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6款国产创新药成功在FDA上市!
百济神州
、
传奇生物
……
2023-11-12
·
药通社
免疫疗法
财报
细胞疗法
临床3期
上市批准
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。2023年11月9日(美国时间11月8日)和黄医药宣布,其与合作伙伴
武田
共同开发的药物
Fruzaqla(呋喹替尼/fruquintinib)
在美国获批进入当地医药市场,用于治疗
晚期结直肠癌
。这是美国首个且唯一获批用于治疗经治
转移性结直肠癌
的,针对全部三种抗
血管内皮生长因子(VEGF)受体
的高选择性抑制剂。值得一提的是,这也是第6款在美国FDA上市的国产创新药。 01首款在美获批的国产新药:
百济神州
BTK抑制剂泽布替尼
BTK
抑制剂泽布替尼2019年11月14日,
泽布替尼
在美国取得全球首次批准,实现中国抗癌新药出海“零的突破”,随后其陆续在中国、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、欧盟等多个国家和地区获批上市,目前其商业化足迹已遍布全球40多个市场。此外,其在全球范围内仍有多项药政申报正在审评中。2021年6月11日举行的26届欧洲血液学协会年会(EHA 2021)网络大会的主席研讨会上,
百济神州
发布的一项全球头对头3期临床研究最新数据表明:该公司自主研发的抗癌新药
泽布替尼
(商品名“
百悦泽
”),以更好的疗效和安全性,在数据上优胜
强生
公司研发的抗癌药
伊布替尼
。这是中国创新药首次在头对头中打败欧美跨国公司药物。2022年12月14日,
百济神州
公布,公司自主研发的
BTK抑制剂泽布替尼
BTK
抑制剂泽布替尼(商品名:
百悦泽
®)在全球3期头对头研究ALPINE试验中无进展生存期(PFS)的终期分析结果。经独立评审委员会(IRC)和研究者评估,
泽布替尼
对比
伊布替尼
,用于治疗复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/
小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)
患者,取得PFS的优效性(HR:0.65[95% CI,0.49 ~ 0.86],p = 0.0024)。24个月时,IRC评估的
泽布替尼
PFS率为79.5%,而
伊布替尼
则为67.3%。基于ALPINE研究,
泽布替尼
成为目前全球首个且唯一一款对比
伊布替尼
,取得PFS与总缓解率(ORR)双重优效性的
BTK
抑制剂。
百济神州
2023 H1财报显示,
百济神州
核心自研产品
百悦泽
®(
泽布替尼
)持续放量,上半年全球销售额达 36.12 亿元,上年同期为 15.14 亿元。在美国,
泽布替尼
销售额总计 25.19 亿元,相较上年同期 10.15 亿元,增长超过一倍。在中国,
百济神州
继续巩固
泽布替尼
在国内
BTK
市场的领导地位,上半年中国市场销售额总计 6.69 亿元,上年同期为 4.55 亿元。 02
传奇生物
:
BCMA CAR-T产品西达基奥仑赛西达基奥仑赛(Cilta-cel,CARVYKTI)
BCMA
CAR-T产品西达基奥仑赛西达基奥仑赛(Cilta-
cel
,CARVYKTI)是
传奇生物
开发的一种CAR-T疗法,在美国和欧洲之前被称为
JNJ4528
,而在中国则被称为
LCAR-B38M
细胞疗法。2017年12月
传奇生物
与
强生
子公司
杨森
达成了全球化合作和许可协议,共同对
西达基奥仑赛
进行开发、生产和商业化。
传奇生物
向
强生
授予在全球范围内共同开发和商业化
西达基奥仑赛
的许可,由
传奇生物
负责大中华区的价格批准和预订销售,由
强生
负责世界各地的价格批准和预订销售。根据协议,
传奇生物
将从
杨森
获得3.5亿美元的预付款,并有权在开发、生产、监管和销售方面达到里程碑进展时获得额外付款。该协议规定,在除大中华区以外的全球市场中,
传奇生物
和
杨森
公司的成本和利润分摊比例为50%/50%,在大中华区该分摊比例为70%/30%(
传奇
/
杨森
)。自此,
西达基奥仑赛
开启全球性研发、临床、生产的商业化征程。
西达基奥仑赛
于2022年2月28日获得FDA批准上市,用于治疗
复发或难治性多发性骨髓瘤
成人患者,这是首款中国自主原创并在美国上市的CAR-T细胞治疗产品。此次获批是主要基于关键性临床Ib/II期CARTITUDE-1 (NCT03548207) 研究结果。最新数据显示,
西达基奥仑赛
在既往接受过四线或者以上治疗(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗
CD38
单克隆抗体)的
复发或难治性多发性骨髓瘤
患者中显示出高达98%的总缓解率。在关键的CARTITUDE-1 (NCT03548207) 研究中,97例R/R MM患者出现了早期、深度持久的缓解,总缓解率(ORR)高达98%(95%CI:92.7-99.7),78%的患者获得了严格的完全缓解(sCR,95%CI:68.8-86.1)。在18个月的中位随访时间中,中位缓解持续时间(DOR)为21.8个月(95% CI,21.8-无法预估)。今年8月15日,
传奇生物
发布2023 Q2财报,总营收达7333万美元,高出预期1709万美元。其中,CAR-T疗法
Carvykti(西达基奥仑赛)
销售额为1.17亿美元,同比增长388%。 03
天济医药
:全新机理外敷
银屑病
药物
本维莫德
2022年5月24日,
Dermavant Sciences
宣布FDA已批准
VTAMA
(
本维莫德
,1%)乳膏上市,用于成人
斑块型银屑病
的局部治疗。
本维莫德
由国内企业
天济医药
研发、是具有自主知识产权的“first-in-class”首创新药。2012年,
天济医药
将
本维莫德
境外开发权授予
GSK
,合同首付款约2亿美元;2018年7月,
GSK
又以3.3亿美元的价格将
本维莫德
在中国境外的开发权出售给
Dermavant
公司。早在2019年5月,
本维莫德
以“1类新药”在国内获批上市,用于适合局部治疗的成人
轻至中度稳定性寻常型银屑病
。这也是目前首款我国先批准上市之后才获美国FDA批准的创新药。在两项关键性III期临床试验(PSOARING 1和PSOARING 2)中,与对照组相比,第12周时VTAMA乳膏在医师总体评估(PGA)评分“皮肤症状完全清除”(PGA=0)或“几乎完全清除”(PGA=1)方面表现出高度统计学显著改善,并且评分至少提高两级的患者比例显著高于对照组,达到试验的主要终点。同时,VTAMA乳膏也达到了所有关键次要终点,包括PASI75(
银屑病
面积与严重性指数评分改善75%)。 04
百奥泰
:
托珠单抗生物类似药
2023年9月29日,
百奥泰
/
渤健
宣布
托珠单抗生物类似药
(
tocilizumab-bavi
/
BAT1806
,商品名:
Tofidence
)获FDA批准上市,用于治疗
中度至重度活动性类风湿关节炎
、
多关节幼年特发性关节炎
和
全身性幼年特发性关节炎
。该产品为FDA批准的首款托珠单抗生物类似药TOFIDENCE是一款靶向
白介素-6受体(IL-6R)
的重组人源化单克隆抗体,可与可溶性及膜结合型IL-6 受体(sIL-6R 和
mIL-6R)
特异性结合,并抑制由 sIL-6R 和 mIL-6R 介导的信号传导。
渤健
对Tofidence的结构、物理化学和生物学特性进行了广泛的分析表征,并证明了其与原研
托珠单抗
(Actemra,
罗氏
)的生物相似性。此外,一项随机、双盲、单剂量、三臂、平行I期研究评估了
Tofidence
与
托珠单抗
在健康志愿者中的药代动力学、安全性和免疫原性;一项随机、双盲、多剂量、三臂、平行III期研究评估了
Tofidence
与
托珠单抗
在
甲氨蝶呤
控制不足的
类风湿性关节炎
患者中的疗效和药代动力学、安全性和免疫原性。这些数据皆表明
Tofidence
是
托珠单抗
的生物类似药。根据
罗氏
2022年财报,
托珠单抗
的年销售额为27.01亿瑞士法郎(约28.30亿美元)。
Tofidence
成功在美上市,有望瓜分这一巨大市场。 05
君实生物
:首款在美获批的国产
PD-1
产品
特瑞普利单抗
2023年10月28日,
Coherus BioSciences
与
君实生物
宣布,美国FDA批准其单抗
Loqtorzi
(
toripalimab
,
特瑞普利单抗
)联合
吉西他滨
/
顺铂
作为
晚期复发或转移性鼻咽癌(NPC)
患者的一线治疗。其单药也获批用于
复发或转移性鼻咽癌
含铂治疗后的二线及以上治疗。
特瑞普利单抗
是首个FDA批准用以治疗
鼻咽癌
的
PD-1
单抗。
特瑞普利单抗
(中文商品名:
拓益
)是一款以
PD-1
为靶点的单抗药物,其上市申请是基于JUPITER-02(一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心3期临床研究)及POLARIS-02(一项多中心、开放标签、2期关键注册临床研究)的研究结果。在JUPITER-02临床3期研究中,与单独化疗相比,
特瑞普利单抗
联合化疗显著改善患者的无进展生存期(PFS),将疾病进展或死亡风险降低了48%。该药物还显示总生存期(OS)出现具有统计学显著性和临床意义的改善,与单独化疗相比,
特瑞普利单抗
导致死亡风险降低37%。JUPITER-02研究结果于2021年6月在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的全体大会(#LBA2)上首次发表,随后作为《自然-医学》(Nature Medicine)2021年9月刊的封面文章发表。POLARIS-02研究共纳入190例
复发或转移性鼻咽癌
患者接受
特瑞普利单抗
单药治疗,结果显示,在ITT人群中(N=190),客观缓解率(ORR)为20.5%,中位缓解持续时间(DOR)为12.8个月,中位总生存期(OS)为17.4个月;在92例既往接受过至少2线系统化疗失败的患者中,ORR为23.9%,中位缓解持续时间(mDOR)达到14.9个月,疾病控制率(DCR)为41.3%,中位总生存时间(mOS)达到15.1个月。2021年1月POLARIS-02研究在国际著名期刊《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology,IF: 32.956)发表。
君实生物
合作伙伴
Coherus
对
特瑞普利单抗
的销售表示乐观,认为
鼻咽癌
适应症在两年后能够达到销售额峰值2亿美元。抗
PD-1
单抗药物
特瑞普利单抗
治疗
鼻咽癌
获得了FDA的孤儿药(用于预防、治疗、诊断罕见病的药品)资格和突破性疗法认定,美国明年
鼻咽癌
新发病例约为2000例。 06
和黄医药
:口服
VEGFR1/2/3抑制剂呋喹替尼
2023年11月9日(美国时间11月8日)和黄医药宣布,其与合作伙伴
武田
共同开发的药物
Fruzaqla
(
呋喹替尼
/
fruquintinib
)在美国获批进入当地医药市场,用于治疗
晚期结直肠癌
。这是美国首个且唯一获批用于治疗经治
转移性结直肠癌
的,针对全部三种抗
血管内皮生长因子(VEGF)受体
的高选择性抑制剂。
FRUZAQLA(呋喹替尼)
是一种选择性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。
VEGFR
抑制剂在抑制
肿瘤
的血管生成中起到至关重要的作用。
FRUZAQLA
被设计为拥有更高的激酶选择性,旨在降低脱靶激酶活性,从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。迄今为止,
FRUZAQLA
展示出可控的安全性特征,其与其他抗
肿瘤
疗法联合使用的研究正在进行中。2007年,
呋喹替尼
在位于上海浦东张江的实验室首次合成最初的一个小分子结构,2018年在中国获批上市。今天,终于实现了在美国的成功上市!该药物于2020年1月纳入国家医保目录,目前市场已覆盖全国328个城市,超过3000家
肿瘤
医院。根据药融云全国医院销售数据,截至2023年上半年,该药物在院内累计销售超过10亿元人民币。资料显示,
呋喹替尼
在三线
结直肠癌
患者中的市场占有率达47%,惠及逾8万名
结直肠癌
患者。来源:药融云全国医院销售数据
FRUZAQLA
的获批是基于两项大型III期临床试验的数据,包括:国际多中心临床试验FRESCO-2研究,其数据亦已于《柳叶刀 (The Lancet) 》上发表;以及于中国开展的FRESCO研究,其数据亦已于《美国医学会杂志 (JAMA) 》上发表。上述研究探索了
FRUZAQLA
联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治
转移性结直肠癌
患者。FRESCO及FRESCO‑2研究均达到了其主要终点及关键次要终点,并在总共734名接受
FRUZAQLA
治疗的患者中展现出了一致的获益。各项研究的安全性特征亦保持一致。FRESCO及FRESCO-2研究的数据亦支持了向欧洲药品管理局("EMA")提交的
呋喹替尼
上市许可申请,该申请已于2023年6月获确认及受理。此外,一项向日本医药品和医疗器械局("PMDA")的申请亦于2023年9月提交。期待
呋喹替尼
在欧洲和日本早日获批。总结美国市场是所有中国创新药企向往的“神圣之地”,究其原因在于中美医疗支出和创新药定价的差距,在美国等发达国家市场上市是创新药放量的关键。2021年美国医疗费用支出达4.3万亿美元,中国医疗费用支出达1.1万亿美元,中美医疗费用支出的差距达3.9倍。而中美人均医疗支出差距更是明显,2021年美国人均医疗费用支出达1.3万美元,中国人均医疗费用支出达784美元,中美医疗支出差距达16.6倍。除了以上获批的6款国产新药,
百济神州
的
PD-1单抗替雷利珠单抗
PD-1
单抗替雷利珠单抗和
亿帆医药
艾贝格司亭α
均有望在美国获批上市,期待国产创新药出海再创佳绩。END本文为原创文章,转载请留言获取授权 点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
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机构
BeiGene Ltd.
Legend Biotech Corp.
Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.
[+12]
适应症
结直肠癌
转移性结直肠癌
小淋巴细胞淋巴瘤
[+8]
靶点
VEGFR
BTK
BCMA
[+4]
药物
呋喹替尼
泽布替尼
伊布替尼
[+11]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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