推荐收藏 | 2023年兽用疫苗申报注册情况汇总

2024-03-11

疫苗

▲ 详细日程见文末 ▲自20世纪初以来，中国兽用生物制品行业经历了从无到有、从粗放到规范的发展历程。这一行业的起源可以追溯到1918年创建的青岛商品检验局血清所和1919年建立的北平中央防疫处，这两个机构的成立标志着中国兽用生物制品的初步形成。在兽用生物制品的早期阶段，由于缺乏统一的标准和规范，行业处于粗放式的发展状态。而随着科技进步和兽医学的不断发展，我国开始重视兽用生物制品的质量控制和标准化。1952年，国内颁布了第一部《兽医生物药品制造及检验规程》，标志着中国兽用生物制品行业开始进入规范化、标准化的发展阶段。兽用生物制品产品主要包括三类，即疫苗产品、诊断制剂和治疗制剂，其中接近九成的收入来自兽用疫苗。目前，兽用疫苗行业已发展成为一个覆盖多种动物疫病类型的高增长行业。在2023年里，兽用疫苗领域又有哪些新产品进展呢？下面主要汇总了2023年至今，国内兽用疫苗的申报注册获批等情况。2024年二月2月4日，中华人民共和国农业农村部发布第759号公告，批准诗华美国动物保健公司生产的鸡传染性喉气管炎重组鸡痘病毒二联活疫苗，匈牙利诗华—费拉西亚兽医生物制品有限公司生产的鸡传染性法氏囊病活疫苗（W2512 G-61株）在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》。2月4日，中华人民共和国农业农村部发布第757号公告，华南农业大学、广州市华南农大生物药品有限公司研制的重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（H5N2 rHN5801株+rGD59株，H7N9 rHN7903株），已通过农业农村部组织的生产毒种变更备案审查。2月4日，中华人民共和国农业农村部发布第758号公告，批准贵州福斯特生物科技有限公司、贵州福斯特生物技术研究院、东北农业大学、山西维尔富生物科技有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司、广东省农业科学院动物卫生研究所、哈尔滨威科赛斯生物科技有限公司申报的鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（I群，4型）三联灭活疫苗（La Sota株+HS株+DN株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》。一月1月3日，永顺生物近期获得农业农村部核发“鸡球虫病四价活疫苗（柔嫩艾美耳球虫ETGZ株+毒害艾美耳球虫ENHZ株+堆型艾美耳球虫EAGZ株+巨型艾美耳球虫EMPY株）”的生产批准文号（兽药生字190592329），成为全国第四家可生产“鸡球虫病四价活疫苗”的生产企业。1月3日，中华人民共和国农业农村部发布第747号公告，长春西诺生物科技有限公司、安徽爱宠生物科技有限公司、吉林正业生物制品股份有限公司研制的猫鼻气管炎、嵌杯病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗（CP2株+CC3株+VP2蛋白），已通过农业农村部组织的应急评价。1月17日，中华人民共和国农业农村部发布第753号公告，批准英特威国际有限公司生产的犬瘟热、传染性肝炎、细小病毒病、副流感四联活疫苗，犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗；澳大利亚生物资源公司生产的鸡毒支原体活疫苗（TS-11株）在我国再注册。批准西班牙海博莱生物大药厂生产的鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株），英特威国际有限公司生产的鸡传染性支气管炎活疫苗（Ma5株）、鸡新城疫灭活疫苗（Clone 30株）、鸡传染性喉气管炎活疫苗（Serva株）及鸡减蛋综合征灭活疫苗（BC14株）在我国变更注册。1月18日，中华人民共和国农业农村部发布第751号公告，批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、江苏南农高科技股份有限公司、华派生物技术（集团）股份有限公司申报的猪伪狂犬病活疫苗（TP株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》。2023年十二月12月6日，中华人民共和国农业农村部发布第731号公告，普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、洛阳惠中动物保健有限公司、河南新正好生物工程有限公司、普莱柯（南京）生物技术有限公司的猫泛白细胞减少症、杯状病毒病、鼻气管炎三联灭活疫苗（708株+60株+64株），中牧股份的猫鼻气管炎、杯状病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗（HBJ06株+CHZ05株+PSY01株）已通过农业农村部组织的应急评价，获得生产批准。12月29日，中华人民共和国农业农村部发布第743号公告，批准中国农业科学院兰州兽医研究所、肇庆大华农生物药品有限公司、山东华宏生物工程有限公司申报的鸡新城疫灭活疫苗（MG7株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》。批准瑞普（保定）生物药业有限公司申报的鸡传染性喉气管炎耐热保护剂活疫苗，扬州优邦生物药品有限公司、江苏省家禽科学研究所、国药集团扬州威克生物工程有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司申报的鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联灭活疫苗（La Sota株+JY株）产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的标签说明书自行修改并印制、使用产品标签说明书。十一月11月17日，中华人民共和国农业农村部发布第724号公告，批准华南农业大学、广州市华南农大生物药品有限公司申报的重组禽流感病毒（H5+H7）二价灭活疫苗（H5N2亚型，rFJ56株+H7N9亚型，rGD76株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》。十月10月23日，中华人民共和国农业农村部发布第716号公告，金宇保灵生物药品有限公司、洛阳沃普森生物工程有限公司、内蒙古自治区动物疫病预防控制中心、金河佑本生物制品有限公司研制的牛结节性皮肤病灭活疫苗（NMG株，悬浮培养），华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、云南生物制药有限公司、华派生物技术（集团）股份有限公司研制的猫鼻气管炎、杯状病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗（WH–2017株+LZ–2016株+CS–2016株），已通过农业农村部组织的应急评价。10月24日，中华人民共和国农业农村部发布第718号公告，批准北京中海生物科技有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、乾元浩生物股份有限公司、山东绿都生物科技有限公司申报的鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗（La Sota株+H120株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》。九月9月4日，中华人民共和国农业农村部发布第704号公告，批准中国农业大学、金河佑本生物制品有限公司、重庆澳龙生物制品有限公司、安徽东方帝维生物制品股份有限公司、杭州佑本动物疫苗有限公司、北京市动物疫病预防控制中心、北京华信农威生物科技有限公司、北京信得威特科技有限公司申报的布鲁氏菌病活疫苗（BA0711株），金宇保灵生物药品有限公司申报的布鲁氏菌病活疫苗（Rev.1株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》。9月15日，中华人民共和国农业农村部发布第707号公告，批准齐鲁动物保健品有限公司申报的鸭病毒性肝炎（3型）活疫苗（QL3A株），北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、华夏兴洋（江苏）生物科技有限公司申报的鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（Ⅰ群，4型）三联灭活疫苗（La Sota株+cs株+Ax25株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》。批准唐山怡安生物工程有限公司、北京科兴生物制品有限公司、中国农业大学3家单位申报的狂犬病灭活疫苗（CTN–1株）变更注册。八月8月2日，中华人民共和国农业农村部发布第693号公告，批准勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司（Gainesville生产厂）生产的鸡传染性法氏囊病复合冻干活疫苗（2512株），勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司（St.Joseph生产厂）生产的猪繁殖与呼吸综合征活疫苗、猪圆环病毒2型杆状病毒载体灭活疫苗在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》。8月18日，中华人民共和国农业农村部发布第698号公告，批准中国农业科学院特产研究所、齐鲁动物保健品有限公司、吉林特研生物技术有限责任公司、吉林冠界生物技术有限公司申报的水貂犬瘟热、病毒性肠炎二联活疫苗（CDV3–CL株+MEVB–F61株），国药集团动物保健股份有限公司、上海创宏生物科技有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、国药集团扬州威克生物工程有限公司、龙阔（苏州）生物工程有限公司申报的鸭病毒性肝炎活疫苗（3型，HB80株），普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、国药集团扬州威克生物工程有限公司、江苏南农高科技股份有限公司申报的鸡传染性鼻炎三价灭活疫苗（A型HN3株+B型HN5株+C型SD3株），辽宁益康生物股份有限公司、北京万牧源生物科技有限公司、四川海林格生物制药有限公司、江西博美莱生物科技有限公司、安铂尔生物科技（广东）有限公司申报的猪支原体肺炎灭活疫苗（ZY株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》。批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所申报的猪繁殖与呼吸综合征灭活疫苗（CH–1a株）变更注册。8月23日，中华人民共和国农业农村部发布第701号公告，天津瑞普生物技术股份有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司空港经济区分公司、瑞普（保定）生物药业有限公司研制的猫鼻气管炎、杯状病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗（RPVF0304株+RPVF0207株+RPVF0110株），中国农业科学院上海兽医研究所、唐山怡安生物工程有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司研制的猫鼻气管炎、猫杯状病毒病、猫泛白细胞减少症三联灭活疫苗（WX株+SH14株+0918株），泰州博莱得利生物科技有限公司、北京博莱得利生物技术有限责任公司、中瑞动检（北京）生物技术有限公司研制的猫泛白细胞减少症、鼻气管炎、杯状病毒病三联灭活疫苗（HBX05株+BJS01株+BJH13株），已通过农业农村部组织的应急评价。七月7月26日，中华人民共和国农业农村部发布第691号公告，批准天康生物制药有限公司、北京中海生物科技有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司申报的猪传染性胸膜肺炎基因工程亚单位疫苗（ApxII、Oml–1、Oml–7），天康生物制药有限公司、天康制药股份有限公司、齐鲁动物保健品有限公司申报的猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（重组杆状病毒rB–06株+CJ株），北京中海生物科技有限公司、吉林和元生物工程股份有限公司、青岛易邦生物工程有限公司申报的猪支原体肺炎灭活疫苗（S株），北京市农林科学院、青岛中仁澳兰生物工程有限公司、江西博美莱生物科技有限公司、北京信得威特科技有限公司申报的鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病三联灭活疫苗（La Sota株+M41株+BJQ902株），广东永顺生物制药股份有限公司、中崇信诺生物科技泰州有限公司申报的猪瘟、高致病性猪繁殖与呼吸综合征二联耐热保护剂活疫苗（C株+GDr180株），华派生物技术（集团）股份有限公司、山东信得动物疫苗有限公司、重庆澳龙生物制品有限公司、山东海利生物制品有限公司、四川农业大学、四川英博莱生物技术有限公司申报的猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（162株+HP-G株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》。7月11日，中华人民共和国农业农村部发布第686号公告，批准西班牙海博莱生物大药厂生产的猪大肠杆菌病、C型产气荚膜梭菌病、诺维氏梭菌病三联灭活疫苗在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》。六月6月6日，中华人民共和国农业农村部发布第677号公告，批准印度尼西亚美迪安有限公司生产的鸡痘活疫苗（M﹣92株）、英特威国际有限公司生产的鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病、呼肠孤病毒感染四联灭活疫苗在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》。6月29日，中华人民共和国农业农村部发布第681号公告，批准普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司申报的猪细小病毒杆状病毒载体灭活疫苗（PPV–VP2株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》。截至目前，普莱柯及子公司累计获得新兽药注册证书63个。五月5月5日，中华人民共和国农业农村部发布第668号公告，批准金宇保灵生物药品有限公司申报的口蹄疫O型灭活疫苗（OJMS株），军事科学院军事医学研究院军事兽医研究所申报的犬瘟热、犬副流感、犬腺病毒与犬细小病毒病四联活疫苗变更注册。5月17日，中华人民共和国农业农村部公布第670号公告，中牧实业股份有限公司、中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、申联生物医药（上海）股份有限公司联合研制的牛结节性皮肤病灭活疫苗（山羊痘病毒AV41株，悬浮培养）已通过我部组织的应急评价。5月30日，申联生物的一款口蹄疫疫苗产品“口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010株+Re-A/WH/09株”（泰瑞联）获得批准文号。这款疫苗旨在预防牛、羊O型和A型口蹄疫，具备高效、广谱、副反应小和高安全性等特点。四月4月12日，中华人民共和国农业农村部发布第665号公告，批准扬州大学、国药集团扬州威克生物工程有限公司、福建圣维生物科技有限公司申报的禽腺病毒（Ⅰ群，4型）灭活疫苗（JH株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》。4月26日，中华人民共和国农业农村部发布第666号公告，批准德国罗曼动物保健有限公司鸡传染性法氏囊病活疫苗（LC75株）（1000羽份/瓶2500羽份/瓶5000羽份/瓶）在我国再注册。三月3月17日，中华人民共和国农业农村部发布第657号公告，批准波兰布拉维生物技术有限公司生产的鸽新城疫、沙门氏菌病二联灭活疫苗（La Sota株＋KOS 061084株）在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。批准印度尼西亚美迪安有限公司生产的鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗，鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗；西班牙海博莱生物大药厂生产的鸡传染性法氏囊病活疫苗（CH/80株），鸡传染性喉气管炎活疫苗（CHP50株）；硕腾公司美国查理斯堡生产厂生产的猪支原体肺炎灭活疫苗（P-5722-3株，I）在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该5种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。批准印度尼西亚美迪安有限公司生产的鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株）在我国再注册及变更注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该兽药质量标准、说明书和标签同时废止。3月17日，中华人民共和国农业农村部发布第658号公告，批准国药集团动物保健股份有限公司、上海创宏生物科技有限公司、福建圣维生物科技有限公司申报的猪伪狂犬病活疫苗（C株，悬浮培养），华派生物工程集团有限公司、北京鼎立泰生物技术有限公司、杭州佑本动物疫苗有限公司、四川农业大学、苏州世诺生物技术有限公司申报的猪流感二价灭活疫苗（H1N1 L株+H3N2 S株），中牧实业股份有限公司、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、齐鲁动物保健品有限公司申报的牛多杀性巴氏杆菌病二价灭活疫苗（A型Pm–TJ株+B型C45–2株），齐鲁动物保健品有限公司申报的兔出血症病毒杆状病毒载体、多杀性巴氏杆菌病二联灭活疫苗（VP60株+QLT–1株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》。批准辽宁益康生物股份有限公司申报的狂犬病灭活疫苗（Flury株）变更注册。二月2月21日，中华人民共和国农业农村部发布第650号公告，批准江苏南农高科技股份有限公司、南京农业大学、中海生物制药（泰州）有限公司、青岛中仁澳兰生物工程有限公司申报的猪伪狂犬病毒gE/gI基因缺失灭活疫苗（ZJ011G株），天津瑞普生物技术股份有限公司空港经济区分公司、天津瑞普生物技术股份有限公司、北京九州互联农牧科技有限公司申报的鸡传染性鼻炎三价灭活疫苗（A型221株+B型B4株+C型H–18株）为新兽药。一月1月13日，中华人民共和国农业农村部发布第639号公告，批准广东永顺生物制药股份有限公司、中牧实业股份有限公司、河南后羿生物工程股份有限公司、云南生物制药有限公司、青岛明勤生物科技有限公司、广州谱泰生物技术有限公司6家单位申报的猪圆环病毒2型亚单位疫苗（大肠杆菌源）为新兽药；广东海大畜牧兽医研究院有限公司、四川海林格生物制药有限公司、默沙东（宁波）动物保健科技有限公司、北京万牧源农业科技有限公司4家单位申报的猪流行性腹泻灭活疫苗（CHYJ株）为新兽药。批准浙江大学、瑞普（保定）生物药业有限公司、浙江诗华诺倍威生物技术有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、杭州佑本动物疫苗有限公司、华派生物工程集团有限公司6家单位申报的猪圆环病毒2型灭活疫苗（ZJ/C株）变更注册。1月28日，中华人民共和国农业农村部发布第642号公告，批准硕腾公司美国林肯生产厂生产的猪伪狂犬病活疫苗（Bucharest株），英特威国际有限公司生产的猪萎缩性鼻炎灭活疫苗和犬瘟热、细小病毒病二联活疫苗在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该3种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。批准英特威美国分公司生产的鸡毒支原体活疫苗（MG6/85株）在我国变更注册，发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该兽药质量标准、说明书和标签同时废止。参考资料：中华人民共和国农业农村部公告、公司新闻等.为了推动兽用生物制品行业交流，共同探讨该领域的最新研发进展、产业化现状及未来发展趋势，生物制品圈联合四叶草会展、乘风济海将于2024年4月17日-18日在南京共同举办“兽用生物制品研发和产业化大会”，系中国医药全产业链新资源大会（CBC大会）中的一个分领域专业会议。诚邀全国相关领域研究者共享学术盛会。名称：兽用生物制品研发和产业化大会时间：2024年4月17日-18日（周三-周四）地点：南京国际展览中心主办单位：生物制品圈、抗体圈、四叶草会展，乘风济海媒体支持：药时空、细胞基因研究圈报名方式：扫描下方二维码或点击文章最底部“阅读原文”→ 填写表格 → 报名成功组委会获得报名信息后，根据报名信息进行初筛，并进一步与报名者沟通确认，实现精准邀请（严格审核通过）。大会日程注：大会日程以会议现场为准。中国医药全产业链新资源大会（CBC大会）是一场将“政、产、学、研、用、管、投”各方精英围绕全产业链新资源展开的合作大会，将于2024年4月16日-18日在南京国际展览中心举办。大会将主打“全产业链新资源对接”，围绕投资、立项、临床前研发、临床研究、生产、供应链国产化、销售、MAH合作、国际品种合作、公司股权合作与并购全产业链，为中国医药同仁带来全新的资源与商机。大会下设的同期会议包括：宠物药品、食品、保健品新资源大会兽用生物制品研发和产业化大会透皮技术研发生产与注册开年分享会吸入制剂研发、生产与注册新机遇新进展分享会中国改良新药与缓控释制剂全产业链合作大会陆续更新中......识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。