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刚刚,65个新批件发布!国内首款延缓儿童近视滴眼液获批上市
2024-03-11
·
药通社
上市批准
优先审批
一致性评价
刚刚,NMPA发布2024年03月11日药品批准证明文件送达信息,本批次共有65个受理号获批,其中3个为一致性评价受理号,过评品种为:
遂成药业股份有限公司
,
盐酸氨溴索注射液
湖南科伦制药有限公司
,
注射用哌拉西林钠
默晨制药(湖北)
有限公司,
硝酸异山梨酯注射液
本次另有31个上市申请受理号获批,涉及十余个品种,包括:
重庆医药
的
普瑞巴林胶囊
;
江苏万高药业
的
米诺地尔搽剂
;
山东新华制药
的
布洛芬缓释胶囊
;
广州博济生物
的
他达拉非片
;
陕西博森生物制药
的
注射用帕瑞昔布钠
;
南京泽恒医药
的
马昔腾坦片
;
先声再明医药
的
哌柏西利胶囊
等此外,
沈阳兴齐眼药股份有限公司
的2.4类新药
硫酸阿托品滴眼液
获批上市,拟用于延缓儿童近视进展。2023年5月,
兴齐眼药
的
硫酸阿托品滴眼液
因符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”,被纳入优先审评审批程序。
山东新华制药
的
布洛芬缓释胶囊
获批上市,视同通过一致性评价。
勃林格殷格翰
的
佩索利单抗注射液
(皮下注射)获批上市,用于减少12岁及以上青少年(体重≥40 kg)和成人的泛发性脓疱型银屑病(Generalized Pustular Psoriasis,简称
GPP
)发作。
佩索利单抗
是同类首个阻断
白介素-36受体 (IL-36R)
激活的单克隆抗体,可针对性抑制与GPP发作密切相关的白细胞介素-36(IL-36)通路,通过与IL-36受体结合,阻断IL-36产生的
炎症
反应,从而抑制GPP的
炎症
信号通路,实现脓疱和皮损的快速清除,减少GPP发作。此前2022年12月,
佩索利单抗
静脉注射制剂已在中国获批用于治疗成人GPP发作。欢迎添加微信,进入批件之家仅供交流,与官方无关
更多内容,
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机构
遂成药业股份有限公司
湖南科伦制药有限公司
默晨制药(湖北)有限公司
[+9]
适应症
泛发性脓疱型银屑病
炎症
靶点
IL-36R
药物
盐酸氨溴索
哌拉西林钠
硝酸异山梨酯
[+9]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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