和黄医药半年报：超15项注册临床正在进行中

2023-08-04

快速通道优先审批突破性疗法临床3期申请上市

▎药明康德内容团队报道近日，和黄医药公布了2023年中期业绩及最新业务进展。根据和黄医药新闻稿，2023年上半年，总收入增长164%（按固定汇率计算为173%）至5.33亿美元，和黄医药净收益为1.69亿美元（其中包括武田支付的首付款中已确认的2.59亿美元）。此外，和黄医药还公布了关键临床项目和商业化发展的最新进展，包括：2023年1月与武田（Takeda）达成超11亿美元合作，将VEGFR-1、-2及-3抑制剂呋喹替尼除中国大陆、香港及澳门地区以外全球范围针对所有适应症的开发及商业化独家许可给武田；呋喹替尼治疗经治转移性结直肠癌的新药上市申请获美国FDA授予优先审评资格，PDUFA日期为2023年11月30日；武田正筹备呋喹替尼在全球范围内的产品上市；呋喹替尼用于二线治疗胃癌的中国新药上市申请获受理。此外，和黄医药还有7款候选产品的超过15项注册研究正在进行中。注册审批进展中国：呋喹替尼和紫杉醇的联合疗法用于二线治疗胃癌的中国新药上市申请获受理；呋喹替尼和信迪利单抗用于治疗晚期子宫内膜癌的联合疗法在中国获纳入突破性治疗品种；与中国国家药监局（NMPA）沟通了FGFR 1/2/3抑制剂HMPL-453用于治疗肝内胆管癌的注册研究计划；与NMPA沟通了MET抑制剂赛沃替尼 MET抑制剂赛沃替尼用于治疗胃癌的注册研究计划；EZH2口服抑制剂他泽司他（tazemetostat）EZH2口服抑制剂他泽司他（tazemetostat）和赛沃替尼于中国澳门地区获批。中国以外：赛沃替尼和EGFR-TKI泰瑞沙（奥希替尼）EGFR-TKI泰瑞沙（奥希替尼）的联合疗法获FDA授予快速通道资格，治疗既往接受过泰瑞沙治疗期间或治疗后疾病进展的伴有MET过表达及/或扩增的非小细胞肺癌 MET过表达及/或扩增的非小细胞肺癌患者。七种候选药物正在开展超过15项注册研究赛沃替尼：一种高选择性口服MET抑制剂，正广泛地于MET驱动的肺癌、胃癌和乳头状肾细胞癌患者群体中进行临床开发。赛沃替尼潜在的临床和监管关键进展包括：于2023年完成SAVANNAH关键性2期研究的患者招募，该研究用于治疗泰瑞沙治疗后疾病进展的MET异常的非小细胞肺癌 MET异常的非小细胞肺癌患者；2023年年底左右完成SOUND研究的患者招募，这是一项与PD-L1抑制剂英飞凡（度伐利尤单抗）PD-L1抑制剂英飞凡（度伐利尤单抗）的联合疗法用于治疗伴有MET突变的EGFR野生型非小细胞肺癌 EGFR野生型非小细胞肺癌患者的中国2期研究；2024年年中完成SACHI研究的患者招募，这是一项与泰瑞沙的联合疗法用于治疗EGFR抑制剂治疗后疾病进展的MET扩增的非小细胞肺癌 MET扩增的非小细胞肺癌患者的中国关键性3期研究。呋喹替尼：一种高选择性的VEGFR1/2/3口服抑制剂，旨在提高激酶选择性，将脱靶毒性减至最低，从而提高耐受性。呋喹替尼潜在的临床和监管关键进展包括：于2023年完成向日本药品和医疗器械管理局（PMDA）提交新药上市申请；就现正进行中的与信迪利单抗的联合疗法用于子宫内膜癌的2期研究结果与NMPA进行沟通，或可支持在2024年上半年提交新药上市申请。索凡替尼：一种VEGFR、FGFR及CSF-1R的口服小分子抑制剂，旨在用于抑制肿瘤血管生成，并通过调节肿瘤相关巨噬细胞以促进人体对肿瘤细胞的免疫应答。该药现已于中国获批上市，与PD-1抑制剂特瑞普利单抗 PD-1抑制剂特瑞普利单抗的联合疗法的中国1b/2期研究数据于2023年美国癌症研究协会年会（AACR）和美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。索乐匹尼布 (HMPL-523）：一种研究性高选择性口服Syk抑制剂。索乐匹尼布潜在的临床和监管关键进展包括：于2023年公布治疗原发免疫性血小板减少症的ESLIM-01中国3期研究的顶线结果；视乎中国3期研究的结果，决定是否在美国启动1期免疫性血小板减少症的临床试验。安迪利塞（HMPL-689）：一种研究性，高选择性口服PI3Kδ抑制剂，旨在解决目前已获批及处于临床研究阶段的PI3Kδ抑制剂相关的胃肠道疾病和肝毒性。安迪利塞潜在的临床和监管关键进展为：2023年年底公布治疗滤泡性淋巴瘤的中国2期注册研究的顶线结果。他泽司他：一种由Ipsen附属公司Epizyme Epizyme在中国授权的EZH2口服抑制剂。2023年3月，该药于中国澳门地区获批及上市。他泽司他潜在的临床和监管关键进展包括：2023年下半年完成治疗滤泡性淋巴瘤的中国桥接研究的患者招募，以支持在美国获批的基础上寻求附条件批准。HMPL-453：一种新型、高选择性及强效的FGFR1/2/3口服抑制剂。和黄医药已经启动了该产品治疗伴有FGFR2融合的肝内胆管癌患者的2期临床试验注册阶段。6种早期研究性候选药正在开发除上述正在开展超过15项注册研究的7种候选药物外，和黄医药正在开发另外6种处于早期临床试验阶段的抗肿瘤候选药物。其中包括：HMPL-306，一种高选择性口服IDH1/2双重抑制剂，有望解决目前已上市IDH抑制剂的耐药问题；HMPL-760，一种高选择性的第三代口服BTK抑制剂，与初代BTK抑制剂相比，对野生型及C481S突变激酶具有更高活性；HMPL-295，一种靶向MAPK信号通路中ERK的高选择性口服抑制剂，有潜力解决上游机理（例如RAS-RAF-MEK）带来的原发性或获得性耐药问题；HMPL-653，一种高选择性、强效的口服CSF-1R抑制剂，作为单药或联合疗法用于治疗CSF-1R驱动的肿瘤；HMPL-A83，一种差异化、不结合红细胞的抗CD47抗体；及HMPL-415，一种新型SHP2变构抑制剂。和黄医药执行主席杜志强先生表示，2023年上半年对于和黄医药来说是成功的。他们在2022年年底宣布了调整管线产品优先顺序的计划，以及寻求合作伙伴以帮助将他们的药物带给中国以外的患者的意向。六个月过去，这一战略已经开始为他们的运营带来显著成效。和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示，随着和黄医药的目标和优先事项变得更为清晰，他们如今有更多的资源来推进创新药物的开发，并推动近期价值。和黄医药7种候选药物的超过15项注册/注册意向研究正在进行中。和黄医药已为更多产品成功上市和生命周期扩展做好准备，尤其期待在全球范围内继续推动呋喹替尼监管注册的良好势头，以及今年晚些时候公布索乐匹尼布和安迪利塞的注册研究关键数据。参考资料：[1]和黄医药公布2023年中期业绩及最新业务进展. Retrieved July 31, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/CBUCXq0qfmA-HjKTJClkHg本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。