新冠特效药开始爆雷

2022-10-17

小分子药物疫苗生物类似药

曾经一度被寄予厚望的新冠特效药，在全球疫情逐渐消退的当下，却接连爆出“翻车”的消息。近日，默沙东发布了Molnupiravir两项真实世界临床证据和一项非临床研究进展结果。其中一项由牛津大学资助的开放、前瞻性真实世界PANORAMIC的研究数据初步分析结果显示，在英国进行的针对＜65岁接种疫苗的成年人中，就减少住院人数和死亡人数方面而言，Molnupiravir添加到常规护理与仅使用常规护理相比没有任何差异，到第28天的住院和死亡的发生率，两组均为0.8%。通俗地说，这药吃了个寂寞，和安慰剂没有任何差别。Molnupiravir是全球首款获得授权的口服抗新冠病毒药物，属于新型核糖核苷类似物前药，用于治疗经SARS-CoV-2检测呈阳性、确诊轻度至中度新冠病毒病（新冠肺炎）、且有潜在重症（包括住院或死亡）风险的成年患者。这款由默沙东研发上市的抗新冠药物，已经在全球超过40多个国家和地区上市，就在9月28日，默沙东与国药集团签署协议，将Molnupiravir在中国的经销权和独家进口权授予国药集团。全球另一款抗新冠病毒的明星药物，由辉瑞研发上市的Paxlovid，也发现了疗效欠佳的临床证据。今年8月，在《新英格兰医学杂志》上发表的一项研究显示，对于40-60岁的患者来说，在接受Paxlovid治疗与不接受Paxlovid治疗的患者中，住院率为每10万人15.2例VS每10万人15.8例，二者相差并不大。但是研究也显示，Paxlovid对老年人确实有一定效果。具体来说，在参与研究的4.3万名65岁以上的新冠患者中，接受Paxlovid治疗的患者住院率为每10万人14.7例，而在未经治疗的患者住院率每10万人58.9例。此外，对Paxlovid还有另外一个更严重的质疑，就是一些患者在停药后，新冠症状出现了反弹，比如包括美国总统拜登、辉瑞CEO艾伯乐在内，都曾在服药后发生了“复阳”症状。除了以上两款已上市的知名药物开始“爆雷”以外，几款正在研发中的抗新冠病毒药物也纷纷传出坏消息。10月15日，日本富士胶片公司正式对外宣布，已决定停止研发其新冠治疗药物Avigan(法匹拉韦)，原因是在对患者的临床试验中未能确认药物的有效性，以及重症率较低的Omicron毒株成为主流，令口服药的需求急剧减少。富士胶片从去年4月展开法匹拉韦的临床试验，原先目标是招募316名患者，但直至今年3月为止，只有84名患者进入临床试验，而且分析了受试者的数据后，显示法匹拉韦未能对预防重症产生有意义的效用。在今年更早的2月21日，美国Synairgen公司也宣布，SNG001治疗新冠肺炎住院患者的临床III期SPRINTER研究，未达到其主要或关键次要疗效终点，宣告研发失败。受此消息影响，Synairgen公司股价下跌84%。关于已获批药物上市后表现不佳，以及在研药物的失败，学术界有多种解释，主要的原因集中在新冠病毒株的变异；有专家指出，以病毒的某个单分子为靶点的小分子口服药对付不断变异的病毒，出现力不从心、效力欠佳的情况可以说是必然的。如果抗新冠病毒小分子药物的时效性如此之短，甚至在药物上市的时刻，就是治疗效力开始大幅衰减的时刻，那么抗新冠病毒小分子药物的临床意义，可能要大打折扣。目前全球已有4款新冠口服药上市，其中真实生物的阿兹夫定和辉瑞的Paxlovid两款药物，已经在中国获批上市。此外还有礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA；默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市，随后在日本上市、在美国获批EUA，目前已向中国提交NDA。再看中国市场，目前虽然只有真实生物的阿兹夫定一款国产药物获批，但是国内还有一支浩浩荡荡的新冠特效药研发大军，包括：君实生物、云顶新耀、先声药业、歌礼制药、科兴制药、开拓药业、盟科药业、众生睿创、盘龙药业、广生中霖、广生堂，等等。希望他们可以创造奇迹。来源 | 医药投资部落（药智网获取授权转载）撰稿 | 医药投资部落责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。— Tips —如果您有医药行业相关的线索或对医药政策、研发创新、资本市场、产业发展有深度观察欢迎投稿给我们马老师 18323856316（同微信）邮箱：maxuelian@yaozh.com发现“分享”和“赞”了吗，戳我看看吧