35个品种新获上市！5款进口药物获批，大冢制药、拜耳医药、诺华制药……
2023-05-24
上市批准
▲8月03-04日 2023CMC-China大会 · 限时免费报名中NMPA发布2023年05月23日药品批准证明文件送达信息，本批次共有57个受理号获批。本次共有35个品种（48品规）获批上市，如：四川科伦药业的氢溴酸替格列汀片；江苏悦兴医药的舒更葡糖钠注射液；正大天晴的西格列汀二甲双胍缓释片；重庆药友制药的普瑞巴林胶囊；成都倍特药业的碘克沙醇注射液；浙江华海药业的盐酸鲁拉西酮片；辰欣药业的伏格列波糖片等。其中，氢溴酸替格列汀片由四川科伦药业斩获首仿，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。此外，本次另有5款进口药品获批（包括首次获批和新适应症获批），分别为：大冢制药的注射用阿立哌唑，用于治疗成人精神分裂症或作为双相I型障碍患者的单药维持治疗。拜耳医药的注射用盐酸可泮利塞，其适应症为：治疗既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。北京诺华制药的琥珀酸瑞波西利片新适应症获批，适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌另外2款为西安杨森制药的达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）以及青松医药的盐酸依匹斯汀片。8月03-04日 2023CMC-China大会 · 限时免费报名中
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