2022年，中国制药行业的0→1

2023-01-29

上市批准疫苗紧急使用授权

转自：蒲公英（ouryao.com) 整理：青于蓝从0到1，不仅实现了制药领域内的突破，部分甚至被誉为开创历史先河，引领行业的新方向。那么，2022年，国内制药业都有哪些“首个”的突破呢？首个中药3.1类新药苓桂术甘颗粒获批2022年12月28日，国家药品监督管理局网站显示，康缘药业苓桂术甘颗粒获批上市，这是首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）。该药品处方来源于张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》。苓桂术甘颗粒来源于古代经典名方苓桂术甘汤，由茯苓、桂枝、白术、甘草四味药组成。《金匮要略》记载：“心下有痰饮，胸胁支满，目眩，苓桂术甘汤主之”；“夫短气有微饮，当从小便去之，苓桂术甘汤主之”。苓桂术甘汤为温化水湿的代表方，具有温阳化饮，健脾利湿功效。首个获批国产重组新冠病毒蛋白疫苗2022年3月1日，国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。首个抗新冠口服药获批上市2022年7月25日，国家药监局附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。首个新冠病毒核酸检测国际标准发布2022年4月19日，国际标准化组织（ISO）发布《体外诊断检验系统—核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）的要求及建议》（ISO/TS5798:2022）国际标准。这是ISO发布的首个专门针对新冠病毒检测的国际标准。该标准由市场监管总局（标准委）组织华大基因、中国标准化研究院等单位提出并联合全球专家共同研制，是ISO发布的首个专门针对新冠病毒检测的国际标准。标准结合新冠病毒的特点和检测需求，围绕病毒诊断和筛查的核酸扩增法，对病毒检测方法的设计、开发、验证、确认和实施提出了技术要求。全球范围内首个获批的GKA类药物2022年10月8日，NMPA官网消息，华领医药的1类新药多格列艾汀片（dorzagliatin）已在中国获批，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。公开资料显示，多格列艾汀是一款“first-in-class”葡萄糖激酶激活剂（GKA）类糖尿病治疗药物。该药的获批标志着全球范围内迎来了首个获批的GKA类药物，代表着糖尿病治疗领域的一个新突破。首个在中国获得IND批准的3D打印药物产品2022年6月，南京三迭纪医药科技有限公司宣布其首个3D打印药物产品T19获得NMPA的药物临床试验（IND）批准，适应症为用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，并可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。这也是已知公开的首个在中国获得IND批准的3D打印药物产品。首款国产CAR-T细胞疗法，获得FDA批准2022年2月28日，传奇生物靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制品许可申请(BLA)正式获FDA批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者。这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法。西达基奥仑赛(cilta-cel)是传奇生物自主研发的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的定向嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，该疗法含有4-1BB共刺激结构域和两个BCMA靶向单域抗体，旨在增加其靶向癌细胞的综合能力，用于成人复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）的治疗。中国首个高选择性PI3Kδ抑制剂获批2022年11月9日——上海璎黎药业有限公司（以下简称“璎黎药业”）欣然宣布公司自主研发的抗癌1类新药林普利塞（linperlisib）已于11月9日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，针对的适应症为复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）的治疗，商品名为因他瑞®。中国首个治疗抑郁症1类化学新药上市2022年11月份，由烟台大学分子药理和药物评价教育部重点实验室科研团队主持研发的国家1类创新药——盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林®）获国家药品监督管理局批准上市。该药是中国首个自主研发并拥有自主知识产权的用于治疗抑郁症的化药1类创新药，其上市实现了国产药在该治疗领域的重大创新性突破，标志着我国在高失败率的CNS（中枢神经系统）创新药研制领域正走向世界前沿。中国首个治疗抑郁症创新药获批上市2022年11月3日，绿叶制药自主研发的1类新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林®）正式获得国家药品监督管理局上市批准，用于抑郁症的临床治疗。这是中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药，该品种的上市是国产创新药在该治疗领域的重大突破。首个国产PD-1药物特瑞普利单抗获批新适应症2022年9月21日，“君实生物”宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益）联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗新适应症获得国家药监局批准。特瑞普利单抗注射液（拓益）是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，此次获批是特瑞普利单抗在中国获批的第六项适应症。国内首个选择性RET抑制剂 RET抑制剂扩展适应症获批2022年3月14日，基石药业宣布，选择性RET抑制剂普吉华 RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）的扩展适应症申请已经获得国家药品监督管理局批准。该项扩展适应症包括需要系统性治疗的晚期或转移性转染重排（RET）突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者的治疗，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌（TC）RET融合阳性甲状腺癌（TC）成人和12岁及以上儿童患者的治疗。首个生物制药跨境收购 2022年6月份，中国生物制药发布公告称，公司全资附属公司invoX Pharma Limited、以及invoX全资附属公司Fennec Acquisition Incorporated与纳斯达克上市公司F-star订立合并协议，以收购其所有发行在外的普通股，总代价为现金约1.61亿美元（约合人民币10.77亿）。该交易也是2022年开年以来的首个生物制药跨境收购。公开资料显示，F-star是一家临床阶段的生物医药公司，致力于开发新一代免疫疗法，其主要产品包括FS118，这是一种靶向PD-L1及LAG-3的双检查点抑制剂，目前正在进行对检查点抑制剂具有获得性耐药的头颈部癌症患者的2期临床试验，以及检查点抑制剂初治的非小细胞肺癌(NSCLC)及弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的临床试验。期待制药行业有更多的0→1的突破，欢迎留言。。。推荐阅读：蒲公英Ouryao视频号我们上线了蒲公英Ouryao视频号，每期3分钟，学习制药英语，用制药点燃你的语言星球。你的每一次“在看”，我都看得见！