2023年新增一致性评价受理号1006个，涉及322个品种和382家企业

2024-01-05

一致性评价

看点• 2023年CDE共新增一致性评价受理号1006个（322个品种、382家企业）• 2023年共有916个受理号通过一致性评价，1803个受理号视同通过一致性评价，涉及728个品种在我国现有的16万药品注册批准文号中，化学药品批文近10万，占我国批文数总量的62.08%，一直是我国主要的药品类型；因此，各大药企高度关注化学仿制药一致性评价。2016年《开展仿制药质量和疗效一致性评价》的政策法规正式施行后，化学仿制药一致性评价全面开展，自2017年开始，一致性评价补充申请受理号如雨后春笋般涌现而出。截至2023年12月31日，CDE共受理5429个一致性评价补充申请受理号，通过/视同通过一致性评价的受理号共8491个。（文末附2023年首家通过一致性评价详情表）PS：药智网公众号【ID：yaozh008】后台回复【2023年一致性评价】，即可获取本文表格excel格式文档图1 2017年-2023年一致性评价申报/通过趋势01过评详情2023年，共有916个一致性评价补充申请受理号通过一致性评价，和1803个新注册分类仿制药上市申请受理号视同通过一致性评价，共涉及760家企业的728个品种，其中164个品种目前仅一家通过/视同通过一致性评价，55个品种为一致性评价补充申请过评。由于部分过评一致性评价的药品暂未收集到规格信息，导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异，现在将整理出的2023年首家过评的164个药品信息放在文末表1中，供参考。从过评企业而言，2023年共有2719个受理号过评，涉及969家企业的728个品种，其中石家庄四药有33个品种通过/视同通过一致性评价，位居第一，其次为湖南科伦，有22个品种过评，然后是齐鲁制药有21个品种过评。企业通过受理号数详情见下图。图2 2023年企业通过品种数TOP10石家庄四药有限公司是以创新药、仿制药、特色原料药、高端制剂及药包材等产业链多领域研发与产业化协同发展的大型高新技术制药企业，2007年，企业在香港主板上市。目前，石家庄四药有66个品种共84个受理号通过/视同通过一致性评价，其中以一致性评价补充申请过评一致性的共有22个品种，6个为一致性评价补充申请首家过评。2023年，公司共有33个品种41个受理号通过/视同通过一致性评价。4个为一致性评价补充申请首家过评，分别为：低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、碳酸氢钠注射液和腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)。湖南科伦制药有限公司是四川科伦药业股份有限公司于2000年3月整体收购原市制药四厂组建而成，经营范围包括许可项目：药品生产；药品批发；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；药品委托生产；卫生用品和一次性使用医疗用品生产；道路货物运输（不含危险货物）。目前，湖南科伦有54个品种共86个受理号通过/视同通过一致性评价，其中以一致性评价补充申请过评一致性的共有24个品种，3个为一致性评价补充申请首家过评。2023年，公司共有22个品种36个受理号通过/视同通过一致性评价。2个为一致性评价补充申请首家过评，分别为：乳酸钠林格注射液和醋酸钠林格注射液。齐鲁制药集团始于1981，总部位于山东省济南市，主要从事治疗肿瘤、心脑血管、抗感染、精神系统、神经系统、眼科疾病的制剂及其原料药的研制、生产与销售。目前，齐鲁制药有106个品种共178个受理号通过/视同通过一致性评价，其中以一致性评价补充申请过评一致性的共有47个品种，26个为一致性评价补充申请首家过评。2023年，公司共有21个品种31个受理号通过/视同通过一致性评价，其中普罗布考片为一致性评价补充申请首家过评。从品种看，2023年共有767个品种通过/视同通过一致性评价，其中他达拉非片有22个企业过评，位居榜首；其次为胞磷胆碱钠注射液有18家企业过评，然后是盐酸托莫西汀口服溶液有17家企业过评，居第三。详情见下图。图3 2023年品种通过企业数TOP10他达拉非片为非医保处方药，用于治疗男性勃起功能障碍。目前，他达拉非片共有48家企业86个受理号以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，暂无一致性评价补充申请过评企业。2023年，他达拉非片共有22家企业33个受理号视同通过一致性评价，其中山东新时代药业有限公司有4个受理号过评，数量最多。胞磷胆碱钠注射液为医保乙类处方药，胞磷胆碱钠注射液因为具有促进大脑功能恢复的作用，所以主要用于急性颅脑外伤及脑手术后的意识障碍。目前，胞磷胆碱钠注射液共有18家企业25个受理号通过/视同通过一致性评价，均为2023年过评，其中7家为一致性评价补充申请过评，其中湖北科伦药业有限公司是首家以一致性评价补充申请过评企业。盐酸托莫西汀口服溶液为非医保处方药，用于治疗6岁及6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍（ADHD)。目前，盐酸托莫西汀口服溶液共有19家企业共19个受理号视同通过一致性评价，其中17家企业为2023年过评；国内首仿企业为贵州益佰制药股份有限公司。022023年共322个品种申报，注射剂超70%2023年，CDE新增一致性评价受理号1006个，涉及382家企业的322个品种，其中注射剂申报占比超过70%。图4 2023年申报剂型详情申报品种而言，2023年，头孢类药品占一致性评价补充申请总量的23.56%，其中注射用头孢唑肟钠有17个厂家申报，品种申报企业数排行第一，其次注射用头孢呋辛钠有16个厂家申报，居第二。详情见下图。图5 2023年品种申报企业数TOP10注射用头孢唑肟钠是医保乙类处方药，适应症为敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。目前，注射用头孢唑肟钠共有17家企业申报一致性评价补充申请和16家企业按新注册分类提交仿制药上市申请，暂无过评企业，2023年，申报一致性评价补充申请和仿制药上市申请的共有59个受理号30个厂家，其中浙江亚太药业股份有限公司有4个受理号申报，数量最多，均为一致性评价补充申请。注射用头孢呋辛钠是医保甲类处方药，适用于未确定的细菌感染，或敏感细菌引起的感染。此外，本品还可用于预防各种手术后的感染。通常情况下，单独使用本品即可奏效，但若病情适合，可与氨基糖苷类抗生素合用，或与甲硝唑（口服、栓剂和注射）合用，尤其常用于结肠手术预防感染。目前，注射用头孢呋辛钠共有25家企业通过一致性评价补充申请，首家过评企业为浙江惠迪森药业有限公司，还有15家企业仍在审评审批过程中，其中2023年CDE共承办38个一致性评价补充申请受理号和2个新注册分类上市申请受理号，共涉及17家企业。碳酸氢钠注射液是医保甲类处方药，适应症为1.治疗代谢性酸中毒。治疗轻至中度代谢性酸中毒，以口服为宜。重度代谢性酸中毒则应静脉滴注，如严重肾脏病、循环衰竭、心肺复苏、体外循环及严重的原发性乳酸性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒等。2.碱化尿液。用于尿酸性肾结石的预防，减少磺胺类药物的肾毒性，及急性溶血防止血红蛋白沉积在肾小管。3.作为制酸药，治疗胃酸过多引起的症状。4.静脉滴注对某些药物中毒有非特异性的治疗作用，如巴比妥类、水杨酸类药物及甲醇等中毒。但本品禁用于吞食强酸中毒时的洗胃，因本品与强酸反应产生大量二氧化碳，导致急性胃扩张甚至胃破裂。目前，碳酸氢钠注射液共有2家企业以一致性评价补充申请通过一致性评价，首家通过一致性评价的企业为石家庄四药有限公司，还有16家企业已提交一致性评价补充申请或仿制药上市申请，2023年共有19个一致性评价补充申请受理号被承办，涉及13家企业。从企业角度，石家庄四药有限公司不仅是2023年通过/视同通过一致性评价品种数最多的企业，也是企业申报一致性评价品种数最多的企业，有10个品种，其次广州白云山天心制药股份有限公司和遂成药业股份有限公司各有9个品种被承办，并列第二。详情见下图。图6 2023年企业申报品种数TOP10石家庄四药有限公司2023年共有13个受理号10个品种申报一致性评价补充申请，其中注射剂占76.92%，头孢氨苄胶囊和马来酸氯苯那敏注射液各有两个受理号被承办，其余均只有1个受理号申报。其中盐酸替罗非班氯化钠注射液已过评。广州白云山天心制药股份有限公司成立于1993年01月28日，主要生产和销售“抗生素系列”和“心脑血管系列”两大产品类别，其中抗生素系列产品有注射用头孢呋辛钠、注射用头孢硫脒、克林霉素磷酸酯注射液、注射用头孢曲松钠等；心血管系列产品有坎地沙坦酯片、替米沙坦胶囊、酒石酸美托洛尔缓释片II等。目前，广州白云山天心制药股份有限公司共有5个品种通过/视同通过一致性评价补充申请，还有9个品种还在审评审批过程中；其中，2023年共有9个品种共16个受理号申报，目前头孢呋辛钠已过评。遂成药业股份有限公司主导产品有水针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、膏剂等19个剂型，180多个品种。目前，遂成药业股份有限公司共有7个品种通过一致性评价补充申请，其中倍他米松磷酸钠注射液为首家通过一致性评价品种，目前还有13个品种仍在审评审批过程中。其中2023年有9个品种申报一致性评价补充申请，还有5个品种提交新注册分类仿制药上市申请。附表1：2023年首家通过一致性评价详情表数据截至2023年12月31日数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库、药智数据企业版——一致性评价进度数据库、药智数据企业版——药品注册与受理数据库声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 啾啾转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 张武龙 13368443108（同微信）阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦