阿斯利康/第一三共ADC在华获批上市；罗氏退还普拉替尼全球权益
2023-02-26
优先审批上市批准申请上市突破性疗法抗体药物偶联物
点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS阿斯利康/第一三共新一代ADC药物德曲妥珠单抗在华获批阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的优赫得（英文商品名：Enhertu，通用名：注射用德曲妥珠单抗）已获得中国国家药品监督管理局正式批准，适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌HER2阳性成人乳腺癌患者。优赫得是一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物 （ADC），于2022年4月12日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，并于2022年4月24日被纳入优先审评。此次优赫得获批是基于DESTINY-Breast03 Ⅲ期临床试验的积极结果。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情绿叶制药抗精神病药长效针剂LY03010欧洲获批临床绿叶制药集团宣布，其自主研发的棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（LY03010）已获得监管部门批准在欧洲开展临床试验。LY03010为第二代抗精神病药长效针剂，拟用于治疗精神分裂症。该产品基于第2001/83/EC号指令第10.3条的改良型新药路径开发，是一种与参照药Xeplion等效的药物，具有相同的给药途径和适应症，以及优化的初始给药方案。此项即将在欧洲开展的临床试验为随机、开放、单次给药、Xeplion平行对照的试验，评价LY03010和Xeplion单次给药后的相对生物利用度。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情赛诺菲菲度普利尤单抗注射液、联拓生物Mavacamten胶囊等拟纳入优先审评赛诺菲度普利尤单抗、联拓生物Mavacamten、沃泰生物苯甲酸钠苯乙酸钠注射液拟纳入优先审评。度普利尤单抗是一款全人源单克隆抗体，通过选择性抑制IL-4和IL-13阻断2型炎症通路，治疗2型炎症性相关疾病。本次拟优先审评的适应证为：成人结节性痒疹。Mavacamten是一款first-in-class口服心肌肌凝蛋白变构调节剂。本次拟优先审评的适应证为：有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者，以改善运动能力、纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级和症状。苯乙酸钠和苯甲酸钠注射液由BAUSCH HEALTH US LLC原研，商品名：Ammonul，2005年2月在美国获批上市，目前尚未在中国上市。本次拟优先审评的适应证为：小儿和成年尿素循环酶缺乏导致的急性高氨血症和相关脑病。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情基石药业舒格利单抗治疗转移性NSCLC的欧洲上市申请获受理基石药业发布公告称，旗下舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请（MAA）获欧洲药品管理局受理。这是舒格利单抗在大中华区以外的第二项MAA。舒格利单抗该项MAA是由基石药业合作伙伴EQRx公司提交，此次MAA受理是基于GEMSTONE-302研究的积极结果。这项多中心、随机、双盲的III期临床试验旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。GEMSTONE-302研究分别达到了主要研究和次要研究终点，舒格利单抗联合化疗可显著改善患者的PFS和OS并具有临床意义。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情企业动态GBI NEWS罗氏退还普拉替尼全球权益给BlueprintBlueprint Medicines宣布罗氏因战略原因退还了RET抑制剂普拉提尼（商品名：Gavreto）除大中华区外的全球权益。普拉替尼是Blueprint Medicines开发的一款靶向致癌性RET变异的口服精准疗法。2020年6月，罗氏与Blueprint达成合作协议，以7.75亿美元预付款，以及9.27亿美元的额外款项获得该药在美国以外地区（大中华区除外）的独家商业化权利。2020年9月，普拉提尼获得FDA批准上市，用于治疗RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌。GBI数据库显示，罗氏围绕普拉替尼已在全球范围内开展了10项临床研究。业内人士评论，近年来，创新药的竞争愈发激烈，竞争格局的变化往往在很短时间内可能发生巨大的变化。此次终止合作，罗氏虽然没有给出具体原因，但明显对竞争格局并不乐观。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情百奥泰与华润医药商业集团达成战略合作百奥泰生物制药股份有限公司宣布与华润医药商业集团有限公司完成业务对接暨战略合作签约。双方将以此为契机，在之前良好合作的基础上进一步深挖发展潜力，达成线上、线下、多渠道的深度交流与合作，实现互利共赢。百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。华润医药商业集团有限公司是华润医药集团全资的大型医药流通企业，属于华润集团大健康领域业务单元。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情众巢医学续约强生，服务数字化医疗教育众巢医学宣布，旗下众巢医学科技（上海）有限公司与强生（中国）投资有限公司续约。此前，双方于2017年在服务病患健康领域建立合作，2020年达成续约。本次再度续约预期将进一步加强双方在全球领先的创新医疗健康领域合作。根据合作协议，众巢上海将在中国大陆地区为强生提供数字化医疗教育等服务。众巢医学成立于2012年，办公室位于上海和北京，是一家提供肿瘤等重大疾病患者服务的平台化互联网科技公司。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情器械要闻GBI NEWS强生医疗一次性使用压力监测射频消融导管中国获批上市强生医疗科技旗下全新一代一次性使用压力监测射频消融导管（QDOT Micro Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter）近期获国家药监局批准正式上市，为房颤治疗带来全新的创新解决方案。强生医疗科技心血管及专业解决方案事业部中国区总经理陈曦博士介绍，“随着国内老龄化进程加快，患者治疗需求也逐步提升，强生将继续加速电生理领域创新产品的引进，通过三维磁导航系统、消融导管及能量发射仪、标测导管、三维心腔内超声导管等产品，打造一体化心律失常疾病解决方案，并联合多方力量为医师提供标准化培训，一同推动电生理领域的高质量发展。”**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情国产第三款！赛腾医疗ECMO获批上市国家药监局经审查，附条件应急批准了江苏赛腾医疗科技有限公司研发的体外心肺支持辅助设备和离心泵泵头注册上市。该产品是第三款获批的国产ECMO产品，另两款分别来自汉诺医疗科技有限公司，航天新长征医疗器械（北京）有限公司，均通过附条件应急批准上市。国家药监局透漏，目前已获批的三款国产ECMO产品总体性能和指标基本达到国际同类产品水平。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情关于我们点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯
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