耐立克®新适应症加速纳入各地重特大疾病补充保险或惠民保，已覆盖20省81市

2024-04-29

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优先审批上市批准突破性疗法申请上市

2024年4月29日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布奥雷巴替尼片（商品名：耐立克®）新适应症自2023年11月获批至今，已获20个省81个城市106个项目的重特大疾病补充保险或惠民保报销，其中在河北省、海南省、内蒙古自治区、无锡、湖州、深圳、烟台等13个省级或者地市被纳入惠民保特殊药品目录，大大减轻患者就医负担，提高用药可及性。目前，耐立克® 也已纳入“好医保-长期医疗险”和“蓝医保-长期医疗险”等百万医疗商业健康险特药目录；此外，在近日中国职工发展基金会发布的职工家庭防癌抗癌保障卡项目中，耐立克®已获批的两个适应症全部纳入该项目特药目录中，将为全国职工家庭患者减轻医疗负担。耐立克®是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，为全球层面同类最佳（Best-in-class）原创新药，对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果，由亚盛医药和信达生物共同负责在中国的商业化推广。2021年11月, 耐立克®首个适应症获批，用于任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）-慢性期（CP）或加速期（-AP）成年患者，打破了中国携T315I突变CML患者长期无药可医的困境；2023年1月，该适应症获纳入国家医保药品目录，药物可及性和可负担性大大提升。2023年11月，耐立克®新适应症获批，用于治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者，使更广泛的CML患者得以受益。关于耐立克®- 滑动查看更多介绍 -耐立克®是为口服第三代TKI，是中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物，对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。2021年11月，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序附条件批准耐立克®上市申请，用于治疗任何TKI耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I 突变的CML慢性期（CP）或CML加速期（AP）的成年患者；目前，耐立克®的该适应症已被成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》；2021年3月，该品种被药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，用于治疗一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP患者；2023年11月，NMPA通过优先审评程序，批准该适应症的上市申请。此外，耐立克®一线治疗费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）关键注册III期研究已完成首例患者给药。在实体瘤领域，2023年6月，耐立克®获CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗既往经过一线治疗的琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）患者。2021年7月，亚盛医药（6855.HK）与信达生物制药集团（1801.HK）达成在中国市场就耐立克®共同开发和共同商业化推广的战略合作。关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）2，塞普替尼胶囊（睿妥®）2，伊基奥仑赛注射液（福可苏®）和托莱西单抗注射液（信必乐®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。至2023年底，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号Innovent Biologics。声明：1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）和塞普替尼胶囊（睿妥®）由礼来公司研发。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。