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翰森制药2022年创新药业绩创新高 "自研+BD"驱动全球化高质创新

2023-03-29

CSCO会议抗体药物偶联物上市批准财报临床申请

上海2023年3月29日 /美通社/ -- 3月27日，翰森制药(03692.HK)发布2022年业绩公告。报告期内公司实现全年营收人民币约93.82亿元，其中，创新药收入约50.06亿元，占总营收53.4%，成为驱动公司业绩增长的核心动力，标志着翰森制药成功转型并逐步扩大创新优势。

领先的创新实力、加速展现的创新成效背后是"持续的研发投入"， 2022年翰森制药研发投入约16.93亿元，占当期营收约18%，以持续创新提升研发效率。

在"自主研发+BD合作"双擎驱动下，翰森制药加速差异化、全球化高质创新，不断强化靶点和产品组合，在前瞻性广泛布局的同时纵深发展。公司共有超过30个创新药项目正在开展40余项临床试验，覆盖siRNA、单抗、ADC、双抗及融合蛋白等国际前沿技术领域，形成了梯队化产品管线并涵盖多个具有FIC/BIC的潜力品种，其中两个重磅抗肿瘤药物2022年已通过美国FDA新药临床试验申请。

创新药业绩强劲增长全部进医保惠及民生

2022年，翰森制药创新药业绩强劲增长至约50.06亿元，对比2020年约15.63亿元的创新药业绩，迎来爆发式增长；创新药营收占比也从2020年的18%大幅提升至今年的53.4%，创新药业绩已稳固占据公司总营收半壁江山。

数据背后是产品力的支撑，经过多年创新布局，翰森制药已在抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢等疾病领域拥有多个优势创新产品及重点产品。

肿瘤业务方面，翰森制药深耕高发病率的实体瘤（如肺癌）以及血液肿瘤，已上市阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）与豪森豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）两款自研创新产品。阿美替尼是首个国内自主研发的三代EGFR-TKI EGFR-TKI，已获批二线治疗EGFR T790M+晚期NSCLC、一线治疗EGFR+晚期NSCLC两个适应症，均为国产首家获批且已纳入医保，先发优势显著。阿美替尼已被纳入《2022年CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》一线适应症、二线适应症Ⅰ级推荐。氟马替尼是第二代Bcr-Abl TKI Bcr-Abl TKI，用于治疗慢性髓性白血病（CML）适应症，在2020年纳入国家医保后又成功续约，氟马替尼被《中国慢性髓性白血病诊断与治疗指南(2020版)》推荐用于慢性髓性白血病一线治疗。2022年，翰森制药抗肿瘤药物产品组合共计实现收入约55.22亿元，总营收占比约58.9%。

中枢神经系统领域，2022年，翰森制药引进的全球唯一获批用于AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者治疗的人源化抗CD19单抗昕越（伊奈利珠单抗注射液）CD19单抗昕越（伊奈利珠单抗注射液）上市，这是国内首个获批的抗CD19单抗，也标志着翰森制药正式进入罕见病以及创新生物药赛道。昕越现为我国首个且唯一的NMOSD医保用药，并被纳入《中国视神经脊髓炎谱系疾病诊断与治疗指南(2021年版)》获得A类推荐，市场空间有望加速释放。值得一提的是，中枢神经系统领域是翰森制药长期以来的优势领域，2022年公司重磅仿制药欧兰宁（奥氮平口服制剂）、艾兰宁（帕利哌酮缓释片）、阿美宁（阿戈美拉汀片）等产品组合实现收入约14.94亿元，总营收占比15.9%。此外，根据米内网数据显示，2022年，翰森制药问鼎我国重点省市公立医院终端抗抑郁化药市场份额第一名。

抗感染领域，翰森制药同样拥有恒沐（艾米替诺福韦片）和迈灵达 (吗啉硝唑氯化钠注射液）两款上市自研创新药。恒沐是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，通过优化结构，拥有更高细胞膜穿透率，更易进入肝细胞，实现肝靶向，同时有效提高药物血浆稳定性，降低全身替诺福韦暴露，长期治疗更安全。恒沐已被纳入《CSCO肝癌诊疗指南（2022版）》Ⅰ级推荐，以及被纳入《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》慢乙肝抗病毒治疗首选药物推荐。恒沐同样在2021年上市当年便被纳入国家医保目录，进入医保后迅速放量。迈灵达是新一代硝基咪唑类药物，相比上一代药物安全性更高，迈灵达自2017年进入医保后已经连续两次成功续约，被《中国腹腔感染诊治指南(2019版)》推荐用于治疗腹腔感染。2022年，翰森制药抗感染药物组合实现收入约12.49亿元，总营收占比约13.3%。

代谢及其它领域，翰森制药产品组合主要包括1款创新药孚来美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）及孚来迪（瑞格列奈片）、孚来瑞（卡格列净片）等。孚来美是国产首款获批上市的长效GLP-1类创新药，2020年首次被纳入国家医保目录后成功续约。2021年4月，孚来美被纳入中华医学会糖尿病学分会(CDS)发布的《中国2型糖尿病防治指南(2020版)》。公告期内，翰森制药代谢及其它领域产品组合共计收入约11.17亿元，总营收占比约11.9%。

值得一提的是，在驱动业绩强劲增长的同时，翰森制药创新成果不断惠及民生，目前公司获批上市的6款创新药已全部纳入医保目录，在切实大幅降低患者用药负担，使更多患者得到高质量治疗的同时，对公司的商业化布局和市场拓展有着极大驱动意义，上述多款创新药的新适应症仍在持续推进中，后续放量可期。

值得关注的是，2023年，翰森制药有望很快迎来新的创新药驱动品种，其自主研发的1类创新药——培莫沙肽注射液新适应症上市申请已于2022年5月获国家药监局受理，拟用于治疗未接受促红细胞生成素治疗的非透析慢性肾贫血疾病的患者，该产品有望成为首个国产长效EPO药物。由于长效制剂具有半衰期长、稳定性高、患者依从性好等优势，预计未来将逐步替代短效制剂，市场潜力巨大。

翰森制药执行董事吕爱锋表示："随着研发战略顺利推进，翰森制药创新升级进一步提速，进入密集收获期。公司规划每年有8-10个IND申请，2-3个NDA申请；预期至2025年将上市超过15款创新药，创新药收入占比超过80%。"

深度布局核心优势领域探索发掘罕见病诊治"中国路径"

经过疫情大考、资本寒冬、国际化竞争加速等行业环境深刻调整，目前国内创新药生态正在走向成熟，唯有坚持长期主义的企业才能真正穿越周期长青发展，而对于创新药企来说，长期主义最直观的体现就是——创新研发。

翰森制药近年来逐步完善创新研发体系，现已打造了中国上海、连云港、常州和美国马里兰四大研发中心，共有研发人员1521名，快速推进药物早期发现、临床开发和注册等工作。

持续研发投入使翰森制药积累了丰富的产品管线。公司重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统类疾病、代谢疾病及自身免疫性疾病等领域，在进行创新药临床超过40项，来自于超过30个处于临床不同阶段的创新药项目。同时，2022年，翰森制药共获得中国授权专利82项(含港澳台授权18项)，国外授权专利10项；并有11个新产品获批上市，新递交上市申请6项；获得6项1类创新药临床批件。

值得关注的是，在抗肿瘤核心领域，翰森制药紧盯国际前沿趋势加速布局，包括：双抗、ADC、口服小分子免疫抑制剂、EGFR/c-MET、KRAS、PI3Kα等靶点方向，目前公司两个重磅抗肿瘤药物已通过美国FDA新药临床试验申请。其中，在肺癌领域，翰森制药围绕头号自研创新产品阿美替尼，多个研究稳步推进，如：阿美替尼联合含铂双药化疗一线治疗有敏感突变NSCLC、辅助治疗NSCLC等适应症的多个临床研究，将为更多NSCLC患者提供从早期到晚期，从围手术期辅助治疗、二线及后线治疗到一线治疗等全方位多维度的用药方案。

在罕见病领域，翰森制药引入的伊奈利珠单抗由于靶点明确、疗效突出并且具有显著差异化优势，在获批前曾被美国FDA及欧洲药品管理局（EMA）授予孤儿药资格，并被FDA授予突破性疗法资格认定（BTD），除中国外，已先后在美国、日本和欧洲上市。伊奈利珠单抗在全球有着广泛（多达10项）的临床研发管线，NMOSD仅仅是最快切入市场的适应症，资料显示，其重症肌无力和IgG4相关疾病两个适应症在国内已推进至Ⅲ期临床。

在与全球医药前沿接轨的同时，翰森制药创新能力和成果频频得到国际医学界认可，2022年，阿美替尼共发表21篇SCI期刊全文，累计影响因子达153.1分；国际著名肿瘤学期刊《临床肿瘤学杂志》（JCO）发表阿美替尼AENEAS研究论文；34项研究登上WCLC、ESMO-ASIA、ESMO、ASCO等国际肿瘤学术盛会。公司另一重磅创新产品恒沐 96周数据在国际知名肝脏病学术期刊《临床与转化肝脏病学杂志》(JCTH)发表，获国际肝脏病学术界高度认可；此外，翰森制药在研1类创新药MET抑制剂 MET抑制剂I期临床研究结果近期也在国际期刊《JTO Clinical and Research Reports》上发表。

翰森制药CMO吴穷博士表示："公司始终聚焦未被满足的临床需求，不断探索生物科技前沿技术领域，通过基础创新、产品组合创新等形成全方位、多元化、差异化管线覆盖，利用优势技术平台，持续为患者研发创新优效治疗方案。"

近20项BD布局，加速驱动全球化高质创新

近年来，翰森制药加速全球范围内的BD合作，不断布局优质前沿赛道，扩大自身创新版图。目前公司已达成近20项BD项目，覆盖了siRNA、ADC、融合蛋白、单抗、双抗等国际前沿新药技术。公司在积极探索新靶点、拓展新方向、引入新技术的同时也努力将自主研发成果推向世界。

在License-out方面，翰森制药阿美替尼上市许可申请获英国MHRA、欧洲EMA受理，有望成为国产同类品种中首个成功出海的三代EGFR-TKI EGFR-TKI，惠及全球患者步伐稳步迈进。

在License-in项目选择上，翰森制药主要围绕"引入高价值创新产品，高度差异化早期项目以及积极投入基础研究"战略，进行差异化国际前沿布局，2022年，公司达成多项BD合作，主要包括——

2022年11月，与普米斯生物达成EGFR/c-Met双抗药物合作，有望进一步开发其单药或与阿美替尼联用的临床价值。

2022年9月，与KiOmed Pharma SA达成新一代骨关节炎创新产品KiOmedinevsOne药物开发合作，该产品此前已获得CE认证，并已于2021年在欧洲上市。

2022年8月，与韩国生物医药研发公司TiumBio达成合作，负责TU2670在中国开发并商业化用于子宫内膜异位症和子宫肌瘤及其他潜在适应症的治疗。

2022年7月，与AI辅助药物开发平台望石智慧达成技术平台扩大合作。

2022年5月，从NiKang Therapeutics引进HIF-2α抑制剂NKT2152。

……

如果说成熟的BD项目为翰森制药带来了良好业绩预期，那么积极布局高差异化早期项目及投入基础研究、增强原始创新能力，则充分展现了翰森制药"创新+国际化"的信心和决心。

加快高端制造转型升级积极履行社会责任

作为一家积极履行社会责任的中国领先创新驱动型制药企业，2022年，翰森制药在企业管治、企业行为、产品品质与安全、普惠医疗、人力资源发展、环境保护与社区进步等诸多领域充分展现了对ESG理念的审视与行动，实现了更丰富的产业价值、员工价值、社会价值。

值得关注的是，为促进生物药产业化高质量发展，公司生物药生产基地常州恒邦药业搭建了信息化单抗产业化生产技术平台，并建立起生物药完善的质量体系，形成成熟的连续生产能力，产品质量保障比肩国际领先企业。同时，常州恒邦药业顺利通过ISO 50001能源管理体系首次认证，标志着翰森制药旗下生产运营基地已成功实现ISO 50001能源管理体系、ISO 14001环境管理体系全覆盖，达到国际先进标准的能源管理水平。

公司出色的ESG表现获得了国际主要评级机构的认可。2022年，翰森制药标普(S&P)CSA评分大涨至63分，超过全球95%同行公司并入选《2023可持续发展年鉴》，是中国大陆唯一入选制药公司；在保持MSCI（明晟）ESG A评级的基础上，还获得了《彭博商业周刊/中文版》2022年度ESG领先企业大奖、工信部2022年中国医药企业社会责任优秀专项、2022中国医药上市公司ESG竞争力前五名、HRoot"2022大中华区卓越雇主"、江苏省2022年度绿色发展领军企业等奖项荣誉。