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完全缓解率82.4%！驯鹿生物在2023年IMS年会壁报展示BCMA CAR-T福可苏®（伊基奥仑赛注射液）的长期随访数据更新

2023-09-28

细胞疗法免疫疗法ASH会议临床结果申请上市

南京、上海和加州圣荷西2023年9月28日 /美通社/ -- 驯鹿生物，一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，与信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2023年国际骨髓瘤学会（IMS）年会以壁报报告形式展示了两项研究成果：（1）全人源自体B细胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受体自体T细胞（CAR-T）疗法伊基奥仑赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）1b/2期研究（FUMANBA-1）的最新长期随访结果（摘要编号P-290）；（2）预测复发/难治性多发性骨髓瘤患者在抗BCMA CAR-T治疗后血小板减少恢复时间延长的风险模型分析（摘要编号P-288）。

（1）摘要标题：伊基奥仑赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（驯鹿生物）1b/2期研究（FUMANBA-1）的最新长期随访结果信达生物制药集团肿瘤 BCMA 伊基奥仑赛注射液复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）复发/难治性多发性骨髓瘤 BCMA

会议主题：复发/伊基奥仑赛注射液瘤的复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）

摘要编号：复发/难治性多发性骨髓瘤

报告时间：2023年09月28日下午12:30 - 13:30（希腊雅典当地时间）

本次报告更新了伊基奥仑赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（以下简称"RRMM"）的1/2期注册临床研究（FUMANBA-1) 在国内14个临床研究中心的安全性和有效性数据。

本研究（CTR伊基奥仑赛注射液，N复发/难治性多发性骨髓瘤求入组既往至RRMM3线及以上治疗（包含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂为基础的化疗方案）且末线进展的RRMM患者。截至2022年12月31日，共计纳入105例接受伊基奥仑赛注射液回输的受试者，回输剂量为1.0×106 CAR-T细胞/kg，中位随访时间为18.07（IQR 12.6-21.8）个月，既往治疗中位线数为4（3-23）线。

在接受伊基奥仑赛注射液回输的105例受试者中，69.5%（73/105）受试者合并mSMART3.0标准的高危细胞遗传学异常，13.3%（14/105）受RRMM髓外浆细胞瘤，11.4 %（12/105）受试者既往接伊基奥仑赛注射液MA CAR-T治疗。

有效性伊基奥仑赛注射液估的103例受试者中，总体缓解率（ORR）为 96.1%（99/103），其中91.3%（94/103）受试者达到非常好的部分缓解及以上（≥髓外浆细胞瘤严格意义的完全缓解/完全缓解（sCR/CR）率为77.BCMA0/103）。91例既往无CAR-T治疗史的受试者中，ORR达到98.9%（90/91），sCR/CR率更是达到了82.4%（75/91），12个月无进展生存（PFS）率为85.5%（95% CI: 75.75, 91.51）。

在疗效可评估的103例受试者中，中位达缓解时间为16 (11，179)天，12个月PFS率为80.0%（95% CI: 70.33, 86.76）。94.2%（97/103）的受试者达到微小残留病灶（MRD）阴性，其中所有sCR/CR受试者均达到MRD阴性，80.8%（95%CI：69.59, 88.24）的受试者持续维持MRD阴性超过12个月。

伊基奥仑赛注射液对既往接受过CAR-T治疗的多发性骨髓瘤(以下简称"MM")受试者亦展现了良好的疗效，12例既往接受过CAR-T治疗的MM受试者中，9例获得缓解，5例获得严格意义的完全缓解。

伊基奥仑赛注射液5例受试者中，93.3%（9多发性骨髓瘤受试者发生细胞因子释放综合征（CRS），绝大多数为1～2级CRS，仅一例受试者发生3级及以上CRS。CRS发生的中位时间为回输后第6.0 (范围：1-13) 天，

扩增及存续方面：外周血的CAR拷贝数中位达峰时间为回输后12天，中细胞因子释放综合征（CRS）拷贝数/微克DNA。在随访达到回输后12个月和24个月的受试者中分别有50%（32/64）和40%（4/10）的受试者仍可检测到CAR-T细胞存续，仅有19.2%（20/104）的受试者在回输后检测出抗药抗体（ADA）阳性。

（2）摘要标题：预测复发/难治性多发性骨髓瘤患者在抗BCMA CAR-T治疗后血小板减少恢复时间延长的风险模型分析CAR-T

会议主题：复发/难治复发/难治性多发性骨髓瘤 BCMA

摘要编号：复发/难治性多发性骨髓瘤

报告时间：2023年09月28日下午12:30 - 13:30（希腊雅典当地时间）

BCMA CAR-T细胞治疗后的RRMM患者最常见的不良反应是血液学毒性，特别是持续性血小板减少。本次报告同时公布了一种用于区分长期血小板减少临床风险等级的模型。在分析受试者的基线特征后，最终血小板、血红蛋白、C反应蛋白、铁蛋白以及骨髓中的浆细胞比例被确定与血小板减少症的恢复有关，并被用于建立模型。模型评分为5分或更高的患者在输注后出现持续血小板减少的风险更高。

BCMA研究的主要研究者，中国医RRMM血液病医院的邱录贵教授和华中科技大学同济持续性血小板减少院李春蕊教授表示："多发性骨髓瘤是血液系统常见高发的恶性肿瘤，复发耐药在治疗中几乎不可避免，临床亟需良好耐受性和深度持久响应的治疗手段。伊基奥仑赛注射液为全人源靶血小板减少症CAR-T产品，能够更为精准地杀伤肿瘤细胞，且体内存续更持久。相较于20血小板减少CO年会的随访数据，本次IMS大会上更新的数据中，既往未接受过CAR-T治疗的受试者ORR持续保持在98.9%高位，sCR/CR率及12个月PFS率均有显著提升，意味着在经历更多受试者，更长的周期后，伊基奥仑赛注射液仍持续表现出令人鼓舞的疗效和安全性，有望改变RRMM治疗格局，给患者带来治愈的希望。"

关于驯鹿生物中国医学科学院血液病医院华中科技大学同济医学院附属同济医院多发性骨髓瘤恶性肿瘤伊基奥仑赛注射液 BCMA 肿瘤伊基奥仑赛注射液 RRMM

驯鹿驯鹿生物家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司。公司以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新基石，向实体瘤和自身免疫疾病拓展，拥有完整的从早期发现、临床开发、注册申报到商业化生产的全流程能力。

驯鹿生物10余个处于不同研发阶段的创新药物品种，其中伊基奥仑赛注射液（全人血液肿瘤A CAR-T产品）已获国家药监局实体瘤P自身免疫疾病，并已获得美国FDA批准注册临床，用于治疗复发\/难治多发性骨髓瘤。

驯鹿生物凭借其强大的管理团队、创新的产品线、自有的G伊基奥仑赛注射液临床开发BCMA在提供变革性、可治愈的创新型疗法，为中国乃至全球患者带来治愈的希望FDA 复发\/难治多发性骨髓瘤

驯鹿生物信息，请访问公司官网：www.iasobio.com 或领英账号：www.linkedin.com\/company\/iasobiotherapeutics。

关于信达生物

"始信达生物于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®）和托莱西单抗注射液（信必乐®）。目前，同时还有1个品种在NMPA审评中，7个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有17个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和信达生物nderson信达生物心等国际合作方达成30项战略合作。信达生肿瘤不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心信迪利单抗注射液注达伯舒庭，积贝伐珠单抗注射液公达攸同发起、阿达木单抗注射液益苏立信目，让利妥昔单抗注射液够达伯华生命科佩米替尼片用达伯坦用得起奥雷巴替尼片药耐立克023年雷莫西尤单抗注射液援希冉择已惠及塞普替尼胶囊患睿妥药物捐伊基奥仑赛注射液信福可苏希望和托莱西单抗注射液高信必乐物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访礼来司罗氏：赛诺菲.AdimabnIncyteom或公司领英账号www.linkedin.com\/compan信达生物nnovent-biologics\/。信达生物信达生物

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