上半年license-out！10多家中国公司就创新药达成授权合作（附PDF下载）

2024-06-17

交易

引进/卖出疫苗抗体药物偶联物

▎药明康德内容团队报道转眼间，2024年已经走过了近一半的旅程。回顾中国创新药领域的动态，授权合作无疑令人印象深刻。据不完全统计，截至6月17日发稿日，中国公司在创新药领域至少达成了15项license-out授权合作*，涉及的新药约有18款。梳理这些合作，我们发现有以下特点：从药物类型来看，这些合作产品涵盖了小分子药物、抗体偶联药物（ADC）、抗体类药物、核酸类药物、多肽类药物、疫苗等，其中小分子药物最多，占比超过40%；从授权产品的研发阶段来看，处于早期研发阶段（指临床前、临床1期或1/2期）产品数量最多，占比超过60%；从授权合作的金额来看，有6项合作的总金额超过了10亿美元，占比达40%。以下列举其中6项公开披露总金额超10亿美元的license-out授权合作。扫描文末二维码可下载完整数据PDF文件。（*本文license-out定义为中国公司将其研发的创新药相关权益授权给国际药企，未统计技术/平台类授权合作、纯商业化推广类授权合作、补充扩大协议或行使选择权）授权方：亚盛医药引进方：武田授权产品：奥雷巴替尼作用机制：第三代BCR-ABL抑制剂 6月14日晚间，亚盛医药宣布与武田（Takeda）就第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼 BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼签署全球许可独家选择权协议。一旦选择权被行使，武田将获得奥雷巴替尼的全球（中国大陆、香港、澳门和台湾地区除外）的开发及商业化权利许可。亚盛医药在协议签署后将收到1亿美元的选择权付款，并有资格获得最高约12亿美元的选择权行使费及额外的潜在里程碑付款等。此外，武田还将购买亚盛医药的少数股权。奥雷巴替尼目前已有两项适应症在中国获批上市，该药在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。授权方：明济生物引进方：艾伯维授权产品：FG-M701 作用机制：TL1A抗体 6月13日晚间，明济生物和艾伯维（AbbVie）共同宣布一项开发FG-M701的许可协议。艾伯维将获得FG-M701在全球进行开发、生产和商业化的独家许可权，明济生物将获得1.5亿美元的首付款和近期里程碑付款，并有资格获得后续高达15.6亿美元的临床开发、监管注册及商业化里程碑付款等。FG-M701是一种用于治疗炎症性肠病的下一代TL1A抗体，目前正处于临床前开发阶段。值得一提的是，在艾伯维之外，最近一年来还有多家大型药企就TL1A单抗达成了超10亿美元的合作。针对TL1A靶点的药物有望用于治疗溃疡性结肠炎、克罗恩病等多种自身免疫性疾病，已经成为备受行业青睐的潜力靶点，全球范围内已有多款TL1A抗体新药正在开发中。授权方：恒瑞医药引进方：Hercules公司授权产品：GLP-1类创新药组合作用机制：GLP-1R激动剂、GIPR/GLP-1R双激动剂、下一代肠促胰岛素 5月16日消息，恒瑞医药宣布将其自主研发的GLP-1类创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给Hercules公司。后者将向恒瑞医药支付首付款和近期里程碑款总计1.1亿美元，临床开发及监管里程碑款累计不超过2亿美元，销售里程碑款累计不超过57.25亿美元等。此外，作为对外许可交易对价一部分，恒瑞医药将取得Hercules公司19.9%的股权。公开资料显示，HRS-7535片一款新型口服小分子GLP-1受体激动剂，处于2期临床阶段；HRS9531为GIPR/GLP-1R双激动剂，有注射液和口服两种剂型，分别已经进入3期和1期临床阶段；HRS-4729注射液为下一代肠促胰岛素产品，处于临床前开发阶段。授权方：舶望制药引进方：诺华授权产品：多个RNAi项目作用机制：siRNA药物 1月7日消息，舶望制药（Argo Biopharma）宣布，已与诺华（Novartis）签订两项独家许可和合作协议。舶望制药将从诺华获得1.85亿美元的首付款，并有资格获得潜在的期权和里程碑付款以及商业销售的分级版税。两项交易潜在总额高达41.65亿美元。根据第一项协议，舶望制药授予诺华公司开发和商业化一项针对心血管疾病的1期项目（BW-05）全球开发和商业化权益独家许可。诺华还将获得针对心血管疾病的最多2个额外靶点的化合物潜在许可选择。根据第二项协议，舶望制药授予诺华公司一项心血管疾病治疗的1/2a期临床阶段项目（BW-02）大中华区以外开发和商业化权益独家许可。授权方：安锐生物引进方：Avenzo公司授权产品：ARTS-021等作用机制：CDK2选择性抑制剂等 1月4日，安锐生物宣布与Avenzo Therapeutics公司达成转让协议，后者将获得安锐生物自主研发的一款CDK2选择性抑制剂ARTS-021全球（除大中华区）开发和商业化权益，以及一个将于2025年初提交IND的临床前项目的独家选择权。安锐生物将获得4000万美元的首付款、额外研发里程碑和商业化里程碑的付款等，两个项目的潜在付款总额将会超过10亿美元。据悉，ARTS-021对CDK2表现出纳摩尔级的抑制活性，并保留对其他CDK蛋白特别是CDK1这一毒性关键驱动因素的高选择性。根据ClinicalTrials官网，Avenzo公司正在美国进行该产品的1/2期临床试验，拟开发用于治疗晚期实体瘤，尤其是HR+/HER2-乳腺癌 HER2-乳腺癌和细胞周期蛋白E1（CCNE1）改变的恶性肿瘤。授权方：宜联生物引进方：罗氏授权产品：YL211项目作用机制：靶向c-MET的ADC 1月2日，宜联生物宣布已与罗氏达成合作。罗氏（Roche）将获得宜联生物靶向c-MET的下一代ADC产品YL211项目在全球范围内的开发、制造和商业化的独家权益。根据协议，宜联生物将与罗氏中国创新中心（CICoR）共同合作推动YL211项目进入临床1期试验阶段，并交由罗氏负责后续全球范围内进一步开发和商业化工作。罗氏将向宜联生物支付首付款及近期里程碑付款5000万美元，另外还有近10亿美元的开发、注册和商业化潜在里程碑付款。今年5月，宜联生物宣布YL211在美国的1期临床研究已经完成首例受试者给药。除了上述license-out合作，2024年上半年还有多家中国公司从其它公司引进了创新药，比如元羿生物、复宏汉霖、健康元、翰森制药、丽珠医药、远大医药、中国生物制药等。限于篇幅，本文不再一一介绍。希望行业的合作可以加速这些创新疗法的研究进程，早日造福全球病患！如果您想了解更多授权合作案例，请扫描下方二维码，您将获得我们整理的《2024年上半年中国新药授权合作案例》PDF文件（限时免费提供下载）。参考资料：（可上下滑动查看） [1] 宜联生物与罗氏达成全球独家许可协议合作开发下一代肿瘤治疗抗体偶联药物. Retrieved Jan 2 , 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/hmUCv_dCIvhvpOkywBz7cQ [2] 安锐生物宣布与阿斯利康就创新的临床前阶段EGFR L858R变构抑制剂项目达成独家选择权和全球许可协议. Retrieved Jan 2 , 2024. From https://mp.weixin.qq.com/s/3PdyHWYToRAIhq3rgMh2bg [3]安锐生物宣布与美国Avenzo Therapeutics就自主研发的同类最佳CDK2抑制剂ARTS-021达成独家许可协议. Retrieved Jan 4 , 2024. From https://mp.weixin.qq.com/s/ME-NEk1cfj21jB-pwVVdPQ [4] Shanghai Argo Announces Multi-Program RNAi Licenses and Strategic Collaborations with Novartis. Retrieved Jun 8 2024, from https://www.argobiopharma.com/news/103.ht [5]亚盛医药与武田就第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼 BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼全球许可签署独家选择权协议. Retrieved June 14, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/2WNvlR7g9Z5b8WJS05CKkg [6] 明济生物与艾伯维宣布就开发下一代炎症性肠病疗法达成许可协议.Retrieved June 13， 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/nbmiCc8CkZ82UWlMh8deOw 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。