【热点】20余家药企厉害了！科伦、鲁南、信立泰......入选国家技术创新示范企业

2024-01-18

生物类似药上市批准一致性评价

精彩内容1月17日，工信部官网公布2023年国家技术创新示范企业名单和国家技术创新示范企业复核评价结果，认定68家企业为2023年国家技术创新示范企业，包括四川汇宇制药、马应龙药业、重庆博腾制药等多家药企；此外248家企业通过2023年复核评价，包括鲁南制药、康缘药业、丽珠医药、科伦药业、恩华药业、京新药业、信立泰、云南白药等20余家药企。2023年国家技术创新示范医药企业名单来源：工信部，米内网整理通过2023年复核评价的国家技术创新示范医药企业名单来源：工信部，米内网整理康缘药业近年来积极实施创新驱动战略，持续加大研发投入，2022年公司研发费用6.06亿元，同比增长21.29%；2023年前三季度研发费用5.10亿元，同比增长16.67%。在持续的研发投入下，康缘药业创新成果不断涌现。在刚刚过去的2023年，康缘药业有3款仿制药获批生产并视同过评，分别为吡仑帕奈片（国内首仿）、米诺地尔搽剂及吸入用异丙托溴铵溶液；此外，1款中药新药获批上市，为古代经典名方中药复方制剂济川颗粒。2023年康缘药业获批上市的品种来源：米内网中国上市药品（MID）数据库此外，2023年至今，康缘药业有5款1.1类中药创新药栀黄贴膏、乌鳖还闺颗粒、小儿佛芍和中颗粒、小儿健脾颗粒、五味益心颗粒相继申报临床，目前均获得临床试验默示许可；3款1类化药新药注射用AAPB、KY0135片、KY1702胶囊以及1款生物药新药KYS202002A注射液申请临床，其中KY0135片、KY1702胶囊、KYS202002A注射液均已获批临床。自2012年转型至今，科伦药业已成功实现了从单纯大输液到全面、综合、内涵发展的蜕变，坚持落实“三发驱动，创新增长”战略。1月16日，公司发布2023年业绩预告，预计全年归母净利润23.5亿元-25.5亿元，比上年同期增长37.82%-49.55%。2023年科伦药业有28个品种获批生产并视同过评，包括注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液、ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、氢溴酸替格列汀片、注射用头孢西丁钠葡萄糖注射液、泊沙康唑口服混悬液等首仿（含剂型首首仿）。此外，公司有2款1类新药申请上市，分别为注射用SKB264（TROP2 ADC）TROP2 ADC）、注射用A166（HER2 ADC）HER2 ADC）；生物类似药西妥昔单抗注射液报产，目前国内暂无西妥昔单抗生物类似药获批，原研产品近年来在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售规模均以两位数的增速扩容，2022年销售额超过21亿元。2023年科伦药业申请上市的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库经过多年耕耘，信立泰创新药产品线日益丰满，公司以心脑血管领域为核心，向骨科、降血糖、抗肿瘤等领域拓展延伸，力争成为国内慢病产品线最全的企业。2023年，信立泰有2款产品获批上市，分别为恩那度司他片及沙库巴曲缬沙坦钠片。其中恩那度司他片是国内第2款上市的新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)口服药，用于非透析的成人慢性肾脏病(CKD)患者的贫血治疗。此外，公司有2款1类新药申请上市，分别为苯甲酸复格列汀片（DPP4抑制剂）DPP4抑制剂）、沙库巴曲阿利沙坦钙片（血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂）；1款2.3类新药报产，为高血压用药阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片。2023年信立泰申请上市的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦