2024年，这5款ADC药物有望在中国获批

2024-01-16

临床3期优先审批临床2期抗体药物偶联物上市批准

▎药明康德内容团队编辑回顾2023年，抗体药物偶联物（ADC）药物已成为最热赛道之一，从辉瑞的大手笔收购ADC药物公司Seagen，到ADC代表国产创新药密集出海。ADC正逐步成为肿瘤领域的主流疗法。那么，在ADC药物管线中，又有哪些有望在2024年中国获批上市、造福病患呢？本文将结合中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公开信息及其他公开披露数据，盘点有望于2024年在中国获批的ADC药物，仅供读者参阅。A166（舒泰来）构成：曲妥珠单抗（HER2）+可裂解Linker+微管蛋白抑制剂（Duo-5）适应症：乳腺癌 A166是通过赖氛酸定点定量偶联、具有创新Linker和高活性毒素小分子的第三代HER2 ADC，具有良好的血液稳定性。凭借关键2期临床研究，其上市申请已于2023年5月11日被受理，预计今年内可获批上市，拟治疗既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌 HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者。同时，A166也在积极探索对HER2阳性胃癌 HER2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌等适应症的治疗，已有多项临床试验在同步开展中。此外，对于已申报上市申请的乳腺癌适应症，一项与已获批同类药物进行对比的3期临床试验正在进行中。SKB264（Sacituzumab tirumotecan，MK-2870，佳泰莱）构成：Sacituzumab（TROP2）+可裂解Linker+拓扑异构酶I抑制剂适应症：三阴乳腺癌 SKB264是由科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker和新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的新一代抗体偶联药物，结合了单抗对肿瘤细胞表面靶抗原的特异性和细胞毒性药物的高效性。其用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴乳腺癌（TNBC）的3期临床达到主要研究终点，上市申请已于2023年12月9日被受理并被CDE纳入优先审评，预计最早今年可获批上市。同时，SKB264也在积极探索对非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗，针对EGFR突变的NSCLC EGFR突变的NSCLC已进展至3期临床研究。SKB264的海外权益已于2022年授权给默沙东，针对非小细胞肺癌、子宫内膜癌的多项全球多中心3期临床研究正在同步开展。维恩妥尤单抗（Enfortumab vedotin）构成：Enfortumab（nectin-4）+可裂解Linker+微管蛋白抑制剂（MMAE）适应症：尿路上皮癌维恩妥尤单抗是安斯泰来和Seagen开发的First-in-class直接作用于 Nectin-4 的抗体偶联药物；其ADC链接技术来自Seagen，靶点鉴定由安斯泰来完成。在美国，维恩妥尤单抗于 2019首次获批上市，适应症为既往已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗、并且在手术前（新辅助，neoadjuvant）或手术后（辅助，adjuvant）已接受了一种含铂化疗方案的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者；2021 年扩大适应症，用于治疗顺铂不耐受且既往接受过一线或多线系统治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。基于维恩妥尤单抗治疗既往接受PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的中国患者的2期临床研究（EV-203）达到主要临床终点，客观缓解率（ORR）为37.5%，中位无进展生存时间（mPFS）为4.67个月，其上市申请已于2023年3月10日被受理，预计今年可获批上市。索米妥昔单抗（Mirvetuximab soravtansine）构成：Mirvetuximab（FRα）+可裂解Linker+微管蛋白抑制剂（DM4）适应症：上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌索米妥昔单抗是ImmunoGen开发的一种靶向叶酸受体α（FRα）的First-in-class 抗体偶联药物，也是美国FDA批准的第一种用于治疗铂耐药疾病的ADC，于2022年基于关键性单臂研究SORAYA临床研究数据，ORR为32.4%，获得FDA加速批准上市。华东医药全资子公司中美华东于2020年license in该款药物的大中华区权益。索米妥昔单抗的上市申请已于2023年10月26日获受理并被CDE纳入优先评审，拟用于治疗既往接受过1-3种系统治疗的FRα阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者，预计最早今年可获批上市。泰朗妥昔单抗（Loncastuximab tesirine）构成：Loncastuximab（CD19）+可裂解Linker+DNA损伤剂（PBD）适应症：大B细胞淋巴瘤泰朗妥昔单抗是全球First-in-class靶向CD19的抗体偶联药物，与表达CD19的肿瘤细胞结合时后被细胞内化，随后释放吡咯并苯二氮杂䓬二聚体（PBD）细胞毒素。PBD与DNA小沟结合并抑制DNA复制，阻断细胞周期从而导致肿瘤细胞死亡。2021年泰朗妥昔单抗获得美国FDA加速批准上市，单药用于治疗至少接受过2线及以上系统治疗的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成年患者。2020年12月，ADC Therapeutics与瓴路药业宣布成立合资公司Overland ADCT BioPharma，瓴路药业获得ADC Therapeutics 的包括泰朗妥昔单抗在内的4款ADC药物大中华区和新加坡权益。基于泰朗妥昔单抗单药用于治疗R/R DLBCL中国患者的2期临床研究（OL-ADCT-402-001）达到主要临床终点，其上市申请已于2023年7月13获受理并被CDE纳入优先评审，预计今年可获批上市。读者们请星标⭐创鉴汇，第一时间收到推送免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「创鉴汇」微信公众号留言联系我们。更多数据内容推荐点击“在看”，分享创鉴汇健康新动态