数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
当MNC压中超级爆款,国内药企也将迎来“井喷期”|福利派送,一键洞察
2024-03-05
·
药渡Daily
上市批准
临床3期
生物类似药
2024年新年伊始,NMPA批准了
诺和诺德
的
司美格鲁肽片
在中国的上市申请,用于治疗
2型糖尿病
。宣告着中国GLP-1RA类药物将迈入口服时代。但
GLP-1
最为令人遐想的空间却非只是
糖尿病
。在减重领域,制药巨头们正在争夺千亿美元的市场空间,据悉至2030年,这一数字将会达到1000亿-3000亿美元。而在心血管、
慢性肾病
、
NASH
、甚至
阿尔茨海默症
等疾病领域,也能见到
GLP-1
类产品的探索实践以及可期未来。大家都想分得一羹。相比新冠药物的昙花一现,慢性病药物显然拥有更久的生命周期。而在资本寒冬、裁员大潮、反腐不明的风声鹤唳的市场环境中,中国药企的确也更需要一场“久旱逢甘霖”。目前国内减重市场上,已有
华东医药
利拉鲁肽类似药和
仁会生物
贝那鲁肽
获批上市。与此同时,包括
替尔泊肽
、
玛仕度肽
等在内的多款产品已处于临床后期,在未来3年,我们将有望观看到大批
GLP-1
减重产品密集获批。而这,究竟是“甘霖”还是再一次的“泡沫”?跟随药渡数据,我们一起来寻找问题的答案。 01 新功能推介批准&注册库下设12个子栏,不光涵盖了世界主流医药市场——中国、美国、欧盟、日本等国家/地区的批准子库,还可查询到俄罗斯、爱尔兰、加拿大的药物批准概况。另外,此次更新还纳入生产药品备案子库,以便为用户提供更全面的信息。药学研究库可查询到原料药、中间体、生产工艺等核心信息;而除中国原辅包登记以外,亦可查询到美国DMF登记、欧盟CEP登记、日本MF登记情况,为原料药、CDMO企业在全球市场的布局提供有力的数据支持。不论是正在考虑进入新赛道的药企,还是已经在国际市场上有一席之地的大手,我们的数据都能为您提供有力的参考和指导。 02 Q1:在研管线如何?根据药渡数据,目前国内处于临床III期、申请上市以及获批上市的
GLP-1
药物共有20款。其中,已获批的
GLP-1
多针对于
2型糖尿病
,仅有上述所提到的
华东医药
利拉鲁肽类似药和
仁会生物
贝那鲁肽
有减重适应症上市。值得一说的是,
华东医药
的利拉鲁肽类似物为日制剂(1次/日),原研药为
诺和诺德
的
利拉鲁肽
。根据临床数据,
利拉鲁肽
在连续56周给药后,患者平均体重可下降7.4%。相比更新一代的长效周制剂,获得20%左右的减重优势的GLP-1药物来说,
利拉鲁肽
本身不占有竞争优势。而后紧追待上市的
礼来
的
替尔泊肽
、
瑞他鲁肽
、以及
诺和诺德
的
司美格鲁肽
(已提交NDA并获受理),他们的减重数据更加优秀。如此,
华东医药
的优势在于在上市时间窗口中的渠道销售。同为利拉鲁肽类似物的还有
万邦医药
的
GLP-1
,目前正处于临床III期。
贝那鲁肽
更为短效(3次/日)。其
糖尿病
适应症于2016年即获批,但反响平平,在2022年仅销售额为1000万元。相比后来强有劲的对手,
贝那鲁肽
的市场竞争力将会进一步被削弱。中国
GLP-1
竞争图(减重适应症)此外,由上图我们也可以看出
GLP-1
的创新方向可分为:单靶点或者双/多靶点两类。例如
先为达
的
Ecnoglutide
、
鸿运华宁
的
Gulgafafusp alfa
都是单靶点创新药;而
礼来
的
替尔泊肽
为
GLP-1
/
GIP
双靶点、
信达
的
玛仕度肽
是
GCGR
/
GLP-1R
双靶点、以及
礼来
的
瑞他鲁肽
是
GLP-1
/
GIP
/
GCG
三靶点。在全球药物-中国批准子栏中,可以查看相关获批药物的批准文号、以及剂型、给药途经、批准适应症等基础信息。与此同时,还可以订阅该药物,以追踪NMPA数据更新,包括生产厂商、批准时效等信息。追踪
诺和诺德
的
司美格鲁肽片
全球药物-生产药品备案子栏,可以查询到药物的备案号、批准文号、备案内容、上市许可持有人/原料药申请人、生产企业名称等信息。左侧设有精准筛选条件。
GLP-1
药品备案信息并且根据全球药物-中国注册子栏,可以看到最近历年审理/审结
GLP-1
可视化图表;在2022年,
GLP-1
在中国的临床试验申请/批准出现高峰;在此之前2021年,
司美格鲁肽
刚被FDA批准用于减重适应症。我们或可推测,
诺和诺德
的减重积极结果是一个催化剂。但无论如何,当《Science》将
GLP-1
药物评为2023年度突破,我们可以承认预先投资的这些企业嗅到了机会。
GLP-1
中国注册概况 03 Q2:专利悬崖逼近,仿制药有多大空间?明星产品
司美格鲁肽
正在接受专利挑战。根据药渡数据,
诺和诺德
以898项专利遥遥领先,涵盖范围包括化合物、用途、制备、制剂等四大分类,其中用途和制备分类最多。此外,从时间上来看,
诺和诺德
在2019年-2021年集中申请专利。而到了2024年,逐渐开始有部分专利失效。请查看如下视频,其包含近10年内预估失效的专利内容。
诺和诺德
的
司美格鲁肽
近年失效专利在药学研究-中国上市药品专利子栏中,我们也可以查看到
司美格鲁肽
相关专利信息。包括其境内联系人及联系方式。
司美格鲁肽
相关专利信息
华东医药
发起了专利挑战,2022年中国国家专利局做出了5项专利无效宣告。海外,2023年3月,仿制药巨头
Viatris
对
诺和诺德
司美格鲁肽
3项专利发起无效挑战,但其中两项已被驳回。我们可以看看仿制药的机会。在药学研究子栏中,能查看到相关原料药、中间体、杂质、合成工艺、药用辅料等信息。
司美格鲁肽
的药学信息根据药渡数据,目前已有较多国内企业布局司美格鲁肽生物类似物。如上文总表,
丽珠新北江制药
、杭州九源基因、
珠海联邦制药
的进度处于前列,为临床III期阶段。 04 Q3:热情上游,原料药海外申报下游对GLP-1的热情,很快传导到产业链的中上游。根据药渡数据,多家企业已提交
利拉鲁肽
和
司美格鲁肽
原料药登记。
司美格鲁肽
原料药中国登记在国内上市公司中,
诺泰生物
已提交
利拉鲁肽
原料药和
司美格鲁肽
原料药的登记,
翰宇药业
、
圣诺生物
已提交
利拉鲁肽
原料药登记,
湃肽生物
提交了
司美格鲁肽
原料药的登记并已获得受理。同时,国内企业也在积极进行美国DMF申报,
诺泰生物
、
湃肽生物
两家企业的
利拉鲁肽
原料药和
司美格鲁肽
原料药均已取得美国
DMF
备案。请查看下列视频,包含
司美格鲁肽
原料药美国DMF登记、欧盟CEP登记、日本MF登记情况。
诺和诺德
的
司美格鲁肽
原料药登记 05 总结目前国内减重市场存在较大尚未满足的临床需求。从国内减重市场竞争格局看,有多款
GLP-1
药物已处于临床后期,包括单靶点、双/多靶点、复方制剂等创新。除此之外,随着
司美格鲁肽
的专利逐渐失效,以及利拉鲁肽生物类似物的开发及上市,仿制药的竞争市场也会逐渐激烈。而在产业链中,下游的热情也传导到上游,原料药企业布局已不限于国内,而向海外出发。
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
Novo Nordisk A/S
华东医药股份有限公司
上海仁会生物制药股份有限公司
[+13]
适应症
2型糖尿病
糖尿病
慢性肾病
[+2]
靶点
glucagon
GIP
GCGR
[+1]
药物
司美格鲁肽 (诺和诺德)
Glucagon-Like-Peptide-1(Original Biomedicals)
贝那鲁肽
[+6]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
2024年3月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
THR-β 激动剂药物进展及专利调研报告
智慧芽生物医药
2024年2月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务