传奇生物BCMA CAR-TBCMA CAR-T中国报上市；默沙东新冠药获附条件批准上市；科兴2022H1财报
2023-01-02
免疫疗法细胞疗法上市批准财报医药出海
点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS默沙东新冠药莫诺拉韦获国家药监局应急附条件批准上市默沙东宣布，其与Ridgeback生物技术公司合作研发的抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦胶囊（商品名：利卓瑞/LAGEVRIO）已获中国国家药监局应急附条件批准，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。莫诺拉韦是全球首款获批的口服抗新冠病毒药物。 默沙东公布的数据显示，接受莫努匹韦治疗的患者住院率降低了约50%。该药物于2021年12月获得美国FDA紧急使用授权，用于无法获得或临床上不适合其他疗法，新冠病毒呈阳性且进展风险高的成人患者。目前莫诺拉韦已在40多个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权，包括美国、欧盟、英国、澳大利亚、日本、韩国、中国香港、中国台湾等。截至2022年12月，默沙东已在全球供应超过900万疗程的莫诺拉韦，治疗了约270万新冠病毒感染患者。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情传奇生物BCMA CAR-T西达基奥仑赛BCMA CAR-T西达基奥仑赛中国申报上市CDE官网显示，传奇生物BCMA CAR-T疗法西达基奥仑赛注射液BCMA CAR-T疗法西达基奥仑赛注射液的上市申请获得NMPA受理，为国内驯鹿/信达、科济药业之后第3家申报上市的BCMA CAR-TBCMA CAR-T疗法。西达基奥仑赛是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法，由传奇生物和强生共同开发与商业化；2017年12月，双方就西达基奥仑赛治疗MM签订独家全球许可和合作协定，在大中华地区，杨森制药和传奇生物按照30%和70%的比例承担成本和分配利润，在大中华区外的市场双方各占50%。2022年，西达基奥仑赛先后在美国、欧洲和日本获批上市，用于治疗既往接受过至少四线治疗的复发或难治性（r/r）多发性骨髓瘤（MM）成人患者。西达基奥仑赛目前有多项临床研究在进行中，不断推进到前线治疗乃至一线治疗，一线治疗覆盖可移植及不适合移植的患者。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情阿斯利康耐信在华获批治疗青少年胃食管反流病阿斯利康宣布，NMPA已正式批准耐信（艾司奥美拉唑镁）用于12岁及以上青少年胃食管反流病（GERD）的治疗，这是首个质子泵抑制剂在中国获批用于儿科人群。胃食管反流（GER）在儿童群体中发生率高达 75%，药物治疗是首选方案，包括抑酸和抗酸剂、黏膜保护剂、促动力剂，以及以艾司奥美拉唑镁为代表的质子泵抑制剂。质子泵抑制剂作为胃食管反流病治疗的首选药物，通过与胃壁细胞上的H+-K+-ATP酶（俗称质子泵）不可逆性结合，阻断胃壁细胞分泌胃酸的最后步骤，从而发挥抑酸作用，且预后较好。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情安科生物长效生长激素AK2017注射液在华获批临试，用于儿童生长缓慢安徽安科生物工程（集团）股份有限公司发布公告称，其自主研发的AK2017注射液（重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液）获国家药监局批准开展临床试验，用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。AK2017注射液是采用Fc融合技术自主研发的一款长效生长激素药品，其N端的生长激素氨基酸序列与人内源性生长激素的氨基酸序列完全相同，可与人生长激素受体结合，激活JAK/STAT信号通路，进而上调胰岛素样生长因子等一系列基因的转录和表达，促进蛋白质合成及骨骼、内脏和全身生长；C端的Fc能够延长半衰期，具有减少给药频次、提高患者用药依从性的重要意义。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情云顶新耀Nefecon拟纳入优先审评云顶新耀宣布旗下Nefecon (布地奈德迟释胶囊) 用于治疗具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者的新药上市许可申请被CDE拟纳入优先审评。此前，Nefecon被CDE纳入突破性治疗品种。Nefecon是Calliditas使用TARGIT技术开发的一款只在小肠下段lgA肾病起源处——派尔集合淋巴结区域释放布地奈德的迟释胶囊，曾获美国FDA和欧盟EMA授予孤儿药资格。2019年6月，云顶新耀与Calliditas达成合作协议，斥资1.21亿美元获得Nefecon在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）和新加坡的独家商业化权益。2020年12月，NMPA将Nefecon纳入突破性治疗品种。2021年12月，Nefecon获美国FDA批准上市。2022年3月，云顶新耀与Calliditas扩大协议，将韩国纳入云顶新耀的许可范围。2022年7月，Nefecon在欧盟获批上市。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情企业动态GBI NEWS科兴2022年上半年财报：收入由110亿美元跌至12亿美元科兴控股生物技术有限公司发布了截至2022年6月30日的2022年上半年财务报告。财报显示，该公司上半年收入为12亿美元，低于去年同期的110亿美元。归属于股东的净收入为4.816亿美元，低于上年同期的51亿美元。新冠肺炎疫苗市场需求下降是导致收入下降的主要原因。董事长兼首席执行官尹卫东表示，科兴非新冠肺炎疫苗业务同比增长37%。他还指出，该公司的水痘减毒活疫苗水痘减毒活疫苗和Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）已经通过了世界卫生组织（WHO）的预认证，进一步证明了科兴的整体疫苗生产质量体系，并在中国境外创造了新的商业机会。截至目前，科兴旗下新型新冠肺炎灭活疫苗克尔来福新冠肺炎灭活疫苗克尔来福已在60多个国家获批上市，全球累计供应量超过29亿剂。2022年8月，智利批准克尔来福紧急使用的最低接种年龄由三岁降至六个月，成为世界上唯一获批最低接种年龄为6个月大婴幼儿的灭活新冠肺炎疫苗；同月，该疫苗在香港获批在6月至35月龄婴幼儿群体中超适应证使用。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情正大天晴获平安盐野义新冠治疗药Ensitrelvir中国大陆独家推广权中国生物制药有限公司发布公告，中国生物制药附属公司正大天晴药业集团股份有限公司与平安盐野义有限公司签订独家市场推广协议。正大天晴获得平安盐野义新型冠状病毒感染（COVID-19）治疗药物Ensitrelvir在中国大陆地区的独家市场推广权，初步为期五年。Ensitrelvir是一款新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，由北海道大学与平安盐野义母公司盐野义制药株式会社共同研发。3CL蛋白酶是新冠病毒增殖的必需酶，Ensitrelvir通过选择性地抑制3CL蛋白酶从而抑制新冠病毒增殖。Ensitrelvir已于2022年11月22日在日本获得的生产和销售许可。目前，Ensitrelvir正处于向中国国家药监局提交新药上市许可申请阶段。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情政策要闻GBI NEWS国家药监局公布2022年11月医疗器械批准清单2022年12月30日，国家药监局发布通知，2022年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品172个。其中，境内第三类医疗器械产品121个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品29个。**戳文末“阅读原文”定制/订阅新闻资讯联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：sylvia.hua@generalbiologic.com或致电：+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯
更多内容，请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。
热门报告
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台，助您全方位提升您的研发与决策效率。
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台，以API或者数据包形式对外开放，助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。