在将整理出的2023年上半年首家过评的药品信息放在文末附表1中，供参考。从过评企业而言，2023年上半年石家庄四药有限公司以21个受理号17个品种数过评成为当之无愧的第一；齐鲁制药有限公司以20个受理号12个品种过评位居第二；成都倍特药业股份有限公司有18个受理号12个品种过评，以2个受理号的差距位居第三。详情见下图。图2 2023年上半年企业通过受理号数TOP10图3 2023年上半年企业通过品种数TOP10石家庄四药有限公司是以创新药、仿制药、特色原料药、高端制剂及药包材等产业链多领域研发与产业化协同发展的大型高新技术制药企业。公司目前已有53个品种通过/视同通过一致性评价，仅2023年上半年，就有18个品种过评一致性评价。其中，14个品种为仿制药视同通过一致性评价（由于注射用磷酸特地唑胺在注册申报过程中为石家庄四药有限公司和河北爱尔海泰制药有限公司联合申报，单独统计，未纳入到通过企业品种数中进行统计），己酮可可碱缓释片为国内首家视同通过一致性评价品种，还有4个品种为一致性评价补充申请过评，碳酸氢钠注射液为国内首家通过一致性评价品种；目前还有67个品种还在审评审批中。齐鲁制药集团有限公司是大型综合性现代制药企业，专业从事治疗肿瘤、心脑血管、抗感染、精神系统、神经系统、眼科疾病的制剂及其原料药的研制、生产与销售。公司目前已有101个品种通过/视同通过一致性评价，仅2023年上半年，就有12个品种通过/视同通过一致性评价。其中，普罗布考片为国内首家通过一致性评价补充申请的品种，由于部分药品可能由于转让或其他原因，上市后持有人变更为其他企业，导致在一致性进度数据库中，2023年上半年获批品种数与注册有差异；公司目前还有43个品种处于审评审批中。成都倍特药业股份有限公司是一家集研发、生产和销售于一体，覆盖从中间体、原料药到制剂的全生态医药产业链的高新技术企业。公司目前已有69个品种通过/视同通过一致性评价，与齐鲁制药一样，在2023年上半年就有12个品种通过/视同通过一致性评价，其中利匹韦林片为国内首家以新注册分类仿制药申报视同通过一致性评价；目前公司还有30个品种还在审评审批中。从品种看，2023年上半年共有591家企业的529个品种通过/视同通过一致性评价，对这529个品种按照品种通过企业数进行排序，他达拉非片虽只有14个受理号过评，但过评企业数量是最多的，有11个企业；富马酸丙酚替诺福韦片、注射用伏立康唑、注射用头孢呋辛钠和非布司他片紧随其后，都有9家企业过评。详情见下图。图4 2023年上半年品种通过企业数top 10他达拉非片为非医保处方药，可用于治疗男性勃起功能障碍和肺动脉高压。长春海悦药业股份有限公司以新注册分类仿制药申请上市的他达拉非片在2019-02-14批准生产，成为首家过评企业，此后至今已有37家企业以新注册分类仿制药申请上市视同通过一致性评价，仅2023年上半年就有11家企业过评，目前还有33家企业已提交了仿制药上市申请，还在审评审批中。富马酸丙酚替诺福片为医保乙类处方药，主要用于治疗慢性乙型肝炎，乙型肝炎肝硬化。成都倍特药业股份有限公司以新注册分类仿制药申请上市的富马酸丙酚替诺福片在2020-10-15获批生产，成为首家过评企业，此后富马酸丙酚替诺福片陆续获批，目前已有31家企业获批，均为仿制药视同通过一致性评价，2023年上半年共有9家企业过评，目前还有7家企业已申报上市，还在审评审批中。注射用伏立康唑为医保乙类处方药,是一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下：①治疗侵袭性曲霉病；②治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）；③治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染；④主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染。海南倍特药业有限公司以注册分类仿制药申请上市的注射用伏立康唑在2022-03-29首次获批上市，成为首家过评企业，在2023年上半年，注射用伏立康唑共有9家企业以新注册分类仿制药过评，目前共有13家企业过评，其中四川美大康华康药业有限公司为一致性评价补充申请过评；目前还有4家企业申报上市，1家企业已提交仿制药一致性评价补充申请，在还审评审批中。注射用头孢呋辛钠是医保甲类处方药，适用于未确定的细菌感染，或敏感细菌引起的感染。注射用头孢呋辛钠目前已有21家企业以仿制药一致性评价补充申请通过一致性评价，浙江惠迪森药业有限公司为首家过评企业，目前还有17家企业已经提交仿制药一致性评价补充申请，1家企业提交新注册分类仿制药上市申请，还在审评审批中。非布司他片为医保乙类处方药适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。非布司他片目前已有3家企业通过一致性评价补充申请，还有18家企业通过仿制药新注册分类上市申请，江苏万邦生化医药集团有限公司为首家过评企业。目前还有10家企业已提交仿制药上市申请，目前仍在审评审批中。222个品种申报，注射剂近四分之三2023年上半年CDE新增一致性评价受理号525个,涉及238家企业的222个品种，其中注射剂申报接近四分之三。图5 2023年上半年申报剂型详情申报品种而言，2023年上半年，品种申报企业数排名前三的均为头孢类药品，其中注射用头孢呋辛钠有11个企业申报位列第一；注射液头孢唑肟钠有9个企业申报排名第二，排名第三的注射用头孢噻肟钠有7家企业申报。详情见下图。图6 2023年上半年品种申报企业数TOP10注射用头孢唑肟钠为医保乙类处方药，适应症为敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。暂无通过一致性评价企业，目前已有9家企业提交仿制药一致性评价补充申请，还有6家企业提交仿制药新注册分类上市申请。注射用头孢噻肟钠为医保乙类处方药，适应症为适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和关节感染等。头孢噻肟可以作为小儿脑膜炎的选用药物。目前已有16家企业通过/视同通过一致性评价，首批企业为上海金城素智药业有限公司，还有28家企业已提交仿制药上市申请或一致性评价补充申请，还在审评审批过程中。盐酸利多卡因注射液为医保甲类处方药，为局麻药及抗心律失常药。主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉（包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作粘膜麻醉用）及神经传导阻滞。本品可用于急性心肌梗塞后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。本品对室上性心律失常通常无效。目前已有16家企业通过/视同通过一致性评价，首家过评企业为湖北天圣药业有限公司，目前还有16家企业已提交仿制药上市申请或一致性评价补充申请，还在审评审批过程中。从企业角度，2023年上半年，石家庄四药不仅是过评品种数最多的企业，也是申报数量最多的企业，有7个品种申报；苏州东瑞制药有限公司排名第二，有6个品种申报。详情见下图。图7 2023年上半年企业申报品种数TOP10东瑞制药始创于1995年12月，主要从事头孢类抗生素以及系统专科药物的开发、制造及销售。公司目前共有94个品种143个批文在市，已有19个品种通过/视同通过一致性评价，目前还有12个品种已提交一致性评价补充申请或仿制药上市申请。附表1：2023年上半年首家通过一致性评价详情表数据截止至2023年6月30日数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 张武龙 13368443108（同微信）阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦