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罗氏
、
加科思
、
诺诚健华
、
先声药业
等公司新药获批临床、
2022-03-26
·
医药观澜
免疫疗法
创新药
小分子药物
抗体
AACR会议
根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网数据,本周有20款左右1类新药(不含补充申请)的临床试验申请通过“默示许可”。经过梳理,这些1类新药包括了
RAF
抑制剂、
TYK2 JH2
变构抑制剂、
PRMT5
抑制剂、抗
CD73
单抗、抗
TIGIT
单抗、
JAK1/2
抑制剂等等。本文中,我们将挑选部分1类新药作介绍,供读者参阅。
1、
罗氏(Roche)
:
Belvarafenib
作用机制:
RAF
抑制剂
适应症:
BRAF
BRAF II类突变/融合阳性、BRAF III类突变阳性肿瘤
BRAF
III类突变阳性肿瘤
Belvarafenib
(又称
RG6185
或
HM95573
)是
罗氏
与韩美公司(Hanmi Pharmaceutical)合作开发的一款抑制
RAF
二聚体的抑制剂,旨在抑制
MAPK
信号通路。
RAS
/
MAPK
信号通路的基因突变包括
KRAS
、
NRAS
和
BRAF
等,它们通常会驱动多种
肿瘤
的发生。
据
罗氏
公司公开资料介绍,
belvarafenib
能够阻断
RAS
下游信号通路,如
NRAS
突变。该药目前正在海外开展针对
实体瘤
的1期临床研究。早期临床研究数据显示,在携带
NRAS
NRAS突变的黑色素瘤
患者中,
belvarafenib
与
罗氏
旗下的一款小分子
MEK
抑制剂联用,表现出积极的疗效。本次在中国,这款
RAF
抑制剂获批临床的适应症为:
BRAF
BRAF II类突变/融合阳性、BRAF III类突变阳性肿瘤
BRAF
III类突变阳性肿瘤。
2、
诺诚健华
:
ICP-488片
作用机制:
TYK2 JH2
变构抑制剂
适应症:
免疫炎症性疾病
ICP-488
为
诺诚健华
自主研发的新型口服
酪氨酸激酶2(TYK2)
变构抑制剂。
TYK2
是
JAK
家族成员之一,是一种介导
IL-23
、
IL-12
和I型干扰素(IFN)信号转导的细胞内信号激酶。它在传递
炎症
和免疫应答信号方面具有重要的作用,被认为与多种免疫介导疾病的病理相关。
根据
诺诚健华
早先公开资料介绍,
ICP-488
通过作用于发挥调节作用的
TYK2 JH2
,阻断
TYK2
依赖的
IL-23
等炎性细胞因子驱动的细胞信号转导,从而抑制自身免疫和
炎症
的病理过程。本次,该药获批临床的适应症为:
银屑病
、
特应性皮炎
、
银屑病关节炎
、
炎症性肠病
和
系统性红斑狼疮
等免疫炎症性疾病。
3、
先声药业
:
SCR-6920胶囊
作用机制:
PRMT5
抑制剂
适应症:
晚期恶性肿瘤
SCR-6920
是一款口服
蛋白精氨酸甲基转移酶5(PRMT5)
抑制剂,是
先声药业
自主研发的针对“合成致死”机制的创新抗
肿瘤
药物。甲硫腺苷磷酸化酶(MTAP)缺失是
肿瘤
中的常见突变,而
PRMT5
是此类
肿瘤
的“合成致死”靶点。
据
先声药业
新闻稿介绍,
SCR-6920
具有
PRMT5
高抑制活性和高选择性。药代动力学研究显示,
SCR-6920
倾向于分布在
肿瘤
内,
肿瘤
内药物浓度与血浆药物浓度比值是其他在研
PRMT5
抑制剂的10倍左右,这意味着
SCR-6920
在获得更好抑瘤效果的同时,具有更低的血浆暴露量,可以更大程度降低靶点相关的血液毒性。据悉,本次
SCR-6920
获批的为一项治疗
晚期恶性肿瘤
的多中心1期临床研究,研究将评价该药的安全性、耐受性、有效性以及药代动力学特征。
4、
加科思药业
:
JAB-BX102
作用机制:抗
CD73
单抗
适应症:
晚期实体瘤
JAB-BX102
是
加科思药业
自主研发的抑制
CD73酶
活性的人源化单克隆抗体。
CD73
是
肿瘤
免疫疗法的新兴靶点之一,是一种催化单磷酸腺苷向腺苷转化的限速酶。
CD73
介导的腺苷通路是
肿瘤
微环境中先天性免疫和适应性免疫的关键调节剂。还有研究显示,
CD73
的抑制结合免疫检查点抑制剂、靶向治疗或常规治疗改善了许多临床前小鼠
癌症
模型的抗
肿瘤
效果。
据
加科思药业
新闻稿,临床前数据表明,
JAB-BX102
具有剂量活性优势,有潜力使
实体瘤
患者获益。2021年10月,
JAB-BX102
在美国获批临床,拟在美国启动针对
实体瘤
患者的1/2a期临床试验。本次在中国,
JAB-BX102
获批临床的适应症为:单药或联合
抗PD-1单抗帕博利珠单抗
PD-1
单抗帕博利珠单抗用于治疗成人
晚期实体瘤
,将在中国启动1期临床试验。
5、
普米斯生物
:
PM1015 注射液
作用机制:抗
CD73
单抗
适应症:
晚期实体瘤
PM1015
是
普米斯生物
开发的人源化抗
CD73
单克隆抗体。据
普米斯生物
早先新闻稿介绍,与大多数抗
CD73
在研产品不同,
PM1015
拥有特殊的结合表位,能在多种表达
CD73
的
肿瘤
细胞系上完全阻断膜型
CD73
酶活性。体内药效实验表明,
PM1015
可以在多种小鼠
肿瘤
模型中有效抑制
肿瘤
生长,且显示出良好的剂量依赖性抗
肿瘤
活性。同时,
PM1015
在临床前毒理实验中显现出了较好的安全性和耐受性。本次,该药获批在
晚期实体瘤
受试者中开展临床试验。
6、
康方生物
:
AK127
注射液
作用机制:抗
TIGIT
单抗
适应症:
晚期恶性肿瘤
AK127
是
康方生物
自主研发的靶向
TIGIT
的新型人源化IgG1k单克隆抗体药物。抗
TIGIT
药物可防止T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域(
TIGIT
)与其配体
CD155
结合,从而消除阻碍T细胞和NK细胞攻击
癌症
的抑制信号。此外,
TIGIT
表达与
PD-1
密切相关,尤其是在
肿瘤
浸润性T细胞中,这两个靶点通常在同一细胞上共表达,这为开发抗
TIGIT
药物联合抗
PD-1
/
PD-L1
抗体提供了科学依据。
康方生物
公开资料介绍,研究表明,
AK127
可有效地阻断
TIGIT
信号通路介导的免疫抑制,增强免疫细胞激活。
AK127
单药展现出良好的药理学活性,而与该公司的卡度尼利(PD-1/
CTLA-4双抗,AK104)
CTLA-4
双抗,AK104)联用更显示了良好的协同增效效应。
AK127
与
AK104
联合治疗
晚期或转移性实体瘤
的1期临床试验已经于去年10月在澳大利亚完成首例患者给药。本次,
AK127
在中国获批临床,拟开发适应症为
晚期恶性肿瘤
。
7、
赛默罗德生物
:
SR1375胶囊
作用机制:神经炎性机制小分子抑制剂
适应症:
糖尿病性黄斑水肿
SR1375胶囊是
赛默罗德生物
自主研发的
糖尿病性视网膜病变
治疗候选药。据
赛默罗德生物
新闻稿介绍,这是一款神经炎性机制小分子抑制剂。它具有全新作用机制,而且可以口服给药,打破了Anti-
VEGF
必须经由玻璃体注射带来的临床应用限制。在动物模型中,
SR1375
展现了和Anti-
VEGF
可比的药效,有望为相应的患者提供更方便、安全、有效的用药选择。
据悉,
SR1375
目前正在澳大利亚健康人群中开展临床1期研究,并于2021年10月完成首次临床试验中第一个剂量组给药。本次在中国,该药获批临床的适应症为
糖尿病性黄斑水肿(DME)
。公开资料显示,DME是
糖尿病
患者的一种常见并发症,
炎症
可能导致患者黄斑部位
水肿
,如不及时治疗,可能会导致视力模糊、视力丧失并最终
失明
。
8、
科伦博泰生物
:
KL130008胶囊
作用机制:
JAK1/2
抑制剂
适应症:
重度斑秃
KL130008胶囊
为
科伦药业
控股子公司
科伦博泰生物
开发的靶向
JAK1
和
JAK2
激酶的选择性抑制剂。公开资料显示,由
JAK
介导的信号通路包括
JAK-STAT
通路等,而参与
斑秃
发病机制的许多细胞因子都依赖于
JAK-STAT
信号传导,如
IL-2
、IL-7、
IL-15
、
IL-21
和IFN-γ,因此
JAK-STAT
被认为是
斑秃
治疗中有临床潜力的一个信号通路。
根据
科伦药业
公告,
KL130008
已经在中国开展4项临床试验,针对
类风湿关节炎
适应症。本次该药新增适应症获批临床,拟用于
重度斑秃
患者的治疗。
9、
康复得生物
:
重组草酸脱羧酶散
适应症:
继发性高草酸尿症
继发性高草酸尿症
是一种获得性草酸代谢紊乱疾病,特征为尿草酸排泄量增加(>540 mg/天),临床结果表现为
复发性泌尿结石
、肾钙质沉积症、草酸性肾损伤进而发展为
慢性肾病
以及
终末期肾病
等。
根据
康复得生物
新闻稿介绍,
重组草酸脱羧酶散(TRA16)
为其自主研发的1类生物新药。它能有效在人的胃肠中降解食源性草酸,阻止草酸被胃肠道吸收过多,降低尿草酸含量。该药还有潜力治疗其他适应症,如
泌尿系结石
、
高草酸血症
、
慢性肾病
、
多囊肾
等。本次,该药在中国获批开展用于治疗
继发性高草酸尿症
适应症的1期和2期临床试验。
10、
辉启生物
:
LIT-00505胶囊
适应症:
银屑病
辉启生物
自主研发的
LIT-00505
是一款口服小分子抑制剂,临床拟用于
自身免疫性疾病
。早先,该药已经于今年3月在美国获批临床。根据
辉启生物
新闻稿介绍,该公司成立于2018年6月,聚焦先天淋巴细胞免疫,开发新一代免疫疗法,拥有小分子药物发现技术及创新的蛋白降解剂高通量筛选技术。该公司目前已建立了以精准疾病机制引导的创新药物研发平台,研发产品管线正在快速推进。
除了上述新药,本周还有多款1类新药获得临床试验默示许可,如
三生国健
引进的
抗P-选凝素糖蛋白配基-1(PSGL-1)抗体SSGJ-617注射液
PSGL-1
)抗体SSGJ-617注射液、
NewAmsterdam Pharma
公司在研口服
选择性胆固醇酯转移蛋白(CETP)抑制剂obicetrapib片
CETP
)抑制剂obicetrapib片等等,本文不再一一介绍。希望这些1类新药后续临床研究顺利进行,早日为患者造福。
参考资料:
[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.Retrieved Mar 25,2022, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]各公司官网及公开资料
内容来源于网络,如有侵权,请联系删除,谢谢
机构
Roche Holding AG
上海赛默罗德生物科技有限公司
四川科伦药业股份有限公司
[+11]
适应症
斑秃
银屑病
自身免疫性疾病
[+22]
靶点
PD-1
Ras
PSGL-1
[+23]
药物
ICP-488
Obicetrapib
卡度尼利单抗
[+11]
标准版
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