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智翔金泰
黎明之前
2024-06-19
·
药智网
寒冬之下,Biotech如何走出困境?
智翔金泰
即将给出答案。 01 手握重磅, 国产首个IL-17i单抗 目前,
智翔金泰
进展最快的药物——
赛立奇单抗(GR1501)
已先后在国内申报两项适应症:
中重度斑块状银屑病
和
放射学阳性中轴型脊柱关节炎
,其中
中重度斑块状银屑病
适应症,预计将于今年上半年获批。
赛立奇单抗
(
GR1501
)是
智翔金泰
自主研发的一款
重组全人源抗IL-17A单克隆抗体
IL-17A
单克隆抗体,其通过抗体特异性结合血清中的
IL-17A
蛋白,阻断
IL-17A
与
IL-17RA
的结合,抑制
炎症
的发生和发展,从而对
IL-17A过表达的斑块状银屑病
、
中轴型脊柱关节炎
等
自身免疫性疾病
达到治疗效果。 国际皮肤病学权威期刊British Journal of Dermatology(BJD)上发表的
赛立奇单抗
治疗
中、重度斑块状银屑病
的3期临床研究数据显示:
赛立奇单抗
使用两周后起效;第12周FAS群体中达到
银屑病
皮损面积和严重程度指数较基线至少改善75%(PASI 75)的受试者比例为90.7%(Vs安慰剂组的8.6%);第12周试验组达到皮损清除/几乎清除(PGA0/1)的受试者比例为74.4%(Vs安慰剂组的3.6%)。 而且,
赛立奇单抗
疗效显著、持久:第12周PASI90应答率为74.4%,PGA0/1和PASI75/90反应一直持续到第52周。第52周PGA0/1应答率为83.7%,PASI75应答率96.5%,PASI90应答率为84.1%。 安全性方面,研究中未观察到十分常见(≥10%)的不良反应,最常报告的药物不良反应(ADR)是
上呼吸道感染
和注射部位反应,且无
乙肝
结核再激活,同时
上呼吸道感染
率和
高脂血症
发生较少。 2023年3月,
赛立奇单抗注射液
用于
中重度斑块状银屑病
适应症的新药上市申请获受理,为国内企业首家提交新药上市申请的抗
IL-17A
单抗。如今2024年已进入6月,距离
赛立奇单抗
获批的日子愈发近了。 02 紧跟研发热点, 多款产品进入临床
智翔金泰
聚焦
自身免疫性疾病
、感染性疾病以及
肿瘤
等药物的研发,除了
赛立奇单抗
,公司还有多款产品进入临床试验阶段,其中
GR1801
和
GR1802
处于第二梯队,目前已进入3期临床。 图片来源:
智翔金泰
公告
GR1801
是公司自主研发的重组全人源抗
狂犬病
病毒(RABV)双特异性抗体,作用于RABV的包膜糖蛋白(G蛋白)的表位I和III,用于疑似
狂犬病
病毒暴露后的被动免疫。
GR1801
是国内首家进入临床的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体,具备无血源疾病感染风险、安全性更佳和产量高等优势,目前已进入3期临床,预计2025年第四季度在国内获批上市。 中和抗体是狂犬病毒下一代被动免疫潜力之星,目前国内仅
华北制药
的
奥木替韦单抗
于2022年获批。除了
GR1801
,国内还有几款在研
狂犬病
病毒中和抗体,如
华北制药
的NM57S/NC08组合制剂、
深圳龙瑞药业
/
兴盟生物
的
SYN023
,其中NM57S/NC08组合制剂是由NM57S、NC08两种单抗联合应用的组合制剂,可在
狂犬病
毒表面的两种保守位点发挥中和作用,目前已进入1/2期临床。
GR1802
是公司自主研发的一款重组全人源抗
IL-4Rα
单克隆抗体,被开发用于治疗
特应性皮炎(AD)
、
哮喘
、
慢性鼻窦炎伴鼻息肉
和
慢性自发性荨麻疹
等疾病,其中针对AD适应症的3期临床试验已于2023年11月启动。
GR1603
、
GR2001
处于2期临床,其中
GR1603
是公司自主研发的重组全人源抗
IFNAR1
单克隆抗体,被开发用于治疗
系统性红斑狼疮(SLE)
等多种与I型IFN/IFNAR信号通路过度激活相关的疾病。
IFNAR1
是
SLE
等疾病药物研发的靶点,全球仅
阿斯利康
的Saphnelo(anifrolumab-fnia)获批上市。在国内,
anifrolumab
进展较快,其针对
SLE
、
狼疮性肾炎
和
系统性硬化症
的临床试验已进入3期阶段。
GR1603
处于第二梯队,已进入2期临床。
GR2001
是
智翔金泰
自主研发的重组人源化抗破伤风毒素(TeNT)的单克隆抗体,作用靶点为
TeNT
的重链C端。2024年5月,
GR2001
被
CDE
纳入突破性治疗品种,用于预防
破伤风
。 总体来看,
智翔金泰
研发管线充足,在研药物大多作用于一些热门靶点,如
IL-17A
、
TSLP
、
IL-4Rα
。而且,
智翔金泰
紧跟药物研发热门方向,在双抗领域也有布局。 03 提前布局商业化 无论后续管线进展如何,
赛立奇单抗
的商业化对
智翔金泰
来说都至关重要。不过
赛立奇单抗
能否在
中重度斑块状银屑病
市场占有一席之地还有待市场检验。
银屑病
是一种免疫介导的终身性、系统性疾病,全球发病率约2-3%。
斑块状银屑病
是最常见的疾病类型,约占
银屑病
病例的80%-90%,其特征是界限清楚的圆形或椭圆形斑块,表面覆有银白色鳞屑,会引起皮肤干燥、
瘙痒
、
疼痛
等不适。 目前,
银屑病
还无法根治,需要长期治疗和管理。当前,临床上
斑块状银屑病
治疗主要包括局部治疗(即外用药治疗)、光疗和系统治疗(传统口服药、生物制剂、小分子靶向药),其中
中重度斑块状银屑病
以系统治疗为主。 据不完全统计,目前国内
中重度斑块状银屑病
领域已批准多款药物,详见下表1。 表1 国内已获批的
银屑病
药物(部分) 数据来源:公开资料整理 这些药物大多是生物制剂,而且从批准时间可以看出治疗
银屑病
的生物制剂已经开始更新换代,从
TNF-α
抑制剂向IL抑制剂转变。这些生物制剂大多通过皮下给药,且给药频率各不相同,其中
IL-23 p19
抑制剂用药间隔较长,部分药物在维持期可以实现季度给药。 此外,
中重度斑块状银屑病
的治疗领域还批准了几款口服小分子化药,如
PDE4抑制剂阿普米司特
PDE4
抑制剂阿普米司特、
TYK2抑制剂氘可来昔替尼
TYK2
抑制剂氘可来昔替尼。 抛开疗效,面对这么多已上市治疗
中重度斑块状银屑病
的药物,
赛立奇单抗
想要分一杯羹并不容易。
赛立奇单抗
还有很多蓄势待发的竞争对手。目前,国内已有多款药物递交治疗
中重度斑块状银屑病
的上市申请,如
康方生物
的
依若奇单抗
(
IL-12
/
IL-23
)、
恒瑞医药
的
夫那奇珠单抗
(
IL-17A
)、
艾伯维
的
利生奇珠单抗
(
IL-23
p19)、
优时比
的
bimekizumab
(
IL-17A
/F)、
和美药业
的
PDE4
(
PDE4
)。 前有强敌,后有追兵,
赛立奇单抗
如何营销是个问题。为了解决这个难题,
智翔金泰
先后与
华润医药
、
圆心科技
达成产品的商业化合作,提前为商业化铺路。 04 结语
赛立奇单抗
即将获批之际,
智翔金泰
也将面临新的大考——如何成功商业化
赛立奇单抗
,这也将事关
智翔金泰
能否站稳科创板。不过
智翔金泰
已经开始提前布局,在稳步推进后续管线的同时,先后与
华润医药
、
圆心科技
达成合作,为
赛立奇单抗
商业化铺路。 参考资料: 1.《智翔金泰抗
IL-17A
单抗3期临床获积极结果,针对
银屑病
!》.医药观澜.2024-02-20 2.《
IL-17
、
IL-23
和
TNF-α
三雄逐鹿
银屑病
市场》.bioSeedin柏思荟.2020-06-10 3.《智翔金泰-U:自免赛道百舸争流,国产新星鹏路翱翔》.医定药牛.2024-02-08 声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 德清君 转载开白 | 马老师 18996384680(同微信) 商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
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