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信达第 6 款 ADC 国内获批临床
2024-04-15
·
Insight数据库
临床2期
抗体药物偶联物
临床3期
优先审批
申请上市
4 月 15 日,据
CDE
官网显示,
信达
递交的
IBI133
临床试验申请获得默示许可(受理号:CXSL2400085)。来自:
CDE
官网
IBI133
是一款
HER3 ADC
HER3
ADC,从全球来看,已在去年 12 月在澳大利亚启动了一项 I/II 期临床试验,针对
实体瘤
患者(登记号:NCT06170190)。在国内,其临床试验申请于 2 月获
CDE
受理,并于今日获批。目前全球范围内尚未有
HER3 ADC
HER3
ADC 获批上市,进展最快的为
第一三共
/
默沙东
HER3
-DXd(U3-1402),BLA 申请已获
FDA
受理并获得优先审查资格,PDUFA 日期为 2024 年 6 月 26 日。此外,另有 8 款进入临床阶段,包括
百利天恒
/BMS
HER3
/
EGFR
双抗 BL-B01D1 处于 III 期临床阶段。布局企业还涉及
恒瑞
、
映恩生物
、
石药集团
等。在国内,
HER3-DXd
HER3
-DXd 以及
BL-B01D1
进展最快,均处于 III 期阶段。在 ADC 领域,据
Insight
数据库显示,当前
信达
共有 6 款产品在国内进入临床阶段,此外,另有一款 B7-H3/
EGFR
双抗 ADC 新药
IBI3001
,刚于本月初在澳大利亚开展 I/II 期临床试验(登记号:NCT06349408),但在国内暂处于临床前阶段。
信达
全球进入临床阶段 ADC来自:Insight 数据库网页版(下文如无特殊标注,为同一来源)从靶点来看,当前,据
Insight
数据库显示,全球进入临床阶段的 ADC 新药共有 387 款,TOP5 热门靶点分别为
HER2
、
TROP2
、
EGFR
、
CLDN-18.2
以及
B7-H3
。这些热门靶点
信达
均有布局,此外,还差异化布局了
HER3
以及
CEACAM5
。其中,
信达
布局的
IBI343
是全球首款登记启动 III 期临床的
CLDN-18.2 ADC
CLDN-18.2
ADC,上个季度登记启动了一项 III 期临床试验,针对
Claudin 18.2阳性、HER2 阴性胃或胃食管交界处腺癌
Claudin 18.2
阳性、
HER2
阴性胃或胃食管交界处腺癌(登记号:NCT06238843/CTR20240639)。此后,同类产品,
康诺亚
/
阿斯利康
CMG901
以及
礼新医药
TPX-4589
先后进入 III 期。
信达
还在探索 IO+ADC 的疗效,上个月启动了
IBI343
联合
信迪利单抗
二线治疗
胃及胃食管交界处癌
的 II 期临床试验(登记号:NCT06321913),且已完成首例受试者的入组工作,预计明年 12 月完成主要指标。此外,
信达
在年报中表示,将探索
IBI343
联合其自研产品
信迪利单抗
在治疗 1L GC 和
雷莫西尤单抗
在治疗 2L GC 的 PoC 研究。针对该靶点,
信达
分别对应布局了 5 种成分类别的新药管线,进入临床阶段的,除 ADC 外,还有 CAR-T、双抗以及单抗。另有 ISAC 药物处于临床前阶段。
信达
布局的靶向
CLDN-18.2
新药近两年
信达
推进了多款 ADC 的 PoC 或早期临床研究。2022 年 11 月,
信达
在 ClinicalTrials.gov 上登记启动了
HER2
ADC(IBI354)治疗
实体瘤
受试者的 I/II 期研究(登记号:NCT05636215),去年 7 月也启动了国内部分(登记号:CTR20232339)。该研究计划全球入组 739 名受试者,当前已完成全球首例受试者的入组工作,预计今年 10 月完成主要指标。去年 6 月,在澳大利亚启动了
TROP2
ADC(IBI130) I/II 期试验(登记号:NCT05923008),同年 11 月完成首例受试者的入组工作,并预计于今年 11 月完成主要指标。在国内,刚于上个月获批临床。今年,据
信达
年报,将重点推进一系列具有全球创新潜力的 ADC 项目进入 IND 阶段以及 I 期临床研究,包括
EGFR
/
B7-H3
ADC(
IBI3001)
,
B7-H3
ADC(
IBI129)
以及今日国内获批临床的
HER3
ADC(IBI133)等。B7-H3 ADC(IBI129)在国内的临床试验申请刚于上个月获默示许可(受理号:CXSL2400006)。从全球来看,去年 8 月已经启动了一项 I/II 期临床试验,试验地区为奥地利(登记号:NCT05991349),其中,I 期临床计划入组 22-180 例患者,II 期临床部分计划入组约 182 例患者;并预计于 2024 年 11 月初步完成。当前全球进展最快的
B7-H3 ADC
是
第一三共
Ifinatamab deruxtecan
,今年 1 月登记启动了 III 期临床试验;国产企业还有
翰森制药
、
映恩生物
等布局。封面来源:企业 Logo免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:HebePR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
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机构
Center for Dental Excellence
信达生物制药(苏州)有限公司
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
[+11]
适应症
实体瘤
胃食管交界处腺癌
胃食管交界处癌
靶点
HER3
EGFR
HER2
[+4]
药物
IBI-133
HER3-ADC(Elevation Oncology)
德帕瑞妥单抗
[+11]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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