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全球共获批上市12款双抗,国内超40家药企布局!
2023-06-02
·
生物制品圈
上市批准
细胞疗法
免疫疗法
双特异性抗体早期研发表达困难、稳定性差、生产工艺复杂。其需要筛选大量的不同双特异性抗体分子后才确定了成药分子,研发成本明显高于单抗。因此,与单抗的全面开花不同,双抗目前获批产品数量远少于单抗。在双抗研发管线的数量上,全球拥有最多双抗研发管线的企业是
罗氏
、
安进
和
强生
,而国内企业则是
信达
。01 全球共获批上市12款双抗,1款提交了上市申请双抗通常指的是双特异性抗体(bsAb,Bispecific Antibody)拥有两种特异性抗原结合位点,可以同时与靶细胞与功能细胞相互作用,进而增强对靶细胞的杀伤。双特异性抗体在自然界并不存在,需要通过重组DNA技术或细胞融合技术人工制备。大部分双抗药物选择
肿瘤
作为适应症,
肿瘤
在适应症的占比高达90%,其中
实体瘤
适应症占比59%,
血液肿瘤
占比29%;其次是
自身免疫疾病
,占比约8%;剩下的适应症包括
眼科疾病
(AMD)、罕见病(
血友病
)等。据Nature Reviews Drug Discovery上曾发表的一篇名为《Bispecific antibodies in oncology》的文章预测,到2027年将会有多个治疗
肿瘤
的双特异抗体批准上市,到时其总体市场销售额将到达37亿美元。其中,
血液瘤
CD20
/
CD3
双抗的销售额将会占据双抗市场25%的份额,但值得注意的是,其将面临已有CAR-T疗法的竞争。 图1:双抗全球销量预测 来源:Bispecific antibodies in oncology目前,全球共12款获批上市的双抗药物,其中有1款因经营问题已于2017年遗憾退市(
Catumaxomab
)。另外,
杨森
公司于2022年12月,向FDA完成递交了
Talquetamab
的生物制品许可申请(BLA),用于治疗
复发或难治性多发性骨髓瘤
患者。
Talquetamab
是一款在研、皮下注射、潜在“first-in-class”的双特异性抗体,同时靶向
GPRC5D
与
CD3
分子。据
Evaluate
的报告显示,预计该药物将在今年下半年公布治疗
复发或难治性多发性骨髓瘤
的进一步结果。表1:全球12款获批上市的双抗药物+1款已递交BLA的双抗药物来源:药研网、生物制药进展杂评,药时空整理02 超40家国内药企布局双抗,
信达
的管线数量最多目前,国内有超40家企业涉足双抗药物的研发,如
康方生物
、
信达生物
、
康宁杰瑞
、
百济神州
、
恒瑞医药
、
贝达药业
等。其中,
康方生物
的
卡度尼利
是首款上市的国产双抗药物,也是全球首款
PD-1
/
CTLA-4
双抗。表2:国内部分双抗公司研发进展来源:国泰君安证券研究国内在研的双抗药物研发在临床阶段、治疗领域和靶点组合方面均呈现出了集中的特点:截止2022年底,国内双抗在研药物共145个,早期研究占比高达84.1%;从治疗领域看,国内双抗治疗领域的分布高度集中在
肿瘤
领域(占91.2%);从靶点组合分析,在前十的靶点组合中,主要是
CD3
、
PD-L1
以及
PD-1
与其他靶点组合,其中排名前三的分别是
CD3
/
CD20
、
PD-L1
/
TGFβ
和
PD-L1
/
CD137
。值得注意的是,在布局双抗的企业中,
信达生物
是国内双抗布局最多的企业。据公开信息显示,
信达
此前已经有10款双抗进入到临床阶段。但是,将
信达
之前曾披露过的双抗管线信息和其2022年财报及官网在研产品一览相对比,我们可以发现以下两方面的变化:(1)有4款产品管线不见了。
IBI-318
、
IBI-319
、
IBI-315
和
IBI-321
这4款处于临床研究的双抗产品信息找不到了,它们均是
信达
与国外药企合作开发的产品,其中的
IBI-318
还是处于临床3期的产品。(2)重点布局眼科领域双抗产品。
信达
在研的6款双抗产品中,有一半都属眼科产品。表3:
信达
的10款双抗在研管线来源:生物制药小编03
信达
未再披露的那4款在研双抗
IBI-318
:一款重组全人源IgG1抗
PD-1
/
PD-L1
双特异性抗体,它也是全球首个进入临床的
PD1
/
PDL1
双抗。该产品由
信达
和
礼来
共同研发,
礼来
负责其在
实体瘤
中的临床开发,
信达
负责
血液瘤
。据此前的公开信息披露,该产品已进入了临床3期,它也是
信达
临床研究最为靠前的双抗产品。但据
CDE
注册中心显示,该产品的三项临床已经主动终止了。
IBI-319
:全球首款
PD-1
/4-1BB(
CD137
)双抗,也是由
信达生物
和
礼来
共同研发。其具有靶点明确、药物稳定性好等特点,保留了
PD-1
的药效活性;并同时激活
CD137
的信号,协同增强药效。
IBI-321
:一款
PD-1
/
TIGIT
双抗,同样是
信达
和
礼来
合作开发。据临床前的各项研究显示,该药物保留了
PD-1
抑制剂的药效活性,并同时抑制
TIGIT
的信号,协同增强药效。
IBI315
:全球首个抗
Her2
/
PD-1
双特异性抗体,由
信达
与
韩美制药
共同研发。其可同时结合T细胞上的
PD-1
分子和
肿瘤
细胞上的
HER2
分子,起到免疫激活和抑制
肿瘤
细胞的作用。临床前研究显示
IBI315
还可以桥接T细胞和
肿瘤
细胞,促进杀伤
肿瘤
细胞。这4款双抗产品均是全球首款,但是目前其相关信息均已不再被披露,可见情况不太乐观。对
信达
而言,其后续只能将重点放在其他双抗产品上了。
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机构
Amgen, Inc.
Johnson & Johnson
信达生物制药(苏州)有限公司
[+12]
适应症
实体瘤
血友病
自身免疫性疾病
[+4]
靶点
CD20
CD3
GPRC5D
[+7]
药物
卡妥索单抗
塔奎妥单抗
卡度尼利单抗
[+4]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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