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PD-(L)1 皮下注射剂赛道「狂飙」:BMS 在美报上市,
君实
拿下国产首个 III 期
2024-05-07
·
Insight数据库
临床3期
上市批准
5 月 6 日,
BMS
宣布 O 药皮下注射制剂生物制品许可申请(BLA)获 FDA 受理,用于
Opdivo
此前批准上市的所有
实体瘤
适应症,包括单药治疗、联合
伊匹木单抗
治疗后的单药维持治疗、与化疗或者
卡博替尼
联合使用。PDUFA 日期为 2025 年 2 月 28 日。来自:BMS 官网O 药皮下注射制剂由
纳武利尤单抗
与
Halozyme
专有的重组人透明质酸酶 PH20(rHuPH20)组成。此次上市申请主要基于 III 期临床 CheckMate-67T 研究数据,该研究旨在评估 O 药皮下注射对比静脉输注在既往接受过全身治疗的
晚期或转移性透明细胞肾细胞癌(ccRCC)
患者中的疗效。研究共纳入 495 名受试者,结果显示,与静脉输注相比,皮下注射剂型在 28 天的时间段内平均血清浓度(Cavgd28)和稳态血清低谷浓度(Cminss)指标上表现出非劣效性,达到共同主要终点。在关键次要终点上,皮下注射与静脉注射 O 药在 ORR 方面表现相似,皮下注射组患者 ORR 为 24.2%,而静脉输注组患者的 ORR 为 18.2%。且在安全性方面,皮下注射与静脉输注两者无明显差异。CheckMate-67T 研究结果来自:Insight 数据库网页版相较于静脉注射剂型,皮下注射制剂独具依从性优势,给药快、便捷性高,可将给药时间大幅缩短,从数小时直接压到以分钟计。各大 MNC 最早自 2015 年开始就已经投入 PD-(L)1 皮下注射剂的研发,尤其是本身拥有同靶点已上市产品的企业。布局企业除
BMS
外,还包括
默沙东
、
罗氏
等。全球范围内首个获批上市的
PD-L1
单抗皮下制剂是
康宁杰瑞
/
思路迪
/
先声药业
的
恩沃利单抗
。不过从海外市场来看,
罗氏
阿替利珠单抗(SC)
于去年 8 月在英国批准上市,今年 1 月获欧盟批准;而在美国,由于生产工艺的更新需求,上市时间将推迟至今年。而此次 O 药的申报上市,有望成为首个获批上市的
PD-1
单抗皮下制剂。
默沙东
K 药皮下注射制剂已处于 III 期临床阶段,III 期
MK-3475
-A86 试验旨在评估皮下给药与化疗联用,对比静脉给药与化疗联用,一线治疗鳞状和非鳞状 NSCLC,已于上个月完成试验主要指标。同时,
默沙东
还布局了 K 药+透明质酸酶复方制剂皮下注射剂
MK-3475A
,正在开展一线治疗
NSCLC
的 III 期
MK-3475A
-D77 临床试验,预计于今年 9 月完成主要指标。
辉瑞
布局的
Sasanlimab
则针对
非肌层浸润性膀胱癌
正在开展 III 期,预计今年 6 月完成主要指标。国产企业中,
百济
、
恒瑞
、
君实
等均有布局。进展最快的是
君实
JS001sc
,是在已上市产品
特瑞普利单抗注射液
的基础上开发的,刚于上个月月底登记启动了 III 期临床试验,一线治疗非鳞 NSCLC(登记号:CTR20241554),成为国产首个进入 III 期临床的 PD-1 单抗。
恒瑞
SHR-1901
属于
PD-1
皮下注射剂。2021 年 8 月,
SHR-1901
首次在国内获批临床;正在开展 I 期临床试验。
百济
替雷利珠单抗皮下注射剂同样在开展 I 期临床,一线治疗
NSCLC
(登记号:CTR20233814)。封面来源:站酷海洛 Plus免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:HebePR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
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机构
上海君实生物医药科技股份有限公司
Bristol Myers Squibb Co.
Halozyme Therapeutics, Inc.
[+8]
适应症
实体瘤
肾细胞癌
非小细胞肺癌
[+1]
靶点
PDL1
PD-1
药物
纳武利尤单抗
伊匹木单抗
苹果酸卡博替尼
[+7]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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