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【审评】42个新药研发提速,
科伦
、
东阳光药
......收获颇丰
2023-03-04
·
米内网
抗体药物偶联物
上市批准
申请上市
临床申请
精彩内容2月新药研发最新资讯,米内网数据显示,2023.2.1-2.28期间,共计42款创新药(含改良新药)临床申请获得“临床默示许可”,包括19个化学药、21个生物药及2个中药;其中,
百济神州
、
东阳光药
、
礼来
等企业均有2个及以上品种获批临床。获批临床的品种以1类新药为主,其中值得关注的有:
科伦药业
的
注射用SKB410
、
齐鲁制药
的
QLS12004
片、
盈科瑞
的金连消风颗粒、
东阳光药
的
莫非赛定利托那韦
片、
礼来
的
Remternetug注射液
(静脉注射)等。●
科伦药业
- 注射用SKB4102月24日,
科伦药业
的1类新药
注射用SKB410
获NMPA核发的临床默示许可,拟用于治疗
晚期实体瘤
。
注射用SKB410
是一款靶向
Nectin-4
的ADC新药,也是
科伦博泰
第4款获批临床的ADC新药。此前,
科伦药业
申报的
Trop2 ADC
Trop2
ADC、
HER2 ADC
HER2
ADC、
Claudin18.2 ADC
Claudin18.2
ADC已处于临床研究阶段;在研的多款ADC实现海外授权,包括项目A(
Trop2
ADC)、项目B以及7个临床前ADC,协议金额分别为14亿美元、9亿美元及95亿美元。
科伦药业
ADC在研产品情况来源:米内网全球药物研发数据库此外,
科伦药业
已有11款1类抗
肿瘤
和免疫调节剂处于申报临床及以上阶段,其中
泰特利单抗
已报产在审(CXSS2101052),有望于2023年获批上市,成为全球首个获批
鼻咽癌
适应症的
PD-L1
单抗。米内网数据显示,2021年中国三大终端6大市场(统计范围见文末)抗
肿瘤
和免疫调节剂销售额超2000亿元,同比增长12.52%。●
盈科瑞
- 金连消风颗粒2月3日,
盈科瑞
的1.1类新药金连消风颗粒获NMPA核发的临床默示许可。该产品是
北京中医药大学
著名教授的临床经验方,拟用于治疗慢性荨麻疹血燥风热证。
荨麻疹
是一种常见的
皮肤黏膜过敏性疾病
,其表现出剧烈瘙痒,抓挠后增大、增多,发无定处,且反复发作的特点。目前西医学对
荨麻疹
的治疗存在治愈率低、远期疗效差、药物抵抗或依赖、经济负担重等问题,而中医治疗
荨麻疹
多采用活血、祛风、凉血、熄风、清热、解毒等法,针对不同个体发挥综合调控的作用,潜力巨大。金连消风颗粒正立于此,将荆防四物汤、消风散与玉屏风颗粒加减后形成本方,针对
荨麻疹
患者伴身痒脾虚等症状进行调理,人用经验扎实,临床疗效显著。作为中药创新研发的龙头企业,
盈科瑞
目前已有5款中药新药获批临床,其中3款为1类新药。此外,公司研发的1.1类中药创新药抗敏镇咳颗粒,此前已转让给天津乐敦中药有限公司。
盈科瑞
在研中药新药一览来源:米内网中国申报进度(MED)数据库●
东阳光药
-
莫非赛定利托那韦片
2月6日,
东阳光药
的1类新药
莫非赛定利托那韦片
获NMPA核发的临床默示许可,该药即将开展拟用于治疗
慢性成人乙型肝炎
的临床试验。抗病毒是
东阳光药
重点布局的治疗领域之一,米内网数据显示,2021年中国三大终端6大市场全身用抗病毒药的销售额超过100亿元,其中,网上药店终端增速明显,高达69.51%。近年来中国网上药店终端全身用抗病毒药销售趋势(单位:万元)来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局在抗病毒领域,
东阳光药
在研新药涉及丙肝、乙肝、
流感
等,集中在丙肝及乙肝两大适应症。丙肝新药方面,
磷酸依米他韦胶囊
已获批上市,
伏拉瑞韦胶囊
正开展Ⅲ期临床;乙肝新药方面,
甲磺酸莫非赛定胶囊
是全球First-in-class的乙肝病毒衣壳抑制剂,目前已进入Ⅲ期临床,有望于2023年递交NDA。
东阳光药
抗病毒新药研发管线注:带*为优先审评品种来源:米内网综合数据库●
百济神州
-
BGB-A445注射液
、
LBL-007注射液
2月16日和20日,
百济神州
的2款1类新药
BGB-A445注射液
、
LBL-007注射液
先后在中国获批临床,适应症均为拟用于既往未经治疗的
局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌
。据悉,
百济神州
将与
南京维立志博
合作,
LBL-007
与
替雷利珠单抗
联合用药,对比
替雷利珠单抗
与其他药物联合用药(包括
BGB-A445
和
欧司珀利单抗
)的伞式研究(NCT05635708、NCT05577702)将在2023年启动患者给药。相关伞式研究情况来源:米内网全球药物临床试验数据库近日,
百济神州
公布最新财报显示,公司2022年全年产品收入达13亿美元,较上一年增长97.9%;研发投入再创新高,新增至16亿美元(2021年为15亿美元),稳坐研发投入“一哥”的宝座。2022年至今,
百济神州
已有9款1类新药获批临床,均为抗
肿瘤
和免疫调节剂。除
欧司珀利单抗注射液
、
苹果酸司曲替尼胶囊
、
BGB-A445注射液
、
LBL-007注射液
、
注射用ZW25
外,其余4款均为首次获批临床。2022年以来
百济神州
1类新药临床获批情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库此外,3款自主研发的1类新药已在国内实现商业化,其中,
泽布替尼
、
替雷利珠单抗
在2022上半年中国公立医疗机构终端销售额分别超过3亿元和12亿元,比去年同期增长了239.8%和267.5%,产品市场在高速放量。2023年2月获临床默示许可的品种名单数据来源:米内网数据库、CDE官网等本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
Eli Lilly & Co.
深圳市东阳光药业有限公司
北京中医药大学
[+6]
适应症
乙型肝炎
实体瘤
癌症
[+5]
靶点
nectin-4
Trop-2
HER2
[+2]
药物
SKB410
QLS12004
莫非赛定利托那韦
[+15]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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