最新！3高难肠溶片获批：雷贝拉唑、阿司匹林、奥美拉唑镁
2024-03-16
上市批准
NMPA发布2024年03月15日药品批准证明文件送达信息，本批次共有86个受理号获批，其中28个为上市申请受理号。其中，多款新药获批：上海科州药物研发有限公司的妥拉美替尼胶囊附条件获批上市，适用含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。妥拉美替尼是选择性丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制剂，通过抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤NRAS突变的晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。辉瑞的舒格利单抗注射液新适应症获批上市，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌（G/GEJ）PD-L1的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌（G/GEJ）的一线治疗。舒格利单抗成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌胃/胃食管结合部腺癌适应症获批的PD-L1单抗。成都华西天然药物有限公司1.1类中药创新药秦威颗粒（CDE官网登记为：拈痛祛风颗粒）获批上市。苏庇医药的阿那白滞素注射液新适应症获批，获批适应症尚未披露。此前2023年10月，苏庇医药IL-1受体拮抗剂阿那白滞素注射液（曾用名：安纳白介素注射液）获批上市，用于治疗成人、青少年、儿童和8个月及以上婴幼儿患者的自身炎症性周期性发热综合征。本次另有多款仿制药产品获批，如：博瑞制药（苏州）的卡前列素氨丁三醇注射液；深圳立健药业的注射用达托霉素；山东齐都药业的盐酸帕洛诺司琼注射液；河北朴舟药业的雷贝拉唑钠肠溶片；江苏必易生物科技的阿司匹林肠溶片；重庆莱美药业的奥美拉唑镁肠溶片等。
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