吸入剂“王者”腰斩！17亿大品种，倍特药业抢首仿

2023-11-17

医药出海

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。吸入制剂是一种特殊的通过呼吸道、肺部给药的剂型。其以气溶胶或蒸汽形式，将溶解或分散于合适液体或固体介质中的原料药递送至肺部，以发挥局部或全身作用。近年来，随着我国老龄化加剧，以及城市化进程加快，呼吸道疾病发病率呈上升趋势，吸入给药凭借起效快、副作用少等优势，市场正在快速崛起。 17亿吸入剂,普锐特药业抢首仿近日，据CDE官网显示，四川普锐特药业（倍特药业子公司）递交的3类仿制化药布地奈德福莫特罗吸入气雾剂（受理号：CYHS2303119）的上市申请获受理。截图来源：CDE官网布地奈德福莫特罗为原研阿斯利康的独家品种，主要是由布地奈德和富马酸福莫特罗组成的复方制剂，主要用于治疗哮喘及慢性阻塞性肺病(COPD)。据药融云数据统计，2022年的呼吸系统用药化药/生物药院内销售TOP10药品中，吸入剂强势占有7个名额。单从吸入制剂来看，吸入剂在全国医院销售最高峰值达189亿元，布地奈德福莫特罗在全国院内销售排名前三。2022年布地奈德福莫特罗全国院内销售近17亿元，同比增长达2.1%，2023年上半年销售额达9.32亿，已超2022年上半年销售额。截图来源：药融云全国医院销售数据库目前布地奈德福莫特罗吸入气雾剂在国内仅原研阿斯利康在售，该品种在国内布局的企业不多，四川普锐特药最早于2017年12月提交新注册分类仿制申请，此次，若顺利获批，有望获得首仿。吸入剂“王者”腰斩，阿斯利康份额不保据药融云数据库，2022年院内销售额超1亿元的吸入制剂有24款，其中吸入用布地奈德混悬液、吸入用七氟烷、吸入用乙酰半胱氨酸溶液和布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)等4款均为15亿+的大品种。截图来源：药融云全国医院销售数据库值得一提的是，TOP10品种中，有3款药物均含有布地奈德成分。实际上，国内目前布地奈德相关药物共有8款，院内销售额峰值近80亿元，2022年院内销售额合计达55亿元。其中一个重要原因在于，其主力销售品种吸入用布地奈德混悬液纳入第5批集采（普瑞特药业、长风药业、健康元、正大天晴等中选），院内销售额由2021年的53亿元下滑至2022年的30亿元，跌幅近半。七氟烷为吸入制剂赛道第二热门的品种，目前仅有吸入用七氟烷一种制剂获批，以挥发性气体的形式从呼吸道通过进入人体内形成麻醉作用，适用于成年人和儿童的全身麻醉的诱导和维持。近年来七氟烷的院内销售额均稳定在20亿元左右，其中上海恒瑞占据超6成的市场份额。从企业来看，2022年吸入剂市场，阿斯利康以26%的市场份额遥遥领先，其次为GSK、恒瑞、健康元等药企。阿斯利康在呼吸领域有多款重磅吸入产品，其普米克令舒（吸入用布地奈德混悬液）、信必可都保（布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)）等均是明星单品，前者2022年院内销售额近16亿元。尽管普米克令舒并未被纳入国家集采，信必可都保却于《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购》中中选，这对阿斯利康在吸入制剂赛场竞争力的影响如何，该赛道市场格局如何发展，值得关注。截图来源：药融云全国医院销售数据库不过，阿斯利康近年来在国内吸入制剂市场的份额实际上是在逐渐下滑，这意味着，国产药企也在吸入制剂赛道持续发力。截图来源：药融云全国医院销售数据库一方面，是国产仿制吸入剂的陆续上市和过评，叠加医保、集采降价影响。另一方面，本土药企也在持续创新，苯环喹溴铵鼻喷雾剂、盐酸氨溴索喷雾剂、妥布霉素吸入溶液等新药陆续获批；上海恒瑞医药和四川普瑞特药业还递交了2类化药新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂的上市申请，在审评审批中；还有吸入用TQC3721混悬液（正大天晴）、HL231吸入溶液（海思科制药）、PA9159鼻喷雾剂（安徽柏拉阿图医药）、XW001吸入溶液（杭州先为达生物）、丙酮酸钠吸入剂（江苏长泰药业）等1类/2类新药已迈入临床阶段，如火如荼研究中。