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10余款1类新药获批临床!来自
圣因生物
、
甫康药业
、
爱科百发
、
华辉安健
等公司
2023-10-08
·
医药观澜
免疫疗法
临床申请
临床2期
siRNA
▎
药明康德
内容团队编辑10月7日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,有10余款1类新药获得临床试验默示许可。通过梳理发现,这些新药包括了靶向
PCSK9
的siRNA药物、新一代分子胶降解剂、预防
呼吸道合胞病毒(RSV)感染
的抗体药物、乙肝病毒中和抗体、激动型TNFR2抗体、
IDH1
抑制剂等等。本文将挑选其中部分新药作介绍,仅供读者参阅。截图来源:CDE官网
圣因生物
:
SGB-3403注射液
作用机制:靶向
PCSK9
的siRNA药物适应症:
高胆固醇血症
等根据圣因生物(SanegeneBio)公开资料,
SGB-3403注射液
是该公司首款创新型RNAi药物,为一种靶向肝细胞
PCSK9
的siRNA-GalNAc结合物。它采用了该公司创新的新一代GalNAc偶联技术递送至肝脏细胞,可通过RNAi抑制肝脏
PCSK9
的合成。该药本次在中国获批临床,拟开发作为饮食和最大耐受剂量他汀类药物治疗的辅助疗法,用于治疗成人
杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)
或
动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)
,需要进一步降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患者。
甫康药业
:
CVL237片
作用机制:PI3K β/δ双重抑制剂适应症:
PTEN
缺失的
晚期实体瘤
患者根据
甫康药业
公开资料,
CVL237片
是一款口服、强效和高选择性的PI3K β/δ双重抑制剂,已经获美国FDA批准进入全球2期临床研究。该产品可以通过抑制
PI3Kβ
引起抗
肿瘤
免疫,并与
PD-1
抑制剂等免疫疗法协同抑制
肿瘤
的生长。临床前研究显示,
CVL237
对
PTEN缺失实体瘤
PTEN
缺失实体瘤有显著抑制作用,联合第二代
PARP
抑制剂CVL218更能发挥协同作用。因此,
CVL237
在
PTEN
缺失的
晚期实体瘤
中具有较大的开发潜力。该药本次在中国获批临床,拟开发治疗
PTEN
缺失的
晚期实体瘤
患者。
爱科百发
:
AK0610注射液
作用机制:靶向F蛋白的预防性抗体药物适应症:预防
RSV感染
根据
爱科百发
招股书介绍,
AK0610
是一个靶向F蛋白的预防性抗体药物,实验数据表明其体外活性较强,具有成为新一代RSV预防性抗体药物的潜力。该抗体由中科院微生物研究所研发团队发现,
爱科百发
受让了其全球权益。
AK0610
本次获批临床,拟开发用于预防
RSV感染
。RSV是一种常见传染性病毒,也是导致各年龄段
急性呼吸道感染
的主要病原体。对于婴儿、免疫功能低下者和老年人来说,
RSV感染
出现严重疾病的风险更高,可能危及生命。
高诚生物
:
HFB200301注射液
作用机制:激动型
TNFR2
抗体适应症:
晚期或转移性实体瘤
根据
高诚生物(HiFiBiO)
公开资料,
HFB200301
是一款激动型
TNFR2
抗体,可有效且选择性的与
TNFR2
结合并诱导
CD4
T细胞和
CD8
T细胞以及NK细胞的活化。体内试验结果显示,
HFB200301
单药以及与抗
PD-1
抗体联用均表现出显著的抗
肿瘤
活性。公开资料显示,与其它T细胞共刺激受体相比,
TNFR2
在活化和耗竭的T细胞上的表达更为广泛。因此,靶向
TNFR2
预期可刺激
肿瘤
微环境中T细胞活化和增殖,产生更大的抗
肿瘤
免疫。
HFB200301
本次获批临床,拟开发治疗
晚期或转移性实体瘤
。
迈同生物
:
MT-001胶囊
作用机制:
IDH1
抑制剂适应症:
IDH1突变型肿瘤
IDH1
突变型肿瘤根据
迈同生物
新闻稿,
MT-001胶囊
是该公司开发的
靶向异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)
的小分子抑制剂。异柠檬酸脱氢酶(IDH)已成为
肿瘤
治疗领域的热门研究方向之一,
IDH1
是其亚型之一。研究显示,在包括
急性髓系白血病
、
神经胶质瘤
、
软骨肉瘤
、
前列腺癌
、
黑色素瘤
和
胆管癌
等多种
肿瘤
中,均发现了
IDH1
和
IDH2
突变。
MT-001胶囊
具有独特的靶点和作用机制,在前期研究中展现出良好的治疗效果和安全性。该产品本次获批临床,拟开发治疗
IDH1突变型肿瘤
IDH1
突变型肿瘤。
海特生物
:HT006.2.2滴眼液作用机制:重组人神经生长因子眼用制剂适应症:
中、重度神经营养性角膜炎
根据
海特生物
公开资料,HT006.2.2滴眼液是其开发的重组人神经生长因子(rhNGF)眼用制剂,靶向作用于原肌球蛋白受体激酶A(TrkA)和p75神经营养因子受体(p75NTR),临床拟开发用于
中、重度神经营养性角膜炎
治疗。
神经营养性角膜炎(NK)
是由三叉神经损伤引起的一种
罕见的致残性、退行性眼科疾病
。神经生长因子是一种参与神经元分化、维持的内源性蛋白,可通过与眼前段的高亲和力受体TrkA、低亲和力受体p75NTR结合,刺激角膜上皮细胞增殖和分化,促进泪腺分泌,支持角膜神经支配及完整性,这些作用在对抗NK的退行性病变过程中至关重要。
华辉安健
:
HH-006注射液
作用机制:
乙肝
病毒中和抗体适应症:
慢性乙型肝炎病毒感染
根据
华辉安健
公开资料,
HH-006注射液
是该公司针对HBV PreS1靶点而开发的
乙肝
病毒(HBV)中和抗体,经Fc段工程化改造可用于皮下注射且支持长周期给药。该产品靶向
乙肝
病毒表面大包膜蛋白的前S1(PreS1)区,能够直接阻断
乙肝
病毒与受体
NTCP
(牛磺胆酸共转运蛋白)的结合,有望高效抑制HBV对肝细胞的
感染
,清除游离病毒及被病毒
感染
的肝细胞。本次
HH-006注射液
获批临床,拟开发用于治疗
慢性乙型肝炎病毒感染
。
格博生物
:
GLB-002
胶囊作用机制:新一代分子胶降解剂适应症:
血液肿瘤
根据
格博生物
新闻稿,
GLB-002
为新一代分子胶降解剂,是具有全新化学母核结构的CRBN E3连接酶调节剂(CELMoDs), 通过与CRL4CRBNE3连接酶CRBN相结合,促使转录因子IKZF1(Ikaros)和IKZF3(Aiolos)的泛素化,继而被蛋白酶体降解,激活多种抗
肿瘤
的下游反应,最终对非
霍奇金淋巴瘤
(
NHL)
和
多发性骨髓瘤(MM)
等
血液肿瘤
发挥治疗作用。临床前数据显示,
GLB-002
具有降解活性强、选择性高、蛋白降解更彻底、克服免疫调节药物获得性耐药等特点。该药本次获批临床,拟开发治疗
血液肿瘤
,包括
NHL
、MM等。
Incyte
公司:
INCB099280片
作用机制:小分子
PD-L1
抑制剂适应症:
晚期实体瘤
Incyte
公司递交的1类新药
INCB099280片
获批临床,拟用于
晚期实体瘤
患者的治疗。公开资料显示,这是一款小分子
PD-L1
抑制剂,已在海外进展至2期临床试验阶段。根据
Incyte
公司早前新闻稿介绍,虽然靶向
PD-(L)1
的单克隆抗体改变了许多
肿瘤
的治疗格局,但这类大分子产品受到给药途径、半衰期长和受体占用的限制,可能会影响免疫相关不良事件的管理。
Incyte
公司的小分子口服
PD-L1
项目在早期研究中显示出了良好的安全性和有效性,
INCB99280
较短的半衰期可能会改善对免疫介导不良事件的管理,并获得更好的临床结果。参考资料:[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.Retrieved Oct 7,2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自
药明康德
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药明康德
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药明康德
立场,亦不代表
药明康德
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机构
苏州圣因生物医药
甫康药业(无锡)有限公司
上海爱科百发生物医药技术股份有限公司
[+7]
适应症
急性髓性白血病
霍奇金淋巴瘤
软骨肉瘤
[+19]
靶点
PCSK9
IDH1
PTEN
[+9]
药物
SGB-3403
KA-2237
AK-0610
[+5]
标准版
¥
16800
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