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又一新药获批上市！恒瑞18款新药猛攻300亿降糖市场

2023-07-13

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上市批准申请上市临床3期医药出海

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。近日，国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药磷酸瑞格列汀片（商品名：瑞泽唐）上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。加上同日获批的从美国Mycovia公司引进的奥特康唑胶囊（Oteseconazole，SHR8008），恒瑞已有瑞维鲁胺、卡瑞利珠单抗等13个自研创新药和2款引进创新药在国内上市，另有80多个自主创新产品正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展。糖尿病治疗方面，恒瑞共有至少18款糖尿病新药在研，其中已上市的自研创新药增至2款（SGLT2抑制剂恒格列净 SGLT2抑制剂恒格列净和此次的磷酸瑞格列汀片），处于申报上市阶段的有2款，分别是恒格列净+二甲双胍复方制剂（2.3类）和和瑞格列汀二甲双胍片（1类）。另有10余款新药进入临床阶段。相关阅读：恒瑞「一哥」位置不再？但这3大类新药进展有助2023业绩反转截图来源：NMPA官网磷酸瑞格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，通过抑制DPP-4水解肠促胰岛激素，从而增加活性形式的胰高血糖素样肽-1(GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP）的血浆浓度，以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放并降低胰高血糖素水平，进而降低血糖。该药品于2020年9月向NMPA递交上市申请并获受理，其结构上与西格列汀相似。据药融云数据库，恒瑞还正在开展瑞格列汀联合二甲双胍和恒格列净的III期临床试验。恒瑞还向CDE提交了磷酸瑞格列汀/二甲双胍复方的上市申请，正在审评审批中。猛攻300亿糖尿病市场！中国是“糖尿病大国”，有超过1.4亿糖尿病人群，其中约7283万例糖尿病患者尚未被确诊，且由于糖尿病需要终生服药，所以治疗药物市场坐拥巨大的需求量。据药融云数据库显示，中国糖尿病化学药/生物药院内销售额由2014年200亿元增长到2022年340亿元，年复合增长率为6.86%。截图来源：药融云全国医药销售数据库而从企业来看，目前在糖尿病药物领域，国内市场主要还是由诺和诺德、阿斯利康、赛诺菲等跨国药企占领，本土药企则以甘李药业、杭州中美华东制药、通化东宝等领跑。恒瑞医药大力布局糖尿病领域，力求多分多得一席之地，目前可以说已迈出了其糖尿病新药商业化的第一步。 18款糖尿病新药，成效初显恒瑞在多个治疗领域均布局有创新药，针对糖尿病的布局也相当广泛，且成效初显。目前已上市的糖尿病新药有2款（SGLT2抑制剂恒格列净 SGLT2抑制剂恒格列净和此次的磷酸瑞格列汀片），处于申报上市阶段的有2款，分别是恒格列净+二甲双胍复方制剂（2.3类）和瑞格列汀二甲双胍片（1类）。另有10余款新药进入临床阶段。恒瑞主要糖尿病新药数据来源：药融云数据库，企业财报2021年年底，恒瑞的脯氨酸恒格列净片获批上市，用于治疗2型糖尿病。这是首款中国自主研发的SGLT-2（钠-葡萄糖协同转运体2）抑制剂类药物。该产品还在进行与二甲双胍、DPP4抑制剂（瑞格列汀）复方制剂的开发，将为临床应用提供更加多样化的选择。2022年5月，脯氨酸恒格列净二甲双胍复方缓释片递交NDA上市申请，并获得受理。在生物制剂领域，恒瑞布局了长效胰岛素INS068、长效胰岛素/GLP-1复方制剂HR17031、GLP-1类似物诺利糖肽 GLP-1类似物诺利糖肽；2021年底还启动了超速效胰岛素HR011408的临床试验；在如今降糖领域研发热门方向GLP-1/GIP双靶点激动剂方面，恒瑞同样做了布局。结语实际上，近年来国内药企在糖尿病药物领域的研发热情十分高涨。目前已有多款新药进入III期临床阶段，并且有四环医药的加格列净片、诺和诺德的司美格鲁肽片等在国内递交上市申请。诺和诺德的Icodec，信达生物/礼来的Mazdutide（IBI362），东阳光药的荣格列净，以及石药集团的DBPR108、信立泰的复格列汀、盛世泰科的盛格列汀等多个DPP-4抑制剂进展较快，值得关注。无论是胰岛素还是非胰岛素类药物，都期待能早日上市，为糖尿病患者提供更多选择。 END本文为原创文章，未经许可禁止转载联系我们，体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！